Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNP520:sta verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on riski Alzheimerin taudin kliinisten oireiden ilmaantumiselle (GS2)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CNP520:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudin (AD) kliinisten oireiden ilmaantuminen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CNP520:n vaikutukset kognitioon, globaaliin kliiniseen tilaan ja taustalla olevaan AD-patologiaan sekä CNP520:n turvallisuuteen ihmisillä, joilla on riski saada AD:n kliinisiä oireita ikänsä, APOE:n perusteella. genotyyppi ja kohonnut amyloidipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, mukautuva suunnittelu vaihtelevalla hoidon kestolla suunniteltiin kognitiivisesti heikentämättömille 60–75-vuotiaille osallistujille, joilla oli vähintään yksi apolipoproteiini E -alleeli (APOE4), (homotsygootit (HM)). tai heterotsygootit (HT)) ja jos HT:t, joilla on todisteita kohonneesta aivojen amyloidista. Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko CNP520 50 mg, CNP520 15 mg tai lumelääke suhteessa 2:1:2 ja ositettiin amyloidistatuksen perusteella. Suunniteltua 5–8 vuoden hoitojaksoa ei saavutettu tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1145

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Alankomaat, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Espanja, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Etelä-Afrikka, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Kopavogi, Islanti, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Kiina, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugali, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugali, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Ranska, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Sveitsi, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Yhdysvallat, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumuksensa saada paljastaa riskiarvionsa AD:n kliinisten oireiden kehittämiseksi, jotka perustuvat heidän APOE-genotyyppiinsä ja, jos heterotsygootit, todisteita kohonneesta aivoamyloidista.
  • Mies tai nainen, ikä 60-75 vuotta mukaan lukien. Naisia ​​tulee pitää postmenopausaaleina, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä
  • Kognitiivisesti heikentynyt seulonnassa tehdyillä muistitesteillä arvioituna.
  • Osallistujan halukkuus saada opiskelukumppani.
  • Vähintään yhden APOE4-geenin kantaja, jos heterotsygootit, kohonnut aivojen amyloidi (mitattuna CSF Abetalla tai amyloidi-PET-kuvauksella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vamma, joka olisi voinut estää osallistujia suorittamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia. -
  • Nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka on voinut vaikuttaa kognitioon tai suorituskykyyn kognitiivisissa arvioinneissa.
  • Pitkälle edennyt, vaikea progressiivinen tai epästabiili sairaus, joka on voinut häiritä turvallisuutta, siedettävyyttä ja tutkimusarvioita tai asettaa osallistujan erityiseen riskiin.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 60 kuukauden aikana.
  • Indikaatio tai meneillään oleva hoito ChEI:llä ja/tai muulla AD-hoidolla (esim. memantiini).
  • MRI:n vasta-aihe tai intoleranssi.
  • Aivojen MRI-tulokset, jotka osoittavat AD:hen liittymättömiä löydöksiä, jotka tutkijan mielestä voivat olla johtava syy tulevaan kognitiiviseen heikkenemiseen, voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tai ehkäistä tyydyttävän MRI-arvioinnin turvallisuuden seurantaa varten.
  • Itsemurha-ajatukset viimeisen kuuden kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Positiivinen huumeseulonta seulonnassa, jos se tutkijan mielestä johtui huumeiden väärinkäytöstä.
  • Merkittävästi poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa, ei tilapäisen tilan seurauksena.
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät EKG-löydökset.
  • Kliinisesti merkitykselliset depigmentointi- tai hypopigmentaatiotilat (esim. albinismi, vitiligo) tai aktiivinen / aiempi krooninen urtikaria viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CNP520 50 mg
50 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Lääke: CNP520 50 mg
50 mg kapseli
Kokeellinen: CNP520 15 mg
15 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Lääke: CNP520 15 mg
15 mg kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava 15 ja 50 mg CNP520:ta suun kautta kerran päivässä
Muut: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke 15 ja 50 mg:n kapseleille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan (Alzheimerin taudista (AD) johtuvan lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian diagnoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen suoritettuun kognitiiviseen arviointiin (päivään 648 asti)
Tapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi vahvistetuksi Alzheimerin taudista (AD) tai AD:n aiheuttamasta dementiasta johtuvaksi diagnoosiksi (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) edistymisen arviointikomitean (PAC) tekemän päätöksen jälkeen, joka laukaisi joko tutkijan diagnoosin tai kliinisen sairauden lisääntymisen. Dementia Rating (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä. PAC:n oli vahvistettava tapahtuma kahdella peräkkäisellä vierailulla. Mikäli osallistujan kohdalla ei havaittu vahvistettua tapahtumaa, havainto sensuroitiin ja sensurointipäivämääräksi määriteltiin viimeinen päivämäärä, jolloin diagnostinen luokittelu arvioitiin. Tutkimus lopetettiin ja vain datan rajapisteeseen asti kerätyt vahvistetut tapahtumat laskettiin. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi havaittiin vain pieni määrä tapahtumia, eikä tapahtumaan kuluvaa aikaa voitu analysoida. Kaplan-Meyer (KM) -estimaatit toimitettiin arvioimaan todennäköisyyttä, että koehenkilöllä olisi tapahtuma ennen määritettyä käyntiä.
Lähtötilanne viimeiseen suoritettuun kognitiiviseen arviointiin (päivään 648 asti)
Muutos Alzheimerin ehkäisyaloitteen yhdistelmäkognitiivisen (APCC) testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
APCC on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neurologisen tilan arvioinnin toistettavan akun (RBANS), mielentilatutkimuksen (MMSE) ja korpin progressiivisten matriisien erityispisteistä. APCC-pistemäärä on painotettu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summassa (CDR-SOB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
CDR saatiin osallistujien ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivinen toiminta arvioitiin 5 pisteen toiminta-asteikolla kuudella alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. . CDR:n maailmanlaajuinen pistemäärä vaihteli nollasta kolmeen, kun taas CDR-SOB oli kuuden verkkotunnuksen arvioiden summa, joka vaihteli välillä 0 - 18 minimilisäyksellä 0,5. Korkeammat pisteet osoittivat taudin vakavuutta
Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Muutos toistettavan akun kokonais- ja indeksipisteissä neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu havaitsemaan ja karakterisoimaan aikaisimpia dementiaan liittyviä neurokognitiivisia muutoksia. RBANS luo iän mukaan mukautetut indeksipisteet viidelle neurokognitiiviselle alueelle: välittömälle muistille, visuaaliselle/rakenteelliselle, kielille, huomiolle ja viivästyneelle muistille, joita käytetään kokonaismittakaavaindeksin pisteytyksen laskemiseen. Indeksipisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Muutos jokapäiväisen kognitioasteikon (ECog-subject) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Everyday Cognition Scale (ECog) mittaa kognitiivisesti merkityksellisiä jokapäiväisiä kykyjä, jotka koostuvat 39 kohdasta, jotka kattavat 6 kognitiivisesti relevanttia aluetta: jokapäiväinen muisti, jokapäiväinen kieli, jokapäiväiset visuaaliset kyvyt, jokapäiväinen suunnittelu, jokapäiväinen organisaatio ja jokapäiväinen jaettu huomio. Kyselylomake on sekä osallistujan että tutkimuskumppanin (informantti) itse ilmoittama mittari. 39 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 39–195, ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Muutos jokapäiväisen kognitioasteikon (ECog-Informant) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Everyday Cognition Scale (ECog) mittaa kognitiivisesti merkityksellisiä jokapäiväisiä kykyjä, jotka koostuvat 39 kohdasta, jotka kattavat 6 kognitiivisesti relevanttia aluetta: jokapäiväinen muisti, jokapäiväinen kieli, jokapäiväiset visuaaliset kyvyt, jokapäiväinen suunnittelu, jokapäiväinen organisaatio ja jokapäiväinen jaettu huomio. Kyselylomake on sekä osallistujan että tutkimuskumppanin (informantti) itse ilmoittama mittari. 39 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 39–195, ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin ilmennyt turvallisia MRI-poikkeavuuksia (ARIA-E, ARIA-H, valkoisen aineen tauti ja kaikki muut magneettikuvauksen poikkeavuudet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen noin 617 päivää
Turvallisuus MRI sisälsi sekvenssit, jotka olivat tarpeen mahdollisen ARIA-E:n (amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus-turvotus), ARIA-H:n (amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus - verenvuoto, mukaan lukien pinnallinen sideroosi ja mikroverenvuoto), äskettäisten infarktien arvioinnin ja valkoisen aineen eheystutkimuksen (valkoinen sairauden paheneminen) ja yleinen arvio aivopoikkeavuuksista.
Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen noin 617 päivää
Vuosittainen prosentuaalinen muutos aivoalueiden volyymissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Vuotuinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tiettyjen kiinnostavien aivoalueiden (ROI) tilavuudessa: kokoaivot (WB), hippokampus (lonkka) ja lateraalikammiot (LV). Annualisoitu prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (prosenttiosuus osallistujaa kohti / aikaväli (päivissä)) x 365,25. Aikaväli (päivinä) laskettiin nykyisen tutkimuslääkkeen MRI-arvioinnin päivämääränä - lähtötason MRI-arvioinnin päivämäärä + 1.
Lähtötilanne viikolle 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Muutos amyloidi beeta 40:n (Aβ40) CSF-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Alzheimerin tautiin liittyvät biomarkkerit analysoitu aivo-selkäydinnesteestä (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Muutos amyloidibeeta 42:n (Aβ42) CSF-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Alzheimerin tautiin liittyvät biomarkkerit analysoitu aivo-selkäydinnesteestä (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42).
Lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) ja lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Muutos neurofibrillaarisessa sotkussa mitattuna PET-skannausten standardoidulla sisäänottosuhteella (SUVR) Tau Radiotracerilla (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 24 ja 60
Osoittaa CNP520:n vs lumelääkkeen vaikutukset Alzheimerin tautiin liittyviin biomarkkereihin
Perustaso kuukausille 24 ja 60
Muutos amyloidikertymässä mitattuna standardoidulla ottosuhteella (SUVR) positroniemissiotomografia (PET) -skannauksella amyloidiradiomerkkiaineella
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 24 ja 60
Osoittaa CNP520:n vs lumelääkkeen vaikutukset Alzheimerin tautiin liittyviin biomarkkereihin
Perustaso kuukausille 24 ja 60
Kokonais-Taun ja fosforyloidun Taun CSF-tasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) Lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Alzheimerin tautiin liittyvät biomarkkerit analysoitu aivo-selkäydinnesteestä (CSF): kokonais-tau-proteiini ja fosforyloitujen tau-proteiinien tasot
Lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) Lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Muutos seerumin neurofilamenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Alzheimerin tautiin liittyvät biomarkkerit analysoitu veriseerumissa: kevytketjun neurofilamentit (NfL)
Lähtötilanne viikkoon 26, lähtötilanne viimeiseen hoitoon (päivä 547) lähtötaso viimeiseen hoitoon (päivä 648)
Itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymistapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen noin 617 päivää
Prospektiivinen itsemurhaarviointi suoritettiin käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomaketta, jossa käytettiin yksityiskohtaista haaroittunutta logiikkaalgoritmia, joka arvioi osallistujan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Vastaus "kyllä" kohtaan 4 tai 5 itsemurha-ajatukset-osiossa tai "kyllä" mihin tahansa kohtaan itsemurhakäyttäytyminen katsottiin positiiviseksi.
Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen noin 617 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CNP520 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa