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Uno studio di CNP520 rispetto al placebo nei partecipanti a rischio per l'insorgenza di sintomi clinici della malattia di Alzheimer (GS2)

4 agosto 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CNP520 nei partecipanti a rischio per l'insorgenza di sintomi clinici della malattia di Alzheimer (AD).

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di CNP520 sulla cognizione, lo stato clinico globale e la sottostante patologia AD, nonché la sicurezza di CNP520, nelle persone a rischio di insorgenza di sintomi clinici di AD in base alla loro età, APOE genotipo e amiloide elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era un design adattivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con durata del trattamento variabile pianificata in partecipanti con problemi cognitivi di età compresa tra 60 e 75 anni, con almeno un allele dell'apolipoproteina E (APOE4), (omozigoti (HM) o eterozigoti (HTs)) e, se HTs, con evidenza di amiloide cerebrale elevata. I partecipanti sono stati randomizzati a CNP520 50 mg, CNP520 15 mg o placebo con un rapporto 2:1:2 ed è stato stratificato in base allo stato dell'amiloide. Il periodo di trattamento pianificato da 5 a 8 anni non è stato raggiunto a causa della conclusione anticipata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Canada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Cina, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Kopavogi, Islanda, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Olanda, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portogallo, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Avon, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Regno Unito, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spagna, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Stati Uniti, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Sud Africa, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Sud Africa, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
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    • CH
      • Basel, CH, Svizzera, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
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      • Taipei, Taiwan, 11217
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • acconsentire a ricevere la divulgazione delle loro stime del rischio di sviluppare sintomi clinici di AD in base al loro genotipo APOE e, se eterozigoti, prove di amiloide cerebrale elevata.
  • Maschio o femmina, età compresa tra 60 e 75 anni. Le donne devono essere considerate in post-menopausa e non in età fertile
  • Cognitivamente integro come valutato dai test di memoria eseguiti allo screening.
  • La disponibilità del partecipante ad avere un compagno di studio.
  • Portatore di almeno un gene APOE4 se eterozigote, amiloide cerebrale elevata (misurata mediante Abeta CSF o imaging PET dell'amiloide).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disabilità che avrebbe potuto impedire ai partecipanti di completare tutti i requisiti di studio. -
  • Condizione medica o neurologica attuale che potrebbe aver influito sulla cognizione o sulle prestazioni nelle valutazioni cognitive.
  • - Malattia avanzata, grave progressiva o instabile che potrebbe aver interferito con la sicurezza, la tollerabilità e le valutazioni dello studio o mettere il partecipante a rischio speciale.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 60 mesi.
  • Indicazione o trattamento in corso con ChEI e/o un altro trattamento dell'AD (ad es. memantina).
  • Controindicazione o intolleranza alla risonanza magnetica.
  • Risultati della risonanza magnetica cerebrale che mostrano risultati non correlati all'AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere una delle principali cause del futuro declino cognitivo, potrebbero aver rappresentato un rischio per il partecipante o potrebbero aver impedito una valutazione soddisfacente della risonanza magnetica per il monitoraggio della sicurezza.
  • Ideazione suicidaria negli ultimi sei mesi o comportamento suicidario negli ultimi due anni.
  • Uno screening antidroga positivo allo Screening, se, a parere dell'investigatore, era dovuto all'abuso di droghe.
  • Risultati di laboratorio significativamente anormali allo screening, non come risultato di una condizione temporanea.
  • Attuali risultati dell'ECG clinicamente significativi.
  • Condizioni di depigmentazione o ipopigmentazione clinicamente rilevanti (ad es. albinismo, vitiligine) o attiva/storia di orticaria cronica nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CNP520 50 mg
Capsula da 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno
Droga: CNP520 50 mg
Capsula da 50 mg
Sperimentale: CNP520 15mg
Capsula da 15 mg da assumere per via orale una volta al giorno
Droga: CNP520 15 mg
Capsula da 15 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a 15 e 50 mg di CNP520 assunto per via orale una volta al giorno
Altro: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente per capsule da 15 e 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento (diagnosi di lieve compromissione cognitiva o demenza, dovuta alla malattia di Alzheimer (AD))
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima valutazione cognitiva eseguita (fino al giorno 648)
L'evento è stato definito come la prima diagnosi confermata di MCI dovuto a malattia di Alzheimer (AD) o demenza dovuta a AD (a seconda di quale si sia verificata per prima) dopo l'aggiudicazione da parte del comitato di valutazione della progressione (PAC) come innescato da una diagnosi dello sperimentatore o da un aumento della valutazione clinica Punteggio globale di valutazione della demenza (CDR). Un evento doveva essere confermato dal PAC in due visite consecutive. Nel caso in cui non sia stato osservato alcun evento confermato per un partecipante, l'osservazione è stata censurata e la data di censura è stata definita come l'ultima data in cui è stata valutata la classificazione diagnostica. Lo studio è stato terminato e sono stati contati solo gli eventi confermati raccolti fino al punto di cut-off dei dati. A causa della conclusione anticipata dello studio, è stato osservato solo un piccolo numero di eventi e non è stato possibile analizzare il tempo all'evento. Le stime di Kaplan-Meyer (KM) sono state fornite per stimare la probabilità che un soggetto abbia avuto un evento prima della visita specificata.
Dal basale all'ultima valutazione cognitiva eseguita (fino al giorno 648)
Variazione del punteggio del test APCC (Alzheimer's Prevention Initiative Composite Cognitive).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
L'APCC è un punteggio composito derivato dai punteggi specifici della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neurologico (RBANS), del Mini-Mental State Examination (MMSE) e delle matrici progressive di Raven. Il punteggio APCC è un punteggio ponderato con intervalli da 0 a 100 dove punteggi più alti corrispondono a migliori prestazioni cognitive.
Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della somma delle scatole (CDR-SOB) della scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Il CDR è stato ottenuto attraverso interviste semi-strutturate di partecipanti e informatori e il funzionamento cognitivo è stato valutato su una scala di funzionamento a 5 punti in sei domini: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. . Il punteggio globale CDR variava da zero a tre, mentre il CDR-SOB era la somma delle valutazioni dei sei domini, da 0 a 18 con un incremento minimo di 0,5. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia
Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Modifica dei punteggi totali e di indice della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neurologico (RBANS) è uno strumento clinico progettato per rilevare e caratterizzare i primi cambiamenti neurocognitivi associati alla demenza. L'RBANS genera punteggi dell'indice adattati all'età per cinque domini neurocognitivi: memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata, che vengono utilizzati per calcolare un punteggio dell'indice di scala totale. I punteggi dell'indice e il punteggio totale vanno da 40 a 160 e un punteggio più alto indica un migliore funzionamento cognitivo.
Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Modifica dei punteggi totali della scala cognitiva quotidiana (ECog-Subject).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
La scala cognitiva quotidiana (ECog) misura le abilità quotidiane cognitivamente rilevanti composte da 39 elementi che coprono 6 domini cognitivamente rilevanti: memoria quotidiana, linguaggio quotidiano, abilità visuospaziali quotidiane, pianificazione quotidiana, organizzazione quotidiana e attenzione divisa quotidiana. Il questionario è una misura auto-riportata completata sia dal partecipante che dal partner di studio (informatore). Il punteggio totale per i 39 item varia da 39 a 195, con punteggi maggiori che indicano una funzione quotidiana peggiore.
Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Modifica dei punteggi totali della scala cognitiva quotidiana (ECog-Informant).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
La scala cognitiva quotidiana (ECog) misura le abilità quotidiane cognitivamente rilevanti composte da 39 elementi che coprono 6 domini cognitivamente rilevanti: memoria quotidiana, linguaggio quotidiano, abilità visuospaziali quotidiane, pianificazione quotidiana, organizzazione quotidiana e attenzione divisa quotidiana. Il questionario è una misura auto-riportata completata sia dal partecipante che dal partner di studio (informatore). Il punteggio totale per i 39 item varia da 39 a 195, con punteggi maggiori che indicano una funzione quotidiana peggiore.
Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Numero di partecipanti con nuove anomalie della risonanza magnetica di sicurezza (ARIA-E, ARIA-H, malattia della sostanza bianca e qualsiasi altra anomalia della risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio circa 617 giorni
La risonanza magnetica di sicurezza includeva le sequenze necessarie per l'accertamento di possibili ARIA-E (anomalia di imaging correlata all'amiloide-edema), ARIA-H (anomalia di imaging correlata all'amiloide-emorragia, comprese siderosi superficiale e microemorragie), valutazione di infarti recenti ed esame dell'integrità della sostanza bianca (White peggioramento della malattia della materia) e una valutazione generale delle anomalie cerebrali.
Basale fino alla fine dello studio circa 617 giorni
Variazione percentuale annualizzata sul volume delle regioni del cervello
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Variazione % annualizzata rispetto al basale del volume di specifiche regioni cerebrali di interesse (ROI): intero cervello (WB), ippocampo (anca) e ventricoli laterali (LV). La variazione percentuale annualizzata è stata calcolata come (percentuale per partecipante/intervallo di tempo (in giorni)) x 365,25. L'intervallo di tempo (in giorni) è stato derivato come data dell'attuale valutazione MRI sul farmaco oggetto dello studio - data della valutazione MRI basale + 1.
Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Variazione dei livelli liquorali di amiloide-beta 40 (Aβ40)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Biomarcatori correlati alla malattia di Alzheimer analizzati nel liquido cerebrospinale (CSF): amiloide-beta 40 (Aβ40)
Dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Variazione dei livelli liquorali di amiloide-beta 42 (Aβ42)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Biomarcatori correlati alla malattia di Alzheimer analizzati nel liquido cerebrospinale (CSF): amiloide-beta 42 (Aβ42).
Dal basale all'ultimo trattamento (giorno 547) e dal basale all'ultimo trattamento (giorno 648)
Variazione del groviglio neurofibrillare misurato dal rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR) delle scansioni PET con radiotracciante Tau (ove disponibile)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 24 e 60
Per dimostrare gli effetti di CNP520 rispetto al placebo sui biomarcatori correlati alla malattia di Alzheimer
Dal basale ai mesi 24 e 60
Variazione della deposizione di amiloide misurata dal rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR) della scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) con radiotracciante dell'amiloide
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 24 e 60
Per dimostrare gli effetti di CNP520 rispetto al placebo sui biomarcatori correlati alla malattia di Alzheimer
Dal basale ai mesi 24 e 60
Variazione dei livelli CSF di Tau totale e Tau fosforilata
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima interruzione del trattamento (giorno 547) Dal basale all'ultima interruzione del trattamento (giorno 648)
Biomarcatori correlati alla malattia di Alzheimer analizzati nel liquido cerebrospinale (CSF): livelli di proteina tau totale e di proteina tau fosforilata
Dal basale all'ultima interruzione del trattamento (giorno 547) Dal basale all'ultima interruzione del trattamento (giorno 648)
Alterazione dei neurofilamenti sierici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo in trattamento (giorno 547) Dal basale all'ultimo fuori trattamento (giorno 648)
Biomarcatori correlati alla malattia di Alzheimer analizzati nel siero del sangue: neurofilamenti a catena leggera (NfL)
Dal basale alla settimana 26, dal basale all'ultimo in trattamento (giorno 547) Dal basale all'ultimo fuori trattamento (giorno 648)
Numero di idee suicidarie o eventi comportamentali
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio circa 617 giorni
La valutazione prospettica del suicidio è stata eseguita con l'uso della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), un questionario che utilizza un algoritmo logico ramificato dettagliato che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario del partecipante. La risposta "sì" al punto 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria o "sì" a qualsiasi punto della sezione Comportamento suicidario è stata considerata positiva.
Basale fino alla fine dello studio circa 617 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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