Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokonapěťová pulzní radiofrekvence na Gasserian ganglion k léčbě pacientů s primární neuralgií trojklaného nervu

24. října 2021 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efektivita a bezpečnost vysokonapěťové pulzní radiofrekvence na gasserovských gangliích k léčbě pacientů s primární neuralgií trojklaného nervu

Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost vysokonapěťové pulzní radiofrekvenční a nervové blokády pro léčbu primárních pacientů s neuralgií trojklaného nervu s neúčinnou konzervativní léčbou a prozkoumala lepší nechirurgické metody léčby pacientů s neuralgií trojklaného nervu.

Přehled studie

Detailní popis

Neuralgie trojklaného nervu (TN) je záchvatovitá, blesku podobná, silná bolest v obličejové oblasti inervovaná trigeminálním nervem. Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout přínosů z farmakoterapie, by se mohli pokusit podstoupit nervovou blokádu, což je tradiční konzervativní léčba. Pulzní radiofrekvence (PRF) je neinvazivní intervenční technika bolesti pro léčbu TN. Účinnost jeho léčby však byla hlášena jen zřídka a zůstává mezi vědci kontroverzní. Nedávná předběžná klinická studie v jediném centru ukázala, že vysokonapěťová PRF měla významnou účinnost v léčbě TN. Zda se však léčba vysokonapěťovou PRF může stát volitelnou léčbou pro pacienty s TN, kteří nedokázali dosáhnout přínosů z medikamentózní léčby, je ještě třeba potvrdit standardizovanými klinickými studiemi s využitím konzervativní léčby nervových blokád jako kontroly. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost vysokonapěťové PRF a nervové blokády pro léčbu primárních pacientů s TN s neúčinnou konzervativní léčbou a prozkoumat lepší nechirurgické metody léčby pacientů s TN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární neuralgie trigeminu splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy.
  • 18-75 let.
  • Špatná reakce na léčbu drogami nebo neschopnost snášet vedlejší účinky léků.
  • Skóre intenzity bolesti BNI IV-V.
  • Předpokládá se, že podstoupí neurochirurgickou intervenci podle pokynů pro léčbu neuralgie trojklaného nervu.
  • Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální rutinní funkce krve, jater nebo ledvin, abnormální krevní biochemický test nebo poruchy koagulace.
  • Abnormální výsledky elektrokardiogramu nebo rentgenu hrudníku.
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Historie duševní choroby nebo anamnéza zneužívání omamných látek.
  • Alergie na lokální anestetika nebo steroidy.
  • Nelze spolupracovat při léčbě.
  • Anamnéza invazivní léčby, jako je radiofrekvenční termokoagulace, chemická ablace, balónková kompresní operace, léčba gama nožem, periferní denervace nebo mikrovaskulární dekomprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRF
Tato skupina podstoupí 42°C vysokonapěťové pulzní radiofrekvenční ošetření.
Zapne se manuální PRF režim generátoru pro léčbu bolesti, horní teplotní limit bude nastaven na 42°C, výstupní napětí PRF se bude postupně zvyšovat na nejvyšší napětí, které pacient snese, a pacient bude léčen 360 s Po ošetření se jehlou kanyly vstříkne 1,4 ml směsi 0,4 ml normálního fyziologického roztoku a 1 ml 1% obyčejného lidokainu a před odstraněním jehly se vstříkne 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků
Tato skupina podstoupí léčbu nervových blokád steroidy a lokální anestezii.
Radiofrekvenční generátor bude nastaven na senzorický stimulační režim a nejnižší frekvence 0,2 V bude použita pro 360s-sham PRF léčbu, po které bylo přidáno 1,4 ml směsi 2 mg dexamethasonfosfátu sodného a 1 ml 1% čistého lidokain bude pomalu injikován jehlou radiofrekvenční léčebné kanyly. Před vyjmutím jehly se vstříkne 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná míra léčby primární neuralgie trigeminu
Časové okno: 1 rok po operaci
K posouzení stupně bolesti bude použito skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI). Stupeň úlevy od bolesti bude hodnocen jako "výborný" (skóre bolesti BNI I-II), "dobrý" (skóre bolesti BNI III) a "špatný" (skóre bolesti BNI IV-V). Efektivní míra = vynikající a dobrá úleva od bolesti (BNI I - III)/celkový počet případů * 100 %.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skóre spokojenosti pacientů (PSS) bude použito pro hodnocení spokojenosti pacientů: 0 bodů znamená neuspokojivé, zatímco 10 bodů znamená velmi uspokojivé.
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Dávkování adjuvantních antiepileptik
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Údaje týkající se pacientů s BNI IV nebo V, kteří přešli na jinou léčbu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po uvedení do provozu
Údaje týkající se intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod.
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po uvedení do provozu
Míra pooperační odpovědi
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po uvedení do provozu
K posouzení stupně bolesti bude použito skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI). Stupeň úlevy od bolesti bude hodnocen jako "výborný" (skóre bolesti BNI I-II), "dobrý" (skóre bolesti BNI III) a "špatný" (skóre bolesti BNI IV-V). Efektivní míra = vynikající a dobrá úleva od bolesti (BNI I - III)/celkový počet případů * 100 %.
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po uvedení do provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit