Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CNP520 versus placebo u účastníků ohrožených nástupem klinických příznaků Alzheimerovy choroby (GS2)

4. srpna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CNP520 u účastníků ohrožených nástupem klinických příznaků Alzheimerovy choroby (AD).

Účelem této studie je určit účinky CNP520 na kognici, globální klinický stav a základní patologii AD, stejně jako bezpečnost CNP520, u lidí s rizikem nástupu klinických příznaků AD na základě jejich věku, APOE genotyp a zvýšený amyloid.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní design s paralelní skupinou s variabilní délkou léčby plánovanou u kognitivně nepoškozených účastníků ve věku 60 až 75 let, s alespoň jednou alelou apolipoproteinu E (APOE4), (homozygoti (HM)). nebo heterozygoti (HT)) a pokud HT, s průkazem zvýšeného amyloidu v mozku. Účastníci byli randomizováni buď k CNP520 50 mg, CNP520 15 mg nebo placebu v poměru 2:1:2 a byli stratifikováni na základě stavu amyloidu. Plánované doby léčby 5 až 8 let nebylo dosaženo z důvodu předčasného ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1145

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francie, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Holandsko, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogi, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Jižní Afrika, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Jižní Afrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugalsko, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Avon, Spojené království, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Spojené království, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Čína, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Španělsko, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Švýcarsko, 4002
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas s poskytnutím informací o jejich odhadech rizika rozvoje klinických příznaků AD na základě jejich genotypu APOE, a pokud jsou heterozygoti, důkaz zvýšeného amyloidu v mozku.
  • Muž nebo žena, věk 60 až 75 let včetně. Ženy musí být považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět
  • Kognitivně nepoškozená podle hodnocení paměťových testů provedených při screeningu.
  • Ochota účastníka mít studijního partnera.
  • Přenašeč alespoň jednoho genu APOE4, pokud Heterozygoti, zvýšený amyloid v mozku (měřeno pomocí CSF Abeta nebo amyloidního PET zobrazení).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli postižení, které mohlo účastníkům zabránit ve splnění všech studijních požadavků. -
  • Aktuální zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce nebo výkon při kognitivních hodnoceních.
  • Pokročilé, závažné progresivní nebo nestabilní onemocnění, které mohlo narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a studie nebo vystavit účastníka zvláštnímu riziku.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 60 měsíců.
  • Indikace nebo současná léčba ChEI a/nebo jiná léčba AD (např. memantin).
  • Kontraindikace nebo intolerance k MRI.
  • Výsledky MRI mozku ukazující nálezy nesouvisející s AD, které by podle názoru zkoušejícího mohly být hlavní příčinou budoucího kognitivního poklesu, mohly představovat riziko pro účastníka nebo by mohly zabránit uspokojivému hodnocení MRI pro monitorování bezpečnosti.
  • Sebevražedné myšlenky za posledních šest měsíců nebo sebevražedné chování za poslední dva roky.
  • Pozitivní drogový screening při screeningu, pokud podle názoru vyšetřovatele byl, je způsoben zneužíváním drog.
  • Výrazně abnormální laboratorní výsledky při Screeningu, nikoli jako důsledek přechodného stavu.
  • Současný klinicky významný nález na EKG.
  • Klinicky relevantní depigmentační nebo hypopigmentační stavy (např. albinismus, vitiligo) nebo aktivní / anamnéza chronické kopřivky v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CNP520 50 mg
50 mg tobolka užívaná perorálně jednou denně
Lék: CNP520 50 mg
50 mg kapsle
Experimentální: CNP520 15 mg
15 mg tobolka užívaná perorálně jednou denně
Lék: CNP520 15 mg
15 mg kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Přiřazení placeba k 15 a 50 mg CNP520 užívaným perorálně jednou denně
Jiný: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo pro 15 a 50 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události (Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence v důsledku Alzheimerovy choroby (AD))
Časové okno: Od začátku do posledního provedeného kognitivního hodnocení (až do dne 648)
Událost byla definována jako první potvrzená diagnóza MCI v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo demence v důsledku AD (podle toho, co nastalo dříve) po posouzení komisí pro posuzování progrese (PAC), která byla vyvolána buď diagnózou zkoušejícího, nebo zvýšením klinického stavu. Globální skóre hodnocení demence (CDR). Událost musela být potvrzena PAC při dvou po sobě jdoucích návštěvách. V případě, že u účastníka nebyla pozorována žádná potvrzená událost, bylo pozorování cenzurováno a datum cenzury bylo definováno jako poslední datum, kdy byla hodnocena diagnostická klasifikace. Studie byla ukončena a byly započítány pouze potvrzené události shromážděné do datového limitu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie bylo pozorováno pouze malé množství událostí a čas do události nemohl být analyzován. Kaplan-Meyerovy (KM) odhady byly poskytnuty k odhadu pravděpodobnosti, že subjekt bude mít událost před specifikovanou návštěvou.
Od začátku do posledního provedeného kognitivního hodnocení (až do dne 648)
Změna skóre složeného kognitivního testu iniciativy pro prevenci Alzheimerovy choroby (APCC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
APCC je složené skóre odvozené ze specifických skóre z Opakovatelné baterie pro hodnocení neurologického stavu (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) a Raven's Progressive Matrices. Skóre APCC je vážené skóre s rozsahy od 0 do 100, kde vyšší skóre odpovídá lepšímu kognitivnímu výkonu.
Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre součet krabic (CDR-SOB) hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
CDR byla získána prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů účastníků a informátorů a kognitivní fungování bylo hodnoceno na 5bodové škále fungování v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. . Globální skóre CDR se pohybovalo od nuly do tří, zatímco CDR-SOB byl součtem hodnocení ze šesti domén v rozsahu od 0 do 18 s minimálním přírůstkem 0,5. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost onemocnění
Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Změna celkového a indexového skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Opakovatelná baterie pro hodnocení neurologického stavu (RBANS) je klinický nástroj určený k detekci a charakterizaci nejranějších neurokognitivních změn spojených s demencí. RBANS generuje indexová skóre upravená podle věku pro pět neurokognitivních domén: okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť, které se používají k výpočtu skóre celkového indexu. Indexové skóre a celkové skóre se pohybují od 40 do 160 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Změna v celkových skóre na stupnici každodenního poznání (ECog-subject).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Každodenní kognitivní škála (ECog) měří kognitivně relevantní každodenní schopnosti složené z 39 položek pokrývajících 6 kognitivně relevantních domén: Každodenní paměť, Každodenní jazyk, Každodenní vizuoprostorové schopnosti, Každodenní plánování, Každodenní organizace a Každodenní rozdělená pozornost. Dotazník je self-reported opatření vyplněné jak účastníkem, tak studijním partnerem (informátorem). Celkové skóre pro 39 položek se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší denní funkci.
Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Změna v celkových skóre na stupnici každodenního poznání (ECog-Informant).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Každodenní kognitivní škála (ECog) měří kognitivně relevantní každodenní schopnosti složené z 39 položek pokrývajících 6 kognitivně relevantních domén: Každodenní paměť, Každodenní jazyk, Každodenní vizuoprostorové schopnosti, Každodenní plánování, Každodenní organizace a Každodenní rozdělená pozornost. Dotazník je self-reported opatření vyplněné jak účastníkem, tak studijním partnerem (informátorem). Celkové skóre pro 39 položek se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší denní funkci.
Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Počet účastníků s nově se vyskytujícími bezpečnostními abnormalitami MRI (ARIA-E, ARIA-H, nemoc bílé hmoty a jakékoli jiné abnormality MRI)
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie přibližně 617 dní
Bezpečnostní MRI zahrnovala sekvence nezbytné pro zjištění možné ARIA-E (Abnormality související s amyloidem – edém), ARIA-H (Abnormality související s amyloidem – Hemorrhage, včetně povrchové siderózy a mikrohemoragií), posouzení nedávných infarktů a vyšetření integrity bílé hmoty (White zhoršení onemocnění) a obecné posouzení mozkových abnormalit.
Výchozí stav do ukončení studie přibližně 617 dní
Anualizovaná procentní změna objemu mozkových oblastí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Anualizovaná % změna od výchozí hodnoty v objemu specifických zájmových oblastí mozku (ROI): celý mozek (WB), hippocampus (kyčle) a postranní komory (LV). Anualizovaná procentní změna byla vypočtena jako (procento na účastníka / časový interval (ve dnech)) x 365,25. Časový interval (ve dnech) byl odvozen jako datum aktuálního hodnocení MRI na studovaném léku - datum výchozího hodnocení MRI + 1.
Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Změna hladin amyloidu Beta 40 (Aβ40) v CSF
Časové okno: Výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (648. den)
Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou analyzované v mozkomíšním moku (CSF): Amyloid Beta 40 (Ap40)
Výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (648. den)
Změna hladin amyloidu Beta 42 (Aβ42) v CSF
Časové okno: Výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (648. den)
Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou analyzované v mozkomíšním moku (CSF): Amyloid Beta 42 (Ap42).
Výchozí stav do poslední léčby (den 547) a výchozí stav do posledního ukončení léčby (648. den)
Změna zátěže neurofibrilární spleti měřená standardizovaným poměrem vychytávání (SUVR) PET skenů pomocí Tau Radiotraceru (je-li k dispozici)
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 60. měsíce
Demonstrovat účinky CNP520 vs. placebo na biomarkery související s Alzheimerovou chorobou
Výchozí stav do 24. a 60. měsíce
Změna depozice amyloidu měřená standardizovaným poměrem vychytávání (SUVR) skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) s amyloidním radiotracerem
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 60. měsíce
Demonstrovat účinky CNP520 vs. placebo na biomarkery související s Alzheimerovou chorobou
Výchozí stav do 24. a 60. měsíce
Změna hladin celkového Tau a fosforylovaného Tau v CSF
Časové okno: Výchozí stav do poslední léčby (den 547) Výchozí stav do posledního přerušení léčby (648. den)
Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou analyzované v mozkomíšním moku (CSF): hladiny celkového proteinu tau a fosforylovaného proteinu tau
Výchozí stav do poslední léčby (den 547) Výchozí stav do posledního přerušení léčby (648. den)
Změna sérových neurofilament
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) Výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou analyzované v krevním séru: neurofilamenta lehkého řetězce (NfL)
Výchozí stav do týdne 26, výchozí stav do poslední léčby (den 547) Výchozí stav do posledního ukončení léčby (den 648)
Počet událostí sebevražedných myšlenek nebo chování
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie přibližně 617 dní
Prospektivní hodnocení suicidality bylo provedeno pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), dotazníku využívajícího podrobný algoritmus rozvětvené logiky hodnotící účastníky sebevražedné myšlenky a chování. Odpověď „ano“ na položku 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky nebo „ano“ na kteroukoli položku v části Sebevražedné chování byla považována za pozitivní.
Výchozí stav do ukončení studie přibližně 617 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CNP520 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit