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Radiofréquence pulsée à haute tension sur le ganglion de Gasser pour traiter les patients atteints de névralgie primaire du trijumeau

24 octobre 2021 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité et sécurité de la radiofréquence pulsée à haute tension sur le ganglion de Gasser pour traiter les patients atteints de névralgie primaire du trijumeau

L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence pulsée à haute tension et du bloc nerveux pour le traitement des patients atteints de névralgie du trijumeau primaire avec un traitement conservateur inefficace et explorer de meilleures méthodes de traitement non chirurgicales pour les patients atteints de névralgie du trijumeau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La névralgie du trijumeau (NT) est une douleur paroxystique, semblable à un éclair, intense dans la région faciale innervée par le nerf trijumeau. Les patients qui n'ont pas réussi à obtenir des avantages du traitement médicamenteux pourraient essayer de subir un bloc nerveux, un traitement conservateur traditionnel. La radiofréquence pulsée (PRF) est une technique d'intervention non invasive contre la douleur pour le traitement de la TN. Cependant, son efficacité thérapeutique a rarement été rapportée et reste controversée parmi les chercheurs. Une récente étude clinique préliminaire monocentrique a montré que le PRF à haute tension avait une efficacité significative dans le traitement de la TN. Cependant, la question de savoir si le traitement PRF à haute tension peut devenir un traitement facultatif pour les patients TN qui n'ont pas réussi à obtenir les avantages du traitement médicamenteux doit encore être confirmée par des études cliniques standardisées en utilisant un traitement conservateur par bloc nerveux comme contrôle. L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du PRF à haute tension et du bloc nerveux pour le traitement des patients TN primaires avec un traitement conservateur inefficace et explorer de meilleures méthodes de traitement non chirurgicales pour les patients TN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de la névralgie primaire du trijumeau répond aux critères de la classification internationale des maux de tête.
  • 18-75 ans.
  • Mauvaise réponse au traitement médicamenteux ou incapacité à tolérer les effets secondaires des médicaments.
  • Un score de l'échelle d'intensité de la douleur BNI de IV-V.
  • Censé subir une intervention neurochirurgicale selon les directives de traitement de la névralgie du trijumeau.
  • Accepter de participer à cet essai et avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Fonctions sanguines, hépatiques ou rénales de routine anormales, test de biochimie sanguine anormal ou troubles de la coagulation.
  • Résultats anormaux de l'électrocardiogramme ou de la radiographie pulmonaire.
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère.
  • Infection au site de ponction.
  • Antécédents de maladie mentale ou antécédents d'abus de stupéfiants.
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes.
  • Ne peut pas coopérer avec le traitement.
  • Antécédents de traitements invasifs, tels que la thermocoagulation par radiofréquence, l'ablation chimique, la chirurgie de compression par ballonnet, le traitement au couteau gamma, la dénervation périphérique ou la décompression microvasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRF
Ce groupe subira un traitement par radiofréquence pulsée à haute tension à 42 °C.
Dispositif: Radiofréquence pulsée haute tension
Le mode PRF manuel du générateur de traitement de la douleur sera activé, la limite de température supérieure sera fixée à 42 ° C, la tension de sortie PRF sera progressivement augmentée jusqu'à la tension la plus élevée que le patient peut tolérer et le patient sera traité pour 360 s. Après le traitement, 1,4 ml d'un mélange de 0,4 ml de solution saline normale et 1 ml de lidocaïne ordinaire à 1 % seront injectés par l'aiguille de la canule, et avant que l'aiguille ne soit retirée, 0,5 ml de solution saline normale seront injectés.
Comparateur actif: Groupe Bloc nerveux
Ce groupe subira un traitement par bloc nerveux avec des stéroïdes et une anesthésie locale.
Médicament: Bloc nerveux
Le générateur de radiofréquence sera réglé sur le mode de stimulation sensorielle et la fréquence la plus basse de 0,2 V sera utilisée pour le traitement PRF factice à 360 s, après quoi 1,4 mL d'un mélange de 2 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone et 1 mL de pur à 1 % la lidocaïne sera injectée lentement à travers l'aiguille de la canule de traitement par radiofréquence. Avant de retirer l'aiguille, 0,5 ml de solution saline normale seront injectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif de traitement de la névralgie primaire du trijumeau
Délai: 1 an après l'opération
Le score d'intensité de la douleur du Barrow Neurological Institute (BNI) sera utilisé pour évaluer le degré de douleur. Le degré de soulagement de la douleur sera évalué comme "excellent" (score de douleur BNI I-II), "bon" (score de douleur BNI III) et "médiocre" (score de douleur BNI IV-V). Le taux effectif = excellent et bon soulagement de la douleur (BNI I - III) / nombre total de cas * 100 %.
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Le score de satisfaction du patient (PSS) sera utilisé pour évaluer la satisfaction du patient : 0 point signifie insatisfaisant, tandis que 10 points signifie très satisfaisant.
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Posologie des antiépileptiques adjuvants
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Données concernant les patients avec un BNI de IV ou V qui passent à d'autres traitements
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Événements indésirables
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Données concernant les événements indésirables peropératoires et postopératoires.
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Le taux de réponse postopératoire
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans après l'opération
Le score d'intensité de la douleur du Barrow Neurological Institute (BNI) sera utilisé pour évaluer le degré de douleur. Le degré de soulagement de la douleur sera évalué comme "excellent" (score de douleur BNI I-II), "bon" (score de douleur BNI III) et "médiocre" (score de douleur BNI IV-V). Le taux effectif = excellent et bon soulagement de la douleur (BNI I - III) / nombre total de cas * 100 %.
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2017-004-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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