Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CNP520 versus placebo hos deltakere med risiko for utbruddet av kliniske symptomer på Alzheimers sykdom (GS2)

4. august 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNP520 hos deltakere med risiko for utbruddet av kliniske symptomer på Alzheimers sykdom (AD).

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av CNP520 på kognisjon, global klinisk status og underliggende AD-patologi, samt sikkerheten til CNP520, hos personer med risiko for utbruddet av kliniske symptomer på AD basert på deres alder, APOE genotype og forhøyet amyloid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, adaptiv design med variabel behandlingsvarighet planlagt hos kognitivt uhemmede deltakere i alderen 60 til 75 år, med minst én apolipoprotein E-allel (APOE4), (homozygoter (HM) eller heterozygoter (HT)) og, hvis HT, med tegn på forhøyet hjerneamyloid. Deltakerne ble randomisert til enten CNP520 50 mg, CNP520 15 mg eller placebo i forholdet 2:1:2 og ble stratifisert basert på amyloidstatus. Den planlagte behandlingsperioden på 5 til 8 år ble ikke oppnådd på grunn av tidlig studieavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Canada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Forente stater, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogi, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Kina, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Nederland, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugal, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spania, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Avon, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannia, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Sveits, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Sør-Afrika, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Sør-Afrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykke til å motta avsløring av risikoestimatene deres for å utvikle kliniske symptomer på AD basert på deres APOE-genotype og, hvis heterozygoter, bevis på forhøyet hjerneamyloid.
  • Mann eller kvinne, alder 60 til 75 år inkludert. Kvinner må betraktes som postmenopausale og ikke i fertil alder
  • Kognitivt usvekket som evaluert av hukommelsestester utført ved screening.
  • Deltakerens vilje til å ha en studiepartner.
  • Bærer av minst ett APOE4-gen hvis heterozygoter, forhøyet hjerneamyloid (målt ved CSF Abeta eller amyloid PET-avbildning).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver funksjonshemming som kunne hindret deltakerne i å fullføre alle studiekrav. -
  • Nåværende medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan ha påvirket kognisjon eller ytelse på kognitive vurderinger.
  • Avansert, alvorlig progressiv eller ustabil sykdom som kan ha forstyrret sikkerhet, tolerabilitet og studievurderinger, eller satt deltakeren i spesiell risiko.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 60 månedene.
  • Indikasjon for eller nåværende behandling med ChEI og/eller annen AD-behandling (f.eks. memantin).
  • Kontraindikasjon eller intoleranse mot MR.
  • Hjerne-MR-resultater som viser funn som ikke er relatert til AD som, etter etterforskerens oppfatning, kan være en ledende årsak til fremtidig kognitiv svikt, kunne ha utgjort en risiko for deltakeren, eller kunne ha forhindret en tilfredsstillende MR-vurdering for sikkerhetsovervåking.
  • Selvmordstanker de siste seks månedene, eller selvmordsatferd de siste to årene.
  • En positiv narkotikascreening ved Screening, hvis det, etter etterforskerens oppfatning, skyldes narkotikamisbruk.
  • Betydelig unormale laboratorieresultater ved screening, ikke som følge av en forbigående tilstand.
  • Aktuelle klinisk signifikante EKG-funn.
  • Klinisk relevante depigmenterende eller hypopigmenterende tilstander (f.eks. albinisme, vitiligo) eller aktiv / historie med kronisk urticaria det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNP520 50 mg
50 mg kapsel tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: CNP520 50mg
50 mg kapsel
Eksperimentell: CNP520 15 mg
15 mg kapsel tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: CNP520 15mg
15 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til 15 og 50 mg CNP520 tatt oralt én gang daglig
Annen: Matchende placebo
Matchende placebo for 15 og 50 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse (diagnose av mild kognitiv svikt eller demens, på grunn av Alzheimers sykdom (AD))
Tidsramme: Baseline til siste kognitive vurdering utført (opp til dag 648)
Hendelsen ble definert som den første bekreftede diagnosen MCI på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller demens på grunn av AD (avhengig av hva som inntraff først) etter bedømmelse av Progresjonsvurderingskomiteen (PAC) som utløst enten av en etterforskerdiagnose eller en økning i Clinical Demensvurdering (CDR) global poengsum. En hendelse måtte bekreftes av PAC ved to påfølgende besøk. I tilfelle det ikke ble observert noen bekreftet hendelse for en deltaker, ble observasjonen sensurert, og sensureringsdatoen ble definert som den siste datoen hvor den diagnostiske klassifiseringen ble vurdert. Studien ble avsluttet og bare bekreftede hendelser samlet inn til dataavskjæringspunktet ble talt. På grunn av tidlig avslutning av studien ble bare et lite antall hendelser observert og tid-til-hendelse kunne ikke analyseres. Kaplan-Meyer (KM) estimater ble gitt for å estimere sannsynligheten for at et forsøksperson ville ha en hendelse før det spesifiserte besøket.
Baseline til siste kognitive vurdering utført (opp til dag 648)
Endring i Alzheimers Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) testresultat
Tidsramme: Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
APCC er en sammensatt poengsum utledet fra de spesifikke poengsummene fra Repeatable Battery for Assessment of Neurological Status (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) og Ravens progressive matriser. APCC-skåren er en vektet skåre med spenn fra 0 til 100 hvor høyere skår tilsvarer bedre kognitiv ytelse.
Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) Score
Tidsramme: Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
CDR ble oppnådd gjennom semistrukturerte intervjuer av deltakere og informanter, og kognitiv funksjon ble vurdert på en 5-punkts skala for funksjon i seks domener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg . CDRs globale poengsum varierte fra null til tre, mens CDR-SOB var summen av vurderingene fra de seks domenene, fra 0 til 18 med en minimumsvekst på 0,5. Høyere skårer indikerte større sykdomsgrad
Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
Endring i total- og indekspoeng for det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
Repeterbart batteri for vurdering av nevrologisk status (RBANS) er et klinisk verktøy utviklet for å oppdage og karakterisere de tidligste nevrokognitive endringene forbundet med demens. RBANS genererer aldersjusterte indeksskårer for fem nevrokognitive domener: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial/konstruksjonsmessig, Språk, oppmerksomhet og forsinket minne, som brukes til å beregne en totalskalaindeksscore. Indeksskårer og totalskåre varierer fra 40 til 160 og en høyere skåre indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
Endring i Everyday Cognition Scale (ECog-Subject) Totalscore
Tidsramme: Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
Everyday Cognition Scale (ECog) måler kognitivt-relevante hverdagsevner som består av 39 elementer som dekker 6 kognitivt-relevante domener: Everyday Memory, Everyday Language, Everyday Visuospatial Abilities, Everyday Planning, Everyday Organization, og Everyday Divided Attention. Spørreskjemaet er et selvrapportert tiltak utfylt av både deltaker og studiepartner (informant). Den totale poengsummen for de 39 elementene varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer dårligere daglig funksjon.
Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
Endring i Everyday Cognition Scale (ECog-Informant) totalscore
Tidsramme: Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
Everyday Cognition Scale (ECog) måler kognitivt-relevante hverdagsevner som består av 39 elementer som dekker 6 kognitivt-relevante domener: Everyday Memory, Everyday Language, Everyday Visuospatial Abilities, Everyday Planning, Everyday Organization, og Everyday Divided Attention. Spørreskjemaet er et selvrapportert tiltak utfylt av både deltaker og studiepartner (informant). Den totale poengsummen for de 39 elementene varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer dårligere daglig funksjon.
Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
Antall deltakere med nylig oppståtte sikkerhets-MR-avvik (ARIA-E, ARIA-H, hvit materiesykdom og andre MR-avvik)
Tidsramme: Baseline frem til studieavslutning ca. 617 dager
Sikkerhets-MR inkluderte sekvenser som er nødvendige for å fastslå mulig ARIA-E (Amyloid Related Imaging Abnormality-Edema), ARIA-H (Amyloid Related Imaging Abnormality- Hemorrhage, inkludert overfladisk siderose og mikroblødninger), vurdering av nylige infarkter og undersøkelse av hvit substans (hvit substans) sykdomsforverring) og en generell vurdering av hjerneabnormiteter.
Baseline frem til studieavslutning ca. 617 dager
Annualisert prosentvis endring på volum av hjerneregioner
Tidsramme: Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
Annualisert % endring fra baseline i volum av spesifikke hjerneregioner av interesse (ROI): hel hjerne (WB), hippocampus (hofte) og laterale ventrikler (LV). Annualisert prosentvis endring ble beregnet som (prosent per deltaker / tidsintervall (i dager)) x 365,25. Tidsintervallet (i dager) ble utledet som datoen for gjeldende MR-vurdering på studiemedikamentet - dato for baseline MR-vurdering + 1.
Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) og baseline til siste av-behandling (dag 648)
Endring i CSF-nivåer av Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Tidsramme: Baseline to Last on-treatment (Dag 547) og Baseline to Last off-treatment (Dag 648)
Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører analysert i cerebrospinalvæske (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Baseline to Last on-treatment (Dag 547) og Baseline to Last off-treatment (Dag 648)
Endring i CSF-nivåer av Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Tidsramme: Baseline to Last on-treatment (Dag 547) og Baseline to Last off-treatment (Dag 648)
Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører analysert i cerebrospinalvæske (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42).
Baseline to Last on-treatment (Dag 547) og Baseline to Last off-treatment (Dag 648)
Endring i nevrofibrillær flokebelastning målt ved standardisert opptaksforhold (SUVR) av PET-skanninger med Tau Radiotracer (hvor tilgjengelig)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24 og 60
For å demonstrere effekten av CNP520 vs placebo på Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører
Grunnlinje til måned 24 og 60
Endring i amyloidavsetning målt ved standardisert opptaksforhold (SUVR) av positronemisjonstomografi (PET)-skanning med amyloidradiosporer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24 og 60
For å demonstrere effekten av CNP520 vs placebo på Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører
Grunnlinje til måned 24 og 60
Endring i CSF-nivåer av Total Tau og Fosforylert Tau
Tidsramme: Grunnlinje til siste behandling (dag 547) Grunnlinje til siste behandling uten behandling (dag 648)
Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører analysert i cerebrospinalvæske (CSF): totalt tau-protein og fosforylert tau-proteinnivå
Grunnlinje til siste behandling (dag 547) Grunnlinje til siste behandling uten behandling (dag 648)
Endring i serumnevrofilamenter
Tidsramme: Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) Baseline til siste av-behandling (dag 648)
Alzheimers sykdom-relaterte biomarkører analysert i blodserum: lett kjede nevrotråder (NfL)
Baseline til uke 26, baseline til siste behandling (dag 547) Baseline til siste av-behandling (dag 648)
Antall selvmordstanker eller atferdshendelser
Tidsramme: Baseline frem til studieavslutning ca. 617 dager
Prospektiv suicidalitetsvurdering ble utført ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et spørreskjema ved bruk av en detaljert forgrenet logikkalgoritme som evaluerte deltakerens suicidalitetsideer og -adferd. Svar "ja" på punkt 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker eller "ja" på et hvilket som helst punkt i avsnittet om selvmordsatferd ble ansett som positivt.
Baseline frem til studieavslutning ca. 617 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CNP520 50mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere