Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CNP520 versus Placebo bij deelnemers die risico lopen op het ontstaan ​​van klinische symptomen van de ziekte van Alzheimer (GS2)

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van CNP520 te evalueren bij deelnemers die risico lopen op het ontstaan ​​van klinische symptomen van de ziekte van Alzheimer (AD).

Het doel van deze studie is om de effecten van CNP520 op cognitie, globale klinische status en onderliggende AD-pathologie te bepalen, evenals de veiligheid van CNP520, bij mensen die risico lopen op het ontstaan ​​van klinische symptomen van AD op basis van hun leeftijd, APOE genotype en verhoogd amyloïde.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, adaptief ontwerp met variabele behandelingsduur gepland bij cognitief gezonde deelnemers van 60 tot 75 jaar, met ten minste één apolipoproteïne E-allel (APOE4), (homozygoten (HMs) of heterozygoten (HT's)) en, indien HT's, met bewijs van verhoogd amyloïde in de hersenen. De deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel CNP520 50 mg, CNP520 15 mg of placebo in een verhouding van 2:1:2 en werden gestratificeerd op basis van de amyloïdestatus. De geplande behandelperiode van 5 tot 8 jaar werd niet gehaald vanwege voortijdige beëindiging van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Canada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, China, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrijk, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Kopavogi, IJsland, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Nederland, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugal, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spanje, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Avon, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Verenigd Koninkrijk, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Verenigde Staten, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Zuid-Afrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Zwitserland, 4002
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming om openbaarmaking te ontvangen van hun risico-inschattingen om klinische symptomen van AD te ontwikkelen op basis van hun APOE-genotype en, indien heterozygoot, bewijs van verhoogde amyloïde in de hersenen.
  • Man of vrouw, leeftijd 60 tot en met 75 jaar. Vrouwen moeten worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd
  • Cognitief onaangetast zoals geëvalueerd door geheugentests uitgevoerd bij screening.
  • De bereidheid van de deelnemer om een ​​studiepartner te hebben.
  • Drager van ten minste één APOE4-gen als heterozygoten, verhoogd hersenamyloïde (zoals gemeten door CSF Abeta of amyloïde PET-beeldvorming).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke handicap waardoor de deelnemers niet aan alle studievereisten konden voldoen. -
  • Huidige medische of neurologische aandoening die van invloed kan zijn geweest op cognitie of prestaties op cognitieve beoordelingen.
  • Gevorderde, ernstig progressieve of onstabiele ziekte die de veiligheids-, verdraagbaarheids- en studiebeoordelingen zou kunnen verstoren, of de deelnemer aan een bijzonder risico zou kunnen brengen.
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 60 maanden.
  • Indicatie voor of lopende behandeling met ChEI’s en/of een andere AD-behandeling (bijv. memantine).
  • Contra-indicatie of intolerantie voor MRI.
  • Hersen-MRI-resultaten die bevindingen laten zien die geen verband houden met AD en die, naar de mening van de onderzoeker, een belangrijke oorzaak kunnen zijn van toekomstige cognitieve achteruitgang, een risico voor de deelnemer kunnen vormen of een bevredigende MRI-beoordeling voor veiligheidsbewaking kunnen voorkomen.
  • Zelfmoordgedachten in de afgelopen zes maanden of zelfmoordgedrag in de afgelopen twee jaar.
  • Een positieve drugsscreening bij Screening, indien dit naar het oordeel van de Onderzoeker het gevolg is van drugsmisbruik.
  • Aanzienlijk afwijkende laboratoriumuitslagen bij Screening, niet als gevolg van een tijdelijke aandoening.
  • Huidige klinisch significante ECG-bevindingen.
  • Klinisch relevante depigmenterende of hypopigmenterende aandoeningen (bijv. albinisme, vitiligo) of actieve / voorgeschiedenis van chronische urticaria in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNP520 50 mg
50 mg capsule eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: CNP520 50mg
50mg-capsule
Experimenteel: CNP520 15 mg
15 mg capsule eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: CNP520 15 mg
15mg-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching van placebo met 15 en 50 mg CNP520 eenmaal daags oraal ingenomen
Ander: Bijpassende placebo
Bijpassende placebo voor capsules van 15 en 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot gebeurtenis (diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie, als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD))
Tijdsspanne: Basislijn tot laatst uitgevoerde cognitieve beoordeling (tot dag 648)
Voorval werd gedefinieerd als de eerste bevestigde diagnose van MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of dementie als gevolg van AD (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) na beoordeling door de Progression Adjudication Committee (PAC), veroorzaakt door een diagnose van een onderzoeker of een toename van de klinische Dementia Rating (CDR) globale score. Een gebeurtenis moest bij twee opeenvolgende bezoeken door de PAC worden bevestigd. In het geval dat er geen bevestigde gebeurtenis werd waargenomen voor een deelnemer, werd de waarneming gecensureerd en werd de censureringsdatum gedefinieerd als de laatste datum waarop de diagnostische classificatie werd beoordeeld. Het onderzoek werd beëindigd en alleen bevestigde gebeurtenissen die tot aan het afkappunt van de gegevensverzameling waren verzameld, werden geteld. Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werd slechts een klein aantal events waargenomen en kon de tijd tot event niet worden geanalyseerd. Er werden schattingen van Kaplan-Meyer (KM) verstrekt om de waarschijnlijkheid in te schatten dat een proefpersoon voorafgaand aan het gespecificeerde bezoek een gebeurtenis zou hebben.
Basislijn tot laatst uitgevoerde cognitieve beoordeling (tot dag 648)
Verandering in de Composite Cognitive (APCC) testscore van het Alzheimer's Prevention Initiative
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
APCC is een samengestelde score die is afgeleid van de specifieke scores van de Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Raven's Progressive Matrices. De APCC-score is een gewogen score met een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve prestaties.
Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
De CDR werd verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers en informanten, en cognitief functioneren werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van functioneren in zes domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging . De globale CDR-score varieerde van nul tot drie, terwijl de CDR-SOB de som was van de beoordelingen van de zes domeinen, variërend van 0 tot 18 met een minimale toename van 0,5. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte
Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Verandering in de totaal- en indexscores van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS) is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vroegste neurocognitieve veranderingen in verband met dementie te detecteren en te karakteriseren. De RBANS genereert leeftijdsgecorrigeerde indexscores voor vijf neurocognitieve domeinen: direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen, die worden gebruikt om een ​​Total Scale Index-score te berekenen. Indexscores en totaalscore variëren van 40 tot 160 en een hogere score duidt op een beter cognitief functioneren.
Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Verandering in de totale scores van de dagelijkse cognitieschaal (ECog-subject).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
De Everyday Cognition Scale (ECog) meet cognitief relevante alledaagse vaardigheden, bestaande uit 39 items die 6 cognitief relevante domeinen bestrijken: dagelijks geheugen, alledaagse taal, alledaagse visueel-ruimtelijke vaardigheden, dagelijkse planning, dagelijkse organisatie en dagelijkse verdeelde aandacht. De vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting die wordt ingevuld door zowel de deelnemer als de onderzoekspartner (informant). De totale score voor de 39 items varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores duiden op slechter dagelijks functioneren.
Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Verandering in de totale scores van de alledaagse cognitieschaal (ECog-informant).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
De Everyday Cognition Scale (ECog) meet cognitief relevante alledaagse vaardigheden, bestaande uit 39 items die 6 cognitief relevante domeinen bestrijken: dagelijks geheugen, alledaagse taal, alledaagse visueel-ruimtelijke vaardigheden, dagelijkse planning, dagelijkse organisatie en dagelijkse verdeelde aandacht. De vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting die wordt ingevuld door zowel de deelnemer als de onderzoekspartner (informant). De totale score voor de 39 items varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores duiden op slechter dagelijks functioneren.
Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Aantal deelnemers met nieuwe veiligheids-MRI-afwijkingen (ARIA-E, ARIA-H, ziekte van de witte stof en andere MRI-afwijkingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebeëindiging ongeveer 617 dagen
Veiligheids-MRI omvatte sequenties die nodig zijn voor het vaststellen van mogelijke ARIA-E (Amyloid Related Imaging Abnormality-Edema), ARIA-H (Amyloid Related Imaging Abnormality- Hemorrhage, inclusief oppervlakkige siderose en microbloedingen), beoordeling van recente infarcten en onderzoek naar de integriteit van de witte stof (White verslechtering van de ziekte) en een algemene beoordeling van hersenafwijkingen.
Basislijn tot studiebeëindiging ongeveer 617 dagen
Geannualiseerde procentuele verandering van het volume van hersenregio's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Geannualiseerd % verandering ten opzichte van baseline in volume van specifieke hersenregio's (ROI's): hele hersenen (WB), hippocampus (Hip) en laterale ventrikels (LV). Geannualiseerde procentuele verandering werd berekend als (percentage per deelnemer / tijdsinterval (in dagen)) x 365,25. Tijdsinterval (in dagen) werd afgeleid als datum van huidige MRI-beoordeling op onderzoeksgeneesmiddel - datum van baseline MRI-beoordeling + 1.
Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Verandering in CSF-niveaus van Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers geanalyseerd in cerebrospinale vloeistof (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Baseline tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Verandering in CSF-niveaus van Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers geanalyseerd in cerebrospinale vloeistof (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42).
Baseline tot laatste on-treatment (dag 547) en baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Verandering in neurofibrillaire kluwenbelasting zoals gemeten door gestandaardiseerde opnameratio (SUVR) van PET-scans met Tau Radiotracer (waar beschikbaar)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24 en 60
Om de effecten van CNP520 versus placebo op aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers aan te tonen
Baseline tot maand 24 en 60
Verandering in amyloïde-afzetting zoals gemeten door gestandaardiseerde opnameratio (SUVR) van positronemissietomografie (PET)-scan met amyloïde radiotracer
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24 en 60
Om de effecten van CNP520 versus placebo op aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers aan te tonen
Baseline tot maand 24 en 60
Verandering in CSF-niveaus van totaal tau en gefosforyleerd tau
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste behandeling (dag 547) Basislijn tot laatste behandeling (dag 648)
Aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers geanalyseerd in cerebrospinale vloeistof (CSF): totale tau-eiwit- en gefosforyleerde tau-eiwitniveaus
Basislijn tot laatste behandeling (dag 547) Basislijn tot laatste behandeling (dag 648)
Verandering in serumneurofilamenten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) Baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Alzheimer-gerelateerde biomarkers geanalyseerd in bloedserum: lichte keten neurofilamenten (NfL)
Basislijn tot week 26, basislijn tot laatste on-treatment (dag 547) Baseline tot laatste off-treatment (dag 648)
Aantal gebeurtenissen met zelfmoordgedachten of -gedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebeëindiging ongeveer 617 dagen
Prospectieve suïcidaliteitsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een vragenlijst die gebruikmaakt van een gedetailleerd vertakt logisch algoritme dat de suïcidaliteitsidee en het gedrag van de deelnemer evalueert. Antwoord "ja" op item 4 of 5 van de sectie Suïcidale gedachten of "ja" op een item van de sectie Suïcidaal gedrag werd als positief beschouwd.
Basislijn tot studiebeëindiging ongeveer 617 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op CNP520 50mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren