- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03131466
Vysokonapěťová pulzní radiofrekvence na Gasserian ganglion k léčbě pacientů s primární neuralgií trojklaného nervu
24. října 2021 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efektivita a bezpečnost vysokonapěťové pulzní radiofrekvence na gasserovských gangliích k léčbě pacientů s primární neuralgií trojklaného nervu
Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost vysokonapěťové pulzní radiofrekvenční a nervové blokády pro léčbu primárních pacientů s neuralgií trojklaného nervu s neúčinnou konzervativní léčbou a prozkoumala lepší nechirurgické metody léčby pacientů s neuralgií trojklaného nervu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuralgie trojklaného nervu (TN) je záchvatovitá, blesku podobná, silná bolest v obličejové oblasti inervovaná trigeminálním nervem.
Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout přínosů z farmakoterapie, by se mohli pokusit podstoupit nervovou blokádu, což je tradiční konzervativní léčba.
Pulzní radiofrekvence (PRF) je neinvazivní intervenční technika bolesti pro léčbu TN.
Účinnost jeho léčby však byla hlášena jen zřídka a zůstává mezi vědci kontroverzní.
Nedávná předběžná klinická studie v jediném centru ukázala, že vysokonapěťová PRF měla významnou účinnost v léčbě TN.
Zda se však léčba vysokonapěťovou PRF může stát volitelnou léčbou pro pacienty s TN, kteří nedokázali dosáhnout přínosů z medikamentózní léčby, je ještě třeba potvrdit standardizovanými klinickými studiemi s využitím konzervativní léčby nervových blokád jako kontroly.
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost vysokonapěťové PRF a nervové blokády pro léčbu primárních pacientů s TN s neúčinnou konzervativní léčbou a prozkoumat lepší nechirurgické metody léčby pacientů s TN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární neuralgie trigeminu splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy.
- 18-75 let.
- Špatná reakce na léčbu drogami nebo neschopnost snášet vedlejší účinky léků.
- Skóre intenzity bolesti BNI IV-V.
- Předpokládá se, že podstoupí neurochirurgickou intervenci podle pokynů pro léčbu neuralgie trojklaného nervu.
- Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální rutinní funkce krve, jater nebo ledvin, abnormální krevní biochemický test nebo poruchy koagulace.
- Abnormální výsledky elektrokardiogramu nebo rentgenu hrudníku.
- Těžká kardiopulmonální dysfunkce.
- Infekce v místě vpichu.
- Historie duševní choroby nebo anamnéza zneužívání omamných látek.
- Alergie na lokální anestetika nebo steroidy.
- Nelze spolupracovat při léčbě.
- Anamnéza invazivní léčby, jako je radiofrekvenční termokoagulace, chemická ablace, balónková kompresní operace, léčba gama nožem, periferní denervace nebo mikrovaskulární dekomprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PRF
Tato skupina podstoupí 42°C vysokonapěťové pulzní radiofrekvenční ošetření.
|
Zapne se manuální PRF režim generátoru pro léčbu bolesti, horní teplotní limit bude nastaven na 42°C, výstupní napětí PRF se bude postupně zvyšovat na nejvyšší napětí, které pacient snese, a pacient bude léčen 360 s
Po ošetření se jehlou kanyly vstříkne 1,4 ml směsi 0,4 ml normálního fyziologického roztoku a 1 ml 1% obyčejného lidokainu a před odstraněním jehly se vstříkne 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků
Tato skupina podstoupí léčbu nervových blokád steroidy a lokální anestezii.
|
Radiofrekvenční generátor bude nastaven na senzorický stimulační režim a nejnižší frekvence 0,2 V bude použita pro 360s-sham PRF léčbu, po které bylo přidáno 1,4 ml směsi 2 mg dexamethasonfosfátu sodného a 1 ml 1% čistého lidokain bude pomalu injikován jehlou radiofrekvenční léčebné kanyly.
Před vyjmutím jehly se vstříkne 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinná míra léčby primární neuralgie trigeminu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
K posouzení stupně bolesti bude použito skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI).
Stupeň úlevy od bolesti bude hodnocen jako "výborný" (skóre bolesti BNI I-II), "dobrý" (skóre bolesti BNI III) a "špatný" (skóre bolesti BNI IV-V).
Efektivní míra = vynikající a dobrá úleva od bolesti (BNI I - III)/celkový počet případů * 100 %.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Skóre spokojenosti pacientů (PSS) bude použito pro hodnocení spokojenosti pacientů: 0 bodů znamená neuspokojivé, zatímco 10 bodů znamená velmi uspokojivé.
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Dávkování adjuvantních antiepileptik
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Údaje týkající se pacientů s BNI IV nebo V, kteří přešli na jinou léčbu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po uvedení do provozu
|
Údaje týkající se intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod.
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po uvedení do provozu
|
Míra pooperační odpovědi
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po uvedení do provozu
|
K posouzení stupně bolesti bude použito skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI).
Stupeň úlevy od bolesti bude hodnocen jako "výborný" (skóre bolesti BNI I-II), "dobrý" (skóre bolesti BNI III) a "špatný" (skóre bolesti BNI IV-V).
Efektivní míra = vynikající a dobrá úleva od bolesti (BNI I - III)/celkový počet případů * 100 %.
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po uvedení do provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nader A, Kendall MC, De Oliveria GS, Chen JQ, Vanderby B, Rosenow JM, Bendok BR. Ultrasound-guided trigeminal nerve block via the pterygopalatine fossa: an effective treatment for trigeminal neuralgia and atypical facial pain. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E537-45.
- Nader A, Bendok BR, Prine JJ, Kendall MC. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency Application via the Pterygopalatine Fossa: A Practical Approach to Treat Refractory Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E411-5.
- Elsheikh NA, Amr YM. Calcitonin as an Additive to Local Anesthetic and Steroid Injection Using a Modified Coronoid Approach in Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):457-64.
- Tsou HK, Chao SC, Wang CJ, Chen HT, Shen CC, Lee HT, Tsuei YS. Percutaneous pulsed radiofrequency applied to the L-2 dorsal root ganglion for treatment of chronic low-back pain: 3-year experience. J Neurosurg Spine. 2010 Feb;12(2):190-6. doi: 10.3171/2009.9.SPINE08946.
- Fang L, Ying S, Tao W, Lan M, Xiaotong Y, Nan J. 3D CT-guided pulsed radiofrequency treatment for trigeminal neuralgia. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):16-21. doi: 10.1111/papr.12041. Epub 2013 Feb 21.
- Luo F, Meng L, Wang T, Yu X, Shen Y, Ji N. Pulsed radiofrequency treatment for idiopathic trigeminal neuralgia: a retrospective analysis of the causes for ineffective pain relief. Eur J Pain. 2013 Sep;17(8):1189-92. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00278.x. Epub 2013 Jan 16.
- Fang L, Tao W, Jingjing L, Nan J. Comparison of High-voltage- with Standard-voltage Pulsed Radiofrequency of Gasserian Ganglion in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):595-603. doi: 10.1111/papr.12227. Epub 2014 Jun 23.
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Mucinózy
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Ganglionové cysty
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- KY2017-004-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .