- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03131466
Høyspent pulserende radiofrekvens på Gasserian Ganglion for å behandle pasienter med primær trigeminusnevralgi
24. oktober 2021 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til høyspenningspulserende radiofrekvens på Gasserian Ganglion for å behandle pasienter med primær trigeminusnevralgi
Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høyspenningspulserende radiofrekvens og nerveblokkering for behandling av primær trigeminusnevralgipasienter med ineffektiv konservativ behandling og utforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for trigeminusnevralgipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trigeminusnevralgi (TN) er en paroksysmal, lynlignende, alvorlig smerte i ansiktsområdet innervert av trigeminusnerven.
Pasienter som ikke har oppnådd fordeler ved medikamentell behandling, kan prøve å gjennomgå nerveblokkering, en tradisjonell konservativ behandling.
Pulserende radiofrekvens (PRF) er en ikke-invasiv smerteintervensjonsteknikk for behandling av TN.
Imidlertid har behandlingens effektivitet sjelden blitt rapportert og er fortsatt kontroversiell blant forskere.
En nylig foreløpig klinisk studie med enkeltsenter viste at høyspent PRF hadde betydelig effektivitet i behandlingen av TN.
Hvorvidt høyspent PRF-behandling kan bli en valgfri behandling for TN-pasienter som ikke har oppnådd fordeler ved medikamentell behandling, må likevel bekreftes med standardiserte kliniske studier ved å bruke konservativ nerveblokkbehandling som kontroll.
Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høyspent PRF og nerveblokk for behandling av primære TN-pasienter med ineffektiv konservativ behandling og utforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for TN-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær trigeminusnevralgi oppfyller kriteriene i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser.
- 18-75 år gammel.
- Respons på medikamentell behandling dårlig eller ikke i stand til å tolerere bivirkninger av legemidler.
- En BNI smerteintensitetsskala på IV-V.
- Antas å gjennomgå nevrokirurgisk inngrep i henhold til behandlingsretningslinjer for trigeminusnevralgi.
- Godta å delta i denne utprøvingen og ha signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Unormale rutinemessige blod-, lever- eller nyrefunksjoner, unormal blodbiokjemitest eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Unormale resultater med elektrokardiogram eller røntgen av thorax.
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon.
- Infeksjon på stikkstedet.
- Historie med psykisk sykdom, eller historie med narkotiske stoffer.
- Allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller steroider.
- Kan ikke samarbeide med behandlingen.
- Historie med invasive behandlinger, som radiofrekvent termokoagulasjon, kjemisk ablasjon, ballongkompresjonskirurgi, gammaknivbehandling, perifer denervering eller mikrovaskulær dekompresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PRF Gruppen
Denne gruppen vil gjennomgå 42°C høyspent pulsert radiofrekvensbehandling.
|
Den manuelle PRF-modusen til smertebehandlingsgeneratoren vil bli slått på, den øvre temperaturgrensen settes til 42°C, PRF-utgangsspenningen økes gradvis til den høyeste spenningen pasienten tåler, og pasienten vil bli behandlet for 360 s.
Etter behandlingen vil 1,4 ml av en blanding av 0,4 ml vanlig saltvann og 1 ml 1 % vanlig lidokain injiseres gjennom kanylens nål, og før nålen fjernes, injiseres 0,5 ml vanlig saltvann.
|
Aktiv komparator: Nerveblokkgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå nerveblokkbehandling med steroid og lokalbedøvelse.
|
Radiofrekvensgeneratoren vil bli satt til sensorisk stimulerende modus, og den laveste frekvensen på 0,2 V vil bli brukt til 360s-sham PRF-behandling, hvoretter 1,4 ml av en blanding av 2 mg deksametasonnatriumfosfat og 1 ml 1% vanlig lidokain vil sakte injiseres gjennom radiofrekvensbehandlingskanylen.
Før nålen fjernes, injiseres 0,5 ml vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv behandling av primær trigeminusnevralgi
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil bli brukt til å vurdere smertegrad.
Smertelindringsgrad vil bli evaluert som "utmerket" (BNI smertescore I-II), "god" (BNI smertescore III) og "dårlig" (BNI smertescore IV-V).
Effektiv rate=utmerket og god smertelindring (BNI I - III)/totalt antall tilfeller * 100 %.
|
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Pasienttilfredshetsscore (PSS) vil bli brukt for å evaluere pasienttilfredshet: 0 poeng indikerer utilfredsstillende, mens 10 poeng indikerer svært tilfredsstillende.
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Dosering av adjuvante antiepileptika
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
Data vedrørende pasienter med BNI på IV eller V som bytter til annen behandling
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Data vedrørende intraoperative og postoperative bivirkninger.
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Den postoperative responsraten
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil bli brukt til å vurdere smertegrad.
Smertelindringsgrad vil bli evaluert som "utmerket" (BNI smertescore I-II), "god" (BNI smertescore III) og "dårlig" (BNI smertescore IV-V).
Effektiv rate=utmerket og god smertelindring (BNI I - III)/totalt antall tilfeller * 100 %.
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nader A, Kendall MC, De Oliveria GS, Chen JQ, Vanderby B, Rosenow JM, Bendok BR. Ultrasound-guided trigeminal nerve block via the pterygopalatine fossa: an effective treatment for trigeminal neuralgia and atypical facial pain. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E537-45.
- Nader A, Bendok BR, Prine JJ, Kendall MC. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency Application via the Pterygopalatine Fossa: A Practical Approach to Treat Refractory Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E411-5.
- Elsheikh NA, Amr YM. Calcitonin as an Additive to Local Anesthetic and Steroid Injection Using a Modified Coronoid Approach in Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):457-64.
- Tsou HK, Chao SC, Wang CJ, Chen HT, Shen CC, Lee HT, Tsuei YS. Percutaneous pulsed radiofrequency applied to the L-2 dorsal root ganglion for treatment of chronic low-back pain: 3-year experience. J Neurosurg Spine. 2010 Feb;12(2):190-6. doi: 10.3171/2009.9.SPINE08946.
- Fang L, Ying S, Tao W, Lan M, Xiaotong Y, Nan J. 3D CT-guided pulsed radiofrequency treatment for trigeminal neuralgia. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):16-21. doi: 10.1111/papr.12041. Epub 2013 Feb 21.
- Luo F, Meng L, Wang T, Yu X, Shen Y, Ji N. Pulsed radiofrequency treatment for idiopathic trigeminal neuralgia: a retrospective analysis of the causes for ineffective pain relief. Eur J Pain. 2013 Sep;17(8):1189-92. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00278.x. Epub 2013 Jan 16.
- Fang L, Tao W, Jingjing L, Nan J. Comparison of High-voltage- with Standard-voltage Pulsed Radiofrequency of Gasserian Ganglion in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):595-603. doi: 10.1111/papr.12227. Epub 2014 Jun 23.
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cyster
- Bindevevssykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Mucinoser
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Nevralgi
- Ganglioncyster
- Trigeminusnevralgi
Andre studie-ID-numre
- KY2017-004-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk trigeminusnevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på Høyspent pulsert radiofrekvens
-
Soovu Labs Inc.University of Washington; Northern California Research CorporationFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Analgesi | VarmeForente stater