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Radiofrecuencia pulsada de alto voltaje en el ganglio de Gasser para el tratamiento de pacientes con neuralgia primaria del trigémino

24 de octubre de 2021 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada de alto voltaje en el ganglio de Gasser para el tratamiento de pacientes con neuralgia primaria del trigémino

El estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la radiofrecuencia pulsada de alto voltaje y el bloqueo nervioso para el tratamiento de pacientes con neuralgia del trigémino primaria con un tratamiento conservador ineficaz y explorar mejores métodos de tratamiento no quirúrgicos para pacientes con neuralgia del trigémino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuralgia del trigémino (NT) es un dolor intenso, paroxístico, parecido a un relámpago, en el área facial inervada por el nervio trigémino. Los pacientes que no lograron obtener beneficios del tratamiento farmacológico podrían intentar someterse a un bloqueo nervioso, un tratamiento conservador tradicional. La radiofrecuencia pulsada (PRF) es una técnica de intervención del dolor no invasiva para el tratamiento de la NT. Sin embargo, rara vez se ha informado sobre la efectividad de su tratamiento y sigue siendo controvertido entre los académicos. Un reciente estudio clínico preliminar de un solo centro mostró que la PRF de alto voltaje tenía una eficacia significativa en el tratamiento de la NT. Sin embargo, aún debe confirmarse con estudios clínicos estandarizados si el tratamiento con PRF de alto voltaje puede convertirse en un tratamiento opcional para los pacientes con NT que no lograron obtener los beneficios del tratamiento farmacológico utilizando un tratamiento conservador de bloqueo nervioso como control. El estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la PRF de alto voltaje y el bloqueo nervioso para el tratamiento de pacientes con TN primaria con un tratamiento conservador ineficaz y explorar mejores métodos de tratamiento no quirúrgicos para pacientes con TN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de neuralgia primaria del trigémino cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea.
  • 18-75 años.
  • Mala respuesta al tratamiento farmacológico o incapaz de tolerar los efectos secundarios de los fármacos.
  • Una puntuación en la escala de intensidad del dolor de BNI de IV-V.
  • Se supone que debe someterse a una intervención neuroquirúrgica de acuerdo con las pautas de tratamiento de la neuralgia del trigémino.
  • Aceptar participar en este ensayo y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Funciones sanguíneas, hepáticas o renales de rutina anormales, prueba bioquímica sanguínea anormal o trastornos de la coagulación.
  • Resultados anormales del electrocardiograma o de la radiografía de tórax.
  • Disfunción cardiopulmonar severa.
  • Infección en el sitio de punción.
  • Antecedentes de enfermedad mental o antecedentes de abuso de estupefacientes.
  • Alergia a anestésicos locales o esteroides.
  • No puede cooperar con el tratamiento.
  • Antecedentes de tratamientos invasivos, como termocoagulación por radiofrecuencia, ablación química, cirugía de compresión con balón, tratamiento con bisturí de rayos gamma, denervación periférica o descompresión microvascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PRF
Este grupo se someterá a un tratamiento de radiofrecuencia pulsada de alto voltaje a 42°C.
Dispositivo: Radiofrecuencia pulsada de alto voltaje
El modo PRF manual del generador de tratamiento del dolor se encenderá, el límite de temperatura superior se establecerá en 42 °C, el voltaje de salida de PRF se incrementará gradualmente hasta el voltaje más alto que el paciente pueda tolerar y el paciente recibirá tratamiento para 360 s. Después del tratamiento, se inyectarán 1,4 ml de una mezcla de 0,4 ml de solución salina normal y 1 ml de lidocaína simple al 1% a través de la aguja de la cánula, y antes de retirar la aguja, se inyectarán 0,5 ml de solución salina normal.
Comparador activo: Grupo de Bloqueo Nervioso
Este grupo se someterá a un tratamiento de bloqueo nervioso con esteroides y anestesia local.
Droga: Bloqueo nervioso
El generador de radiofrecuencia se establecerá en el modo de estimulación sensorial y se utilizará la frecuencia más baja de 0,2 V para el tratamiento PRF simulado de 360 ​​s, después de lo cual se administrarán 1,4 ml de una mezcla de 2 mg de fosfato sódico de dexametasona y 1 ml de solución simple al 1 %. Se inyectará lentamente lidocaína a través de la aguja de la cánula de tratamiento de radiofrecuencia. Antes de retirar la aguja, se inyectarán 0,5 ml de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva de tratamiento de la neuralgia primaria del trigémino
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Se utilizará la puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNI) para evaluar el grado de dolor. El grado de alivio del dolor se evaluará como "excelente" (puntaje de dolor BNI I-II), "bueno" (puntaje de dolor BNI III) y "pobre" (puntaje de dolor BNI IV-V). La tasa efectiva = excelente y buen alivio del dolor (BNI I - III)/número total de casos * 100%.
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
La puntuación de satisfacción del paciente (PSS) se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente: 0 puntos indica insatisfactorio, mientras que 10 puntos indica muy satisfactorio.
1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
Dosis de fármacos antiepilépticos adyuvantes
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
Datos de pacientes con BNI de IV o V que cambian a otros tratamientos
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
Datos sobre eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios.
1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
La tasa de respuesta postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 2 años después de la operación
Se utilizará la puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNI) para evaluar el grado de dolor. El grado de alivio del dolor se evaluará como "excelente" (puntaje de dolor BNI I-II), "bueno" (puntaje de dolor BNI III) y "pobre" (puntaje de dolor BNI IV-V). La tasa efectiva = excelente y buen alivio del dolor (BNI I - III)/número total de casos * 100%.
1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2017-004-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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