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半月神经节高压脉冲射频治疗原发性三叉神经痛

2021年10月24日更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

半月神经节高压脉冲射频治疗原发性三叉神经痛的有效性和安全性

本研究旨在比较高压脉冲射频联合神经阻滞治疗保守治疗无效的原发性三叉神经痛患者的有效性和安全性，探索更好的三叉神经痛非手术治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

特发性三叉神经痛

干预/治疗

详细说明

三叉神经痛 (TN) 是三叉神经支配的面部区域阵发性、闪电样、剧烈疼痛。未能从药物治疗中获益的患者可以尝试进行神经阻滞，这是一种传统的保守治疗。脉冲射频 (PRF) 是一种用于治疗 TN 的无创疼痛干预技术。但其治疗效果鲜有报道，学者间仍有争议。最近一项单中心初步临床研究表明，高压PRF治疗TN有显着疗效。但高压PRF治疗能否成为药物治疗未获益的TN患者的可选治疗方案，仍需以保守神经阻滞治疗为对照的标准化临床研究证实。本研究旨在比较高压PRF与神经阻滞治疗保守治疗无效的原发性TN患者的有效性和安全性，探索更好的TN患者非手术治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100050
    - Beijing Friendship Hospital
  - Beijing、Beijing、中国、100050
    - Beijing TianTan Hospital
  - Beijing、Beijing、中国、100015
    - Beijing Ditan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

原发性三叉神经痛的诊断符合国际头痛疾病分类标准。
18-75岁。
对药物治疗反应不佳或不能耐受药物的副作用。
IV-V 的 BNI 疼痛强度量表评分。
应该根据三叉神经痛治疗指南进行神经外科干预。
同意参加本试验并已签署知情同意书。

排除标准：

血常规、肝肾功能异常、血液生化检查异常或凝血功能障碍。
心电图或胸部 X 光检查结果异常。
严重的心肺功能障碍。
穿刺部位感染。
精神疾病史，或麻醉药物滥用史。
对局部麻醉药或类固醇过敏。
不能配合治疗。
侵入性治疗史，如射频热凝、化学消融、球囊压缩手术、伽玛刀治疗、外周去神经支配或微血管减压术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：PRF集团本组将接受42℃高压脉冲射频治疗。	设备：高压脉冲射频将开启疼痛治疗发生器的手动PRF模式，温度上限设置为42°C，PRF输出电压将逐渐升高至患者可以承受的最高电压，患者将接受治疗360 秒。治疗结束后，将0.4 mL生理盐水和1 mL 1%利多卡因1 mL混合液通过套管针头注入1.4 mL，在拔针前注入0.5 mL生理盐水。
有源比较器：神经阻滞组该组将接受类固醇和局部麻醉的神经阻滞治疗。	药品：神经阻滞将射频发生器设置为感官刺激模式，使用最低频率0.2V进行360s-sham PRF处理，之后加入1.4mL由2mg地塞米松磷酸钠和1mL 1%原液混合而成的混合物利多卡因将通过射频治疗套管针缓慢注入。拔针前注入0.5mL生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
原发性三叉神经痛治疗有效率大体时间：术后1年	Barrow Neurological Institute (BNI) 疼痛强度评分将用于评估疼痛程度。疼痛缓解程度将评价为“优”（BNI疼痛评分I-II）、“好”（BNI疼痛评分III）和“差”（BNI疼痛评分IV-V）。有效率=镇痛优、良（BNIⅠ～Ⅲ）/总例数×100%。	术后1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者满意度大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年、2年	患者满意度评分（PSS）评分将用于评估患者满意度：0分表示不满意，10分表示非常满意。	术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年、2年
辅助抗癫痫药的剂量大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年、2年		术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年、2年
关于 BNI 为 IV 或 V 并转为其他治疗的患者的数据大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年、2年		术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年、2年
不良事件大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年、2年	有关术中和术后不良事件的数据。	术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年、2年
术后反应率大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、2年	Barrow Neurological Institute (BNI) 疼痛强度评分将用于评估疼痛程度。疼痛缓解程度将评价为“优”（BNI疼痛评分I-II）、“好”（BNI疼痛评分III）和“差”（BNI疼痛评分IV-V）。有效率=镇痛优、良（BNIⅠ～Ⅲ）/总例数×100%。	术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Beijing Friendship Hospital

Beijing Ditan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月28日

初级完成 (实际的)

2020年9月3日

研究完成 (实际的)

2021年9月3日

研究注册日期

首次提交

2017年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月24日

最后验证

2021年10月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：PRF集团本组将接受42℃高压脉冲射频治疗。	设备：高压脉冲射频将开启疼痛治疗发生器的手动PRF模式，温度上限设置为42°C，PRF输出电压将逐渐升高至患者可以承受的最高电压，患者将接受治疗360 秒。治疗结束后，将0.4 mL生理盐水和1 mL 1%利多卡因1 mL混合液通过套管针头注入1.4 mL，在拔针前注入0.5 mL生理盐水。
有源比较器：神经阻滞组该组将接受类固醇和局部麻醉的神经阻滞治疗。	药品：神经阻滞将射频发生器设置为感官刺激模式，使用最低频率0.2V进行360s-sham PRF处理，之后加入1.4mL由2mg地塞米松磷酸钠和1mL 1%原液混合而成的混合物利多卡因将通过射频治疗套管针缓慢注入。拔针前注入0.5mL生理盐水。

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