Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CNP520 kontra placebó vizsgálata az Alzheimer-kór klinikai tüneteinek megjelenése szempontjából veszélyeztetett résztvevők körében (GS2)

2021. augusztus 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CNP520 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Alzheimer-kór (AD) klinikai tüneteinek megjelenése szempontjából veszélyeztetett résztvevők körében.

Ennek a vizsgálatnak a célja a CNP520 hatásának meghatározása a kognitív képességre, a globális klinikai állapotra és a mögöttes AD patológiára, valamint a CNP520 biztonságosságára olyan embereknél, akiknél életkoruk (APOE) alapján fennáll az AD klinikai tüneteinek megjelenése. genotípus és emelkedett amiloidszint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, adaptív felépítésű, változó kezelési időtartammal, 60 és 75 év közötti, kognitívan nem károsodott résztvevők körében, legalább egy apolipoprotein E alléllel (APOE4), (homozigóták (HM)). vagy heterozigóták (HT-k)) és ha HT-k, akkor emelkedett agyi amiloidszinttel. A résztvevőket 50 mg CNP520, 15 mg CNP520 vagy 2:1:2 arányban placebóra randomizálták, és az amiloid státusz alapján rétegezték őket. A tervezett 5-8 éves kezelési időszak a vizsgálat korai befejezése miatt nem valósult meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1145

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Dél-Afrika, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Dél-Afrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Avon, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Egyesült Királyság, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Egyesült Államok, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Franciaország, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Hollandia, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Izland
      • Kopavogi, Izland, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japán, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Kína, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexikó, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugália, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugália, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spanyolország, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Geneve, Svájc, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Svájc, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaoshiung, Tajvan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hozzájárulnak ahhoz, hogy nyilvánosságra hozzák a kockázatbecsléseiket az AD klinikai tüneteinek APOE genotípusuk és heterozigóták esetén az agyi amiloidszint emelkedése alapján.
  • Férfi vagy nő, 60-75 éves korig. A nőket posztmenopauzásnak kell tekinteni, és nem fogamzóképesnek kell tekinteni
  • Kognitívan sértetlen a szűréskor végzett memóriatesztek alapján.
  • A résztvevő hajlandósága tanulmányi partnerre.
  • Heterozigóták esetén legalább egy APOE4 gén hordozója, emelkedett agyi amiloidszint (a CSF Abeta vagy amiloid PET képalkotás alapján mérve).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fogyatékosság, amely megakadályozhatta volna a résztvevőket abban, hogy minden tanulmányi követelményt teljesítsenek. -
  • Jelenlegi egészségügyi vagy neurológiai állapot, amely befolyásolhatta a megismerést vagy a kognitív értékelések teljesítményét.
  • Előrehaladott, súlyos progresszív vagy instabil betegség, amely megzavarhatta a biztonságot, a tolerálhatóságot és a vizsgálati értékeléseket, vagy különleges kockázatnak tehette ki a résztvevőt.
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 60 hónapban, kezelt vagy kezeletlen.
  • A ChEI-kkel és/vagy más AD-kezeléssel (pl. memantin).
  • Az MRI ellenjavallata vagy intoleranciája.
  • Az agyi MRI-eredmények olyan eredményeket mutatnak, amelyek nem kapcsolódnak az AD-hez, és amelyek a Vizsgáló véleménye szerint vezető okok lehetnek a jövőbeli kognitív hanyatláshoz, kockázatot jelenthettek a résztvevőre nézve, vagy megakadályozhatták volna a kielégítő MRI-értékelést a biztonsági ellenőrzéshez.
  • Öngyilkossági gondolatok az elmúlt hat hónapban, vagy öngyilkos viselkedés az elmúlt két évben.
  • A Szűrés pozitív kábítószer-szűrése, ha a nyomozó véleménye szerint kábítószerrel való visszaélés miatt történt.
  • A szűréskor szignifikánsan kóros laboratóriumi eredmények, nem átmeneti állapot miatt.
  • Jelenlegi klinikailag jelentős EKG-leletek.
  • Klinikailag releváns depigmentációs vagy hipopigmentációs állapotok (pl. albinizmus, vitiligo) vagy aktív/kórtörténetben szereplő krónikus csalánkiütés az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CNP520 50 mg
50 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer
Drog: CNP520 50 mg
50 mg-os kapszula
Kísérleti: CNP520 15 mg
15 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer
Drog: CNP520 15 mg
15 mg-os kapszula
Placebo Comparator: Placebo
A placebo és a 15 és 50 mg CNP520 napi egyszeri szájon át történő alkalmazása
Egyéb: Megfelelő placebo
Megfelelő placebó 15 és 50 mg-os kapszulákhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseményig eltelt idő (enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnózisa, Alzheimer-kór (AD) miatt)
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó elvégzett kognitív értékelésig (648. napig)
Az eseményt úgy határozták meg, mint az Alzheimer-kór (AD) vagy az AD miatti demencia (amelyik előbb történt) első megerősített diagnózisát, miután a progressziót vizsgáló bizottság (PAC) elbírálta, amelyet vagy a vizsgáló diagnózisa, vagy a klinikai vizsgálat növekedése váltott ki. Dementia Rating (CDR) globális pontszáma. Egy eseményt a PAC-nak két egymást követő látogatáson kellett megerősítenie. Abban az esetben, ha egy résztvevőnél nem figyeltek meg megerősített eseményt, a megfigyelést cenzúrázták, és a cenzúra dátumát az utolsó dátumként határozták meg, amikor a diagnosztikai besorolást értékelték. A vizsgálatot leállítottuk, és csak az adatok határértékéig gyűjtött, megerősített eseményeket számoltuk. A vizsgálat korai befejezése miatt csak kis számú eseményt figyeltek meg, és az eseményig eltelt időt nem tudták elemezni. A Kaplan-Meyer (KM) becslések segítségével megbecsülték annak valószínűségét, hogy az alanynak a meghatározott látogatás előtt eseménye lesz.
Kiindulási állapot az utolsó elvégzett kognitív értékelésig (648. napig)
Változás az Alzheimer-kór megelőzésére irányuló kezdeményezés összetett kognitív (APCC) tesztpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
Az APCC egy összetett pontszám, amely a neurológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS), a mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) és a holló progresszív mátrixainak specifikus pontszámaiból származik. Az APCC pontszám egy súlyozott pontszám 0 és 100 között, ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jelentenek.
Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai demencia értékelési skála dobozok összege (CDR-SOB) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
A CDR-t a résztvevők és az adatközlők félig strukturált interjúiból nyertük, és a kognitív működést egy 5-fokú működési skálán értékelték hat területen: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbik, valamint személyes gondoskodás. . A CDR globális pontszáma nullától háromig terjedt, míg a CDR-SOB a hat tartomány értékeléseinek összege volt, 0 és 18 között, 0,5-ös minimális növekedéssel. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték
Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
Változás a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor össz- és indexpontszámában (RBANS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
A Repeatable Battery for Assessment of Neurological Status (RBANS) egy klinikai eszköz, amelyet a demenciával kapcsolatos legkorábbi neurokognitív változások kimutatására és jellemzésére terveztek. Az RBANS életkorhoz igazított indexpontszámokat állít elő öt neurokognitív tartományra: Azonnali memória, Vizuális térbeli/Konstrukciós, Nyelvi, Figyelem és Késleltetett memória, amelyeket a teljes skálaindex pontszám kiszámításához használnak. Az indexpontszámok és az összpontszám 40 és 160 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív működést jelez.
Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
Változás a mindennapi megismerési skála (ECog-Subject) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
A mindennapi megismerési skála (ECog) a kognitív szempontból releváns mindennapi képességeket méri, amelyek 39 elemből állnak, amelyek 6 kognitív szempontból releváns területet fednek le: mindennapi memória, mindennapi nyelv, mindennapi vizuális térbeli képességek, mindennapi tervezés, mindennapi szervezés és mindennapi megosztott figyelem. A kérdőív egy önbevallásos intézkedés, amelyet mind a résztvevő, mind a vizsgálati partner (adatközlő) tölt ki. A 39 elem összpontszáma 39 és 195 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb napi funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
Változás a mindennapi megismerési skála (ECog-Informant) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
A mindennapi megismerési skála (ECog) a kognitív szempontból releváns mindennapi képességeket méri, amelyek 39 elemből állnak, amelyek 6 kognitív szempontból releváns területet fednek le: mindennapi memória, mindennapi nyelv, mindennapi vizuális térbeli képességek, mindennapi tervezés, mindennapi szervezés és mindennapi megosztott figyelem. A kérdőív egy önbevallásos intézkedés, amelyet mind a résztvevő, mind a vizsgálati partner (adatközlő) tölt ki. A 39 elem összpontszáma 39 és 195 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb napi funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
Azok a résztvevők száma, akiknél újonnan előforduló biztonsági MRI-rendellenességek (ARIA-E, ARIA-H, fehérállomány-betegség és bármely más MRI-rendellenesség) szenvedtek
Időkeret: A kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig körülbelül 617 nap
A biztonsági MRI tartalmazta a lehetséges ARIA-E (amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenesség-ödéma), ARIA-H (amiloiddal kapcsolatos képalkotó rendellenességek, beleértve a felületes siderosist és mikrovérzéseket) megállapításához szükséges szekvenciákat, a közelmúltbeli infarktusok értékelését és a fehérállomány integritásának vizsgálatát (fehér). a betegség súlyosbodása) és az agyi rendellenességek általános felmérése.
A kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig körülbelül 617 nap
Az agyrégiók volumenének évesített százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
Évesített százalékos változás a kiindulási értékhez képest a specifikus agyterületek (ROI-k): teljes agy (WB), hippocampus (hip) és lateralis kamrák (LV) térfogatában. Az évesített százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (résztvevőnkénti százalék / időintervallum (napokban)) x 365,25. Az időintervallumot (napokban) a vizsgált gyógyszer aktuális MRI-értékelésének dátumaként határozták meg - az alapvonal MRI-értékelésének dátuma + 1.
Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
Amyloid Beta 40 (Aβ40) CSF-szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (648. nap)
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkerek agy-gerincvelői folyadékban (CSF) elemezve: Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (648. nap)
Az amiloid béta 42 (Aβ42) CSF-szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (648. nap)
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkerek agy-gerincvelői folyadékban (CSF) elemezve: Amyloid Beta 42 (Aβ42).
Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (547. nap) és kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (648. nap)
A neurofibrilláris gubancterhelés változása a Tau Radiotracerrel végzett PET-vizsgálatok standardizált felvételi arányával (SUVR) mérve (ahol elérhető)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. és 60. hónapra
A CNP520 és a placebo hatásainak bemutatása az Alzheimer-kórral kapcsolatos biomarkerekre
Alaphelyzet a 24. és 60. hónapra
Az amiloid lerakódás változása az amiloid radioaktív nyomkövetővel végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) standardizált felvételi arányával (SUVR) mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 24. és 60. hónapra
A CNP520 és a placebo hatásainak bemutatása az Alzheimer-kórral kapcsolatos biomarkerekre
Alaphelyzet a 24. és 60. hónapra
A teljes Tau és a foszforilált Tau CSF szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (547. nap) Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (648. nap)
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkerek agy-gerincvelői folyadékban (CSF) elemezve: teljes tau fehérje és foszforilált tau fehérje szint
Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (547. nap) Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni állapotig (648. nap)
Változás a szérum neurofilamentumában
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkerek vérszérumban elemezve: könnyű lánc neurofilamentumok (NfL)
Kiindulási állapot a 26. hétig, kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időpontig (547. nap) Kiindulási állapot az utolsó kezelés utáni időszakig (648. nap)
Az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedési események száma
Időkeret: A kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig körülbelül 617 nap
A prospektív öngyilkosság felmérése a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kérdőív segítségével történt, amely egy részletes elágazó logikai algoritmus segítségével értékeli a résztvevők öngyilkossági gondolatait és viselkedését. Az „igen” válasz az Öngyilkossági gondolatok szakasz 4. vagy 5. pontjára, vagy az „igen” válasz az Öngyilkos viselkedés szakasz bármely elemére pozitívnak tekinthető.
A kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig körülbelül 617 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CNP520 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel