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Radiofrequência pulsada de alta voltagem no gânglio de Gasser para tratar pacientes com neuralgia do trigêmeo primária

24 de outubro de 2021 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efetividade e Segurança da Radiofrequência Pulsada de Alta Voltagem no Gânglio de Gasser no Tratamento de Pacientes com Neuralgia Primária do Trigêmeo

O estudo foi concebido para comparar a eficácia e segurança da radiofrequência pulsada de alta voltagem e bloqueio do nervo para o tratamento de pacientes com neuralgia do trigêmeo primária com tratamento conservador ineficaz e explorar melhores métodos de tratamento não cirúrgico para pacientes com neuralgia do trigêmeo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuralgia do trigêmeo (TN) é uma dor paroxística, tipo raio, intensa na área facial inervada pelo nervo trigêmeo. Os pacientes que não obtiveram benefícios com o tratamento medicamentoso podem tentar o bloqueio do nervo, um tratamento conservador tradicional. A radiofrequência pulsada (PRF) é uma técnica de intervenção não invasiva da dor para o tratamento da NT. No entanto, sua eficácia no tratamento raramente foi relatada e permanece controversa entre os estudiosos. Um recente estudo clínico preliminar de centro único mostrou que o PRF de alta voltagem teve eficácia significativa no tratamento da NT. No entanto, se o tratamento com PRF de alta voltagem pode se tornar um tratamento opcional para pacientes com NT que não obtiveram benefícios do tratamento medicamentoso, ainda precisa ser confirmado com estudos clínicos padronizados, utilizando o tratamento conservador com bloqueio do nervo como controle. O estudo é projetado para comparar a eficácia e segurança de PRF de alta voltagem e bloqueio do nervo para o tratamento de pacientes com NT primária com tratamento conservador ineficaz e explorar melhores métodos de tratamento não cirúrgico para pacientes com NT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de Neuralgia Primária do Trigêmeo atende aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias.
  • 18-75 anos.
  • Resposta ao tratamento medicamentoso fraca ou incapaz de tolerar os efeitos colaterais dos medicamentos.
  • Uma pontuação da escala de intensidade da dor BNI de IV-V.
  • Deve ser submetido a intervenção neurocirúrgica de acordo com as diretrizes de tratamento da neuralgia do trigêmeo.
  • Concordar em participar deste estudo e ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sangue de rotina anormal, funções hepáticas ou renais, teste bioquímico de sangue anormal ou distúrbios de coagulação.
  • Resultados anormais de eletrocardiograma ou radiografia de tórax.
  • Disfunção cardiopulmonar grave.
  • Infecção no local da punção.
  • História de doença mental ou história de abuso de drogas narcóticas.
  • Alergia a drogas anestésicas locais ou esteróides.
  • Não pode cooperar com o tratamento.
  • Histórico de tratamentos invasivos, como termocoagulação por radiofrequência, ablação química, cirurgia de compressão por balão, tratamento com faca gama, denervação periférica ou descompressão microvascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRF
Este grupo será submetido a um tratamento de radiofrequência pulsada de alta voltagem a 42°C.
Dispositivo: Radiofrequência pulsada de alta tensão
O modo PRF manual do gerador de tratamento da dor será ligado, o limite superior de temperatura será definido em 42°C, a tensão de saída do PRF será aumentada gradualmente até a tensão mais alta que o paciente pode tolerar e o paciente será tratado por 360 seg. Após o tratamento, 1,4 ml de uma mistura de 0,4 mL de soro fisiológico e 1 mL de lidocaína pura a 1% serão injetados pela agulha da cânula e, antes da retirada da agulha, serão injetados 0,5 mL de soro fisiológico.
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio de nervo
Este grupo será submetido a tratamento de bloqueio nervoso com esteroides e anestesia local.
Medicamento: Bloqueio de nervo
O gerador de radiofrequência será colocado no modo de estimulação sensorial, e a frequência mais baixa de 0,2 V será usada para o tratamento PRF 360s-sham, após o qual 1,4 mL de uma mistura de 2 mg de fosfato sódico de dexametasona e 1 mL de 1% puro a lidocaína será injetada lentamente através da agulha da cânula de tratamento por radiofrequência. Antes da retirada da agulha, serão injetados 0,5 mL de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva de tratamento de Neuralgia Primária do Trigêmeo
Prazo: 1 ano após a operação
O escore de intensidade da dor do Barrow Neurological Institute (BNI) será utilizado para avaliar o grau de dor. O grau de alívio da dor será avaliado como "excelente" (escore BNI de dor I-II), "bom" (escore BNI de dor III) e "ruim" (escore BNI de dor IV-V). A taxa efetiva=excelente e bom alívio da dor (BNI I - III)/número total de casos * 100%.
1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
O escore de satisfação do paciente (PSS) será usado para avaliar a satisfação do paciente: 0 ponto indica insatisfatório, enquanto 10 pontos indica muito satisfatório.
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
Dosagem de drogas antiepilépticas adjuvantes
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
Dados relativos a pacientes com BNI de IV ou V que mudam para outros tratamentos
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
Eventos adversos
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
Dados sobre eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios.
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
A taxa de resposta pós-operatória
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 2 anos após a operação
O escore de intensidade da dor do Barrow Neurological Institute (BNI) será utilizado para avaliar o grau de dor. O grau de alívio da dor será avaliado como "excelente" (escore BNI de dor I-II), "bom" (escore BNI de dor III) e "ruim" (escore BNI de dor IV-V). A taxa efetiva=excelente e bom alívio da dor (BNI I - III)/número total de casos * 100%.
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 2 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2017-004-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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