原発性三叉神経痛の患者を治療するためのガッセル神経節の高電圧パルス高周波
2021年10月24日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
原発性三叉神経痛の患者を治療するためのガッセル神経節に対する高電圧パルス高周波の有効性と安全性
この研究は、一次性三叉神経痛患者の治療に対する高電圧パルス高周波および神経ブロックの有効性と安全性を効果のない保存的治療と比較し、三叉神経痛患者のためのより良い非外科的治療法を探求するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
三叉神経痛 (TN) は、三叉神経によって神経支配される顔面領域における発作性の稲妻のような激痛です。
薬物治療で効果が得られなかった患者は、伝統的な保存療法である神経ブロックを受けることができます。
パルス高周波 (PRF) は、TN の治療のための非侵襲的疼痛介入技術です。
しかし、その治療効果はめったに報告されておらず、学者の間で物議を醸しています.
最近の単一施設の予備臨床研究では、高電圧 PRF が TN の治療に有意な有効性があることが示されました。
ただし、高電圧 PRF 治療が、薬物治療の効果が得られなかった TN 患者の任意の治療法になり得るかどうかは、保存的神経ブロック治療を対照として利用することにより、標準化された臨床試験で確認する必要があります。
この研究は、原発性TN患者の治療に対する高電圧PRFおよび神経ブロックの有効性と安全性を効果のない保存的治療と比較し、TN患者のためのより優れた非外科的治療法を探求するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性三叉神経痛の診断は、国際頭痛分類の基準を満たしています。
- 18～75歳。
- 薬物治療に対する反応が乏しい、または薬物の副作用に耐えられない。
- IV-VのBNI疼痛強度スケールスコア。
- 三叉神経痛の治療ガイドラインに従って、脳神経外科的介入を受けることになっています。
- -この試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 日常的な血液、肝機能または腎機能の異常、血液生化学検査の異常、または凝固障害。
- 異常な心電図または胸部 X 線の結果。
- 重度の心肺機能障害。
- 穿刺部位の感染。
- 精神疾患の病歴、または麻薬乱用の病歴。
- 局所麻酔薬またはステロイドに対するアレルギー。
- 治療には協力できません。
- -高周波熱凝固、化学的アブレーション、バルーン圧縮手術、ガンマナイフ治療、末梢神経除去または微小血管減圧などの侵襲的治療の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRFグループ
このグループは、42°C の高電圧パルス高周波治療を受けます。
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疼痛治療用発電機の手動 PRF モードがオンになり、上限温度が 42°C に設定され、PRF 出力電圧が患者が耐えられる最高電圧まで徐々に増加し、患者は治療を受けます。 360秒。
治療後、生理食塩水 0.4 mL と 1% プレーン リドカイン 1 mL の混合液 1.4 mL をカニューレの針から注入し、針を抜く前に生理食塩水 0.5 mL を注入します。
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アクティブコンパレータ：神経ブロック群
このグループは、ステロイドと局所麻酔による神経ブロック治療を受けます。
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高周波発生器は感覚刺激モードに設定され、0.2 V の最低周波数が 360 秒偽 PRF 治療に使用され、その後、リン酸デキサメタゾン ナトリウム 2 mg と 1% プレーン 1 mL の混合物 1.4 mL が使用されます。リドカインは、高周波治療カニューレ針を通してゆっくりと注入されます。
針を抜く前に、0.5 mL の生理食塩水を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性三叉神経痛治療の有効率
時間枠：術後1年
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Barrow Neurological Institute (BNI) の疼痛強度スコアを使用して、疼痛の程度を評価します。
鎮痛の程度は、「優」（BNI疼痛スコアⅠ～Ⅱ）、「良」（BNI疼痛スコアⅢ）、「劣」（BNI疼痛スコアⅣ～Ⅴ）で評価します。
有効率＝非常に良好な鎮痛効果（BNI I～III）／全症例数×100％。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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患者満足度スコア (PSS) スコアは、患者満足度を評価するために使用されます。0 点は不十分であることを示し、10 点は非常に満足であることを示します。
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術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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補助抗てんかん薬の投与量
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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BNIがIVまたはVの患者が他の治療法に切り替えた場合のデータ
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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有害事象
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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術中および術後の有害事象に関するデータ。
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術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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術後奏効率
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、2年後
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Barrow Neurological Institute (BNI) の疼痛強度スコアを使用して、疼痛の程度を評価します。
鎮痛の程度は、「優」（BNI疼痛スコアⅠ～Ⅱ）、「良」（BNI疼痛スコアⅢ）、「劣」（BNI疼痛スコアⅣ～Ⅴ）で評価します。
有効率＝非常に良好な鎮痛効果（BNI I～III）／全症例数×100％。
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術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nader A, Kendall MC, De Oliveria GS, Chen JQ, Vanderby B, Rosenow JM, Bendok BR. Ultrasound-guided trigeminal nerve block via the pterygopalatine fossa: an effective treatment for trigeminal neuralgia and atypical facial pain. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E537-45.
- Nader A, Bendok BR, Prine JJ, Kendall MC. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency Application via the Pterygopalatine Fossa: A Practical Approach to Treat Refractory Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E411-5.
- Elsheikh NA, Amr YM. Calcitonin as an Additive to Local Anesthetic and Steroid Injection Using a Modified Coronoid Approach in Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):457-64.
- Tsou HK, Chao SC, Wang CJ, Chen HT, Shen CC, Lee HT, Tsuei YS. Percutaneous pulsed radiofrequency applied to the L-2 dorsal root ganglion for treatment of chronic low-back pain: 3-year experience. J Neurosurg Spine. 2010 Feb;12(2):190-6. doi: 10.3171/2009.9.SPINE08946.
- Fang L, Ying S, Tao W, Lan M, Xiaotong Y, Nan J. 3D CT-guided pulsed radiofrequency treatment for trigeminal neuralgia. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):16-21. doi: 10.1111/papr.12041. Epub 2013 Feb 21.
- Luo F, Meng L, Wang T, Yu X, Shen Y, Ji N. Pulsed radiofrequency treatment for idiopathic trigeminal neuralgia: a retrospective analysis of the causes for ineffective pain relief. Eur J Pain. 2013 Sep;17(8):1189-92. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00278.x. Epub 2013 Jan 16.
- Fang L, Tao W, Jingjing L, Nan J. Comparison of High-voltage- with Standard-voltage Pulsed Radiofrequency of Gasserian Ganglion in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):595-603. doi: 10.1111/papr.12227. Epub 2014 Jun 23.
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2020年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月24日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。