Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa częstotliwość radiowa o wysokim napięciu na zwoju Gassera w leczeniu pacjentów z pierwotną neuralgią nerwu trójdzielnego

24 października 2021 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wysokonapięciowej impulsowej częstotliwości radiowej na zwoju Gassera w leczeniu pacjentów z pierwotną neuralgią nerwu trójdzielnego

Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wysokonapięciowej impulsowej częstotliwości radiowej i blokady nerwu w leczeniu pacjentów z pierwotnym neuralgią nerwu trójdzielnego z nieskutecznym leczeniem zachowawczym oraz zbadanie lepszych niechirurgicznych metod leczenia pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) to napadowy, piorunujący, silny ból w okolicy twarzy unerwionej przez nerw trójdzielny. Pacjenci, którym nie udało się osiągnąć korzyści z leczenia farmakologicznego, mogą spróbować poddać się blokadzie nerwów, tradycyjnemu leczeniu zachowawczemu. Impulsowa częstotliwość radiowa (PRF) jest nieinwazyjną techniką interwencji przeciwbólowej w leczeniu TN. Jednak jego skuteczność terapeutyczna była rzadko zgłaszana i pozostaje kontrowersyjna wśród naukowców. Niedawne jednoośrodkowe wstępne badanie kliniczne wykazało, że wysokonapięciowa PRF ma znaczną skuteczność w leczeniu TN. Jednak to, czy leczenie PRF o wysokim napięciu może stać się opcjonalnym leczeniem pacjentów z TN, którzy nie osiągnęli korzyści z leczenia farmakologicznego, nadal wymaga potwierdzenia w standardowych badaniach klinicznych z wykorzystaniem zachowawczej blokady nerwów jako kontroli. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wysokonapięciowej PRF i blokady nerwu w leczeniu pacjentów z pierwotną TN z nieskutecznym leczeniem zachowawczym oraz zbadanie lepszych niechirurgicznych metod leczenia pacjentów z TN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej neuralgii nerwu trójdzielnego spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy.
  • 18-75 lat.
  • Słaba odpowiedź na leczenie farmakologiczne lub niezdolność do tolerowania skutków ubocznych leków.
  • Wynik skali intensywności bólu BNI IV-V.
  • Ma być poddany interwencji neurochirurgicznej zgodnie z wytycznymi leczenia nerwobólu nerwu trójdzielnego.
  • Wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe rutynowe czynności krwi, wątroby lub nerek, nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu lub prześwietlenia klatki piersiowej.
  • Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.
  • Infekcja w miejscu nakłucia.
  • Historia chorób psychicznych lub historia nadużywania środków odurzających.
  • Alergia na miejscowe leki znieczulające lub steroidy.
  • Nie może współpracować z leczeniem.
  • Historia leczenia inwazyjnego, takiego jak termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej, ablacja chemiczna, chirurgia kompresji balonowej, leczenie nożem gamma, odnerwienie obwodowe lub dekompresja mikrokrążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRF
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi pulsacyjnej częstotliwości radiowej o temperaturze 42°C.
Urządzenie: Impulsowa częstotliwość radiowa wysokiego napięcia
Zostanie włączony ręczny tryb PRF generatora leczenia bólu, górna granica temperatury zostanie ustawiona na 42°C, napięcie wyjściowe PRF będzie stopniowo zwiększane do najwyższego napięcia tolerowanego przez pacjenta, a pacjent będzie leczony przez 360 sek. Po zabiegu przez igłę kaniuli wstrzykuje się 1,4 ml mieszaniny 0,4 ml soli fizjologicznej i 1 ml 1% zwykłej lidokainy, a przed usunięciem igły wstrzykuje się 0,5 ml soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Zespół Blokad Nerwowych
Ta grupa zostanie poddana leczeniu blokadą nerwów sterydami i znieczuleniem miejscowym.
Lek: Blokada nerwowa
Generator częstotliwości radiowej zostanie ustawiony na tryb stymulacji sensorycznej, a najniższa częstotliwość 0,2 V zostanie użyta do zabiegu 360s-sham PRF, po czym 1,4 ml mieszaniny 2 mg fosforanu sodu deksametazonu i 1 ml 1% czystego lidokaina będzie powoli wstrzykiwana przez igłę kaniuli do leczenia częstotliwością radiową. Przed wyjęciem igły zostanie wstrzyknięte 0,5 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik leczenia pierwotnego neuralgii nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Do oceny stopnia bólu zostanie wykorzystana skala intensywności bólu Barrow Neurological Institute (BNI). Stopień złagodzenia bólu zostanie oceniony jako „doskonały” (wskaźnik bólu BNI I-II), „dobry” (wskaźnik bólu BNI III) i „słaby” (wskaźnik bólu BNI IV-V). Skuteczny wskaźnik = doskonała i dobra ulga w bólu (BNI I - III)/całkowita liczba przypadków * 100%.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wynik oceny satysfakcji pacjenta (PSS) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjenta: 0 punktów oznacza niezadowalający, a 10 punktów oznacza bardzo zadowalający.
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Dawkowanie uzupełniających leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Dane dotyczące pacjentów z BNI IV lub V, którzy zmienili leczenie na inne
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po uruchomieniu
Dane dotyczące śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po uruchomieniu
Wskaźnik odpowiedzi pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 2 lata po uruchomieniu
Do oceny stopnia bólu zostanie wykorzystana skala intensywności bólu Barrow Neurological Institute (BNI). Stopień złagodzenia bólu zostanie oceniony jako „doskonały” (wskaźnik bólu BNI I-II), „dobry” (wskaźnik bólu BNI III) i „słaby” (wskaźnik bólu BNI IV-V). Skuteczny wskaźnik = doskonała i dobra ulga w bólu (BNI I - III)/całkowita liczba przypadków * 100%.
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 2 lata po uruchomieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2017-004-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczny neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Impulsowa częstotliwość radiowa wysokiego napięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj