Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyspent pulserende radiofrekvens på Gasserian Ganglion for å behandle pasienter med primær trigeminusnevralgi

24. oktober 2021 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til høyspenningspulserende radiofrekvens på Gasserian Ganglion for å behandle pasienter med primær trigeminusnevralgi

Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høyspenningspulserende radiofrekvens og nerveblokkering for behandling av primær trigeminusnevralgipasienter med ineffektiv konservativ behandling og utforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for trigeminusnevralgipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trigeminusnevralgi (TN) er en paroksysmal, lynlignende, alvorlig smerte i ansiktsområdet innervert av trigeminusnerven. Pasienter som ikke har oppnådd fordeler ved medikamentell behandling, kan prøve å gjennomgå nerveblokkering, en tradisjonell konservativ behandling. Pulserende radiofrekvens (PRF) er en ikke-invasiv smerteintervensjonsteknikk for behandling av TN. Imidlertid har behandlingens effektivitet sjelden blitt rapportert og er fortsatt kontroversiell blant forskere. En nylig foreløpig klinisk studie med enkeltsenter viste at høyspent PRF hadde betydelig effektivitet i behandlingen av TN. Hvorvidt høyspent PRF-behandling kan bli en valgfri behandling for TN-pasienter som ikke har oppnådd fordeler ved medikamentell behandling, må likevel bekreftes med standardiserte kliniske studier ved å bruke konservativ nerveblokkbehandling som kontroll. Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høyspent PRF og nerveblokk for behandling av primære TN-pasienter med ineffektiv konservativ behandling og utforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for TN-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær trigeminusnevralgi oppfyller kriteriene i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser.
  • 18-75 år gammel.
  • Respons på medikamentell behandling dårlig eller ikke i stand til å tolerere bivirkninger av legemidler.
  • En BNI smerteintensitetsskala på IV-V.
  • Antas å gjennomgå nevrokirurgisk inngrep i henhold til behandlingsretningslinjer for trigeminusnevralgi.
  • Godta å delta i denne utprøvingen og ha signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale rutinemessige blod-, lever- eller nyrefunksjoner, unormal blodbiokjemitest eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Unormale resultater med elektrokardiogram eller røntgen av thorax.
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon.
  • Infeksjon på stikkstedet.
  • Historie med psykisk sykdom, eller historie med narkotiske stoffer.
  • Allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller steroider.
  • Kan ikke samarbeide med behandlingen.
  • Historie med invasive behandlinger, som radiofrekvent termokoagulasjon, kjemisk ablasjon, ballongkompresjonskirurgi, gammaknivbehandling, perifer denervering eller mikrovaskulær dekompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRF Gruppen
Denne gruppen vil gjennomgå 42°C høyspent pulsert radiofrekvensbehandling.
Enhet: Høyspent pulsert radiofrekvens
Den manuelle PRF-modusen til smertebehandlingsgeneratoren vil bli slått på, den øvre temperaturgrensen settes til 42°C, PRF-utgangsspenningen økes gradvis til den høyeste spenningen pasienten tåler, og pasienten vil bli behandlet for 360 s. Etter behandlingen vil 1,4 ml av en blanding av 0,4 ml vanlig saltvann og 1 ml 1 % vanlig lidokain injiseres gjennom kanylens nål, og før nålen fjernes, injiseres 0,5 ml vanlig saltvann.
Aktiv komparator: Nerveblokkgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå nerveblokkbehandling med steroid og lokalbedøvelse.
Legemiddel: Nerveblokk
Radiofrekvensgeneratoren vil bli satt til sensorisk stimulerende modus, og den laveste frekvensen på 0,2 V vil bli brukt til 360s-sham PRF-behandling, hvoretter 1,4 ml av en blanding av 2 mg deksametasonnatriumfosfat og 1 ml 1% vanlig lidokain vil sakte injiseres gjennom radiofrekvensbehandlingskanylen. Før nålen fjernes, injiseres 0,5 ml vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling av primær trigeminusnevralgi
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil bli brukt til å vurdere smertegrad. Smertelindringsgrad vil bli evaluert som "utmerket" (BNI smertescore I-II), "god" (BNI smertescore III) og "dårlig" (BNI smertescore IV-V). Effektiv rate=utmerket og god smertelindring (BNI I - III)/totalt antall tilfeller * 100 %.
1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Pasienttilfredshetsscore (PSS) vil bli brukt for å evaluere pasienttilfredshet: 0 poeng indikerer utilfredsstillende, mens 10 poeng indikerer svært tilfredsstillende.
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Dosering av adjuvante antiepileptika
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Data vedrørende pasienter med BNI på IV eller V som bytter til annen behandling
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Data vedrørende intraoperative og postoperative bivirkninger.
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Den postoperative responsraten
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil bli brukt til å vurdere smertegrad. Smertelindringsgrad vil bli evaluert som "utmerket" (BNI smertescore I-II), "god" (BNI smertescore III) og "dårlig" (BNI smertescore IV-V). Effektiv rate=utmerket og god smertelindring (BNI I - III)/totalt antall tilfeller * 100 %.
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2017-004-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Høyspent pulsert radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere