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원발성 삼차 신경통 환자를 치료하기 위한 Gasserian 신경절의 고전압 펄스 고주파

2021년 10월 24일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

원발성 삼차신경통 환자를 치료하기 위한 Gasserian 신경절에 대한 고전압 펄스 고주파의 효과 및 안전성

이 연구는 원발성 삼차신경통 환자의 치료를 위한 고전압 펄스 고주파 및 신경차단의 효과와 안전성을 비효과적인 보존적 치료와 비교하고 삼차신경통 환자를 위한 더 나은 비수술적 치료 방법을 모색하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼차신경통(Trigeminal Neuralgia, TN)은 삼차신경이 지배하는 안면 부위에 발생하는 발작성 번개 같은 심한 통증입니다. 약물 치료로 효과를 보지 못한 환자는 전통적인 보존적 치료인 신경 차단을 시도할 수 있습니다. 펄스 고주파(PRF)는 TN 치료를 위한 비침습적 통증 개입 기술입니다. 그러나 그 치료 효과는 거의 보고되지 않았으며 학자들 사이에서 논란이 되고 있습니다. 최근 단일 센터 예비 임상 연구에 따르면 고전압 PRF는 TN 치료에 상당한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 약물 치료로 효과를 보지 못한 TN 환자에게 고전압 PRF 치료가 선택적 치료가 될 수 있는지 여부는 보존적 신경 차단 치료를 대조군으로 활용한 표준화된 임상 연구를 통해 확인해야 한다. 이 연구는 일차 TN 환자의 치료를 위한 고전압 PRF 및 신경 차단의 효과와 안전성을 비효과적인 보존적 치료와 비교하고 TN 환자를 위한 더 나은 비수술적 치료 방법을 모색하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 삼차 신경통의 진단은 국제 두통 장애 분류 기준을 충족합니다.
  • 18-75세.
  • 약물 치료에 대한 반응이 좋지 않거나 약물의 부작용을 견딜 수 없습니다.
  • IV-V의 BNI 통증 강도 척도 점수.
  • 삼차신경통 치료지침에 따라 신경외과적 치료를 받아야 합니다.
  • 이 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 비정상적인 일상적인 혈액, 간 또는 신장 기능, 비정상적인 혈액 생화학 검사 또는 응고 장애.
  • 비정상적인 심전도 또는 흉부 X-레이 결과.
  • 심한 심폐 기능 장애.
  • 천자 부위의 감염.
  • 정신 질환의 병력 또는 마약 남용의 병력.
  • 국소 마취제 또는 스테로이드에 대한 알레르기.
  • 치료에 협조할 수 없습니다.
  • 고주파 열응고술, 화학적 절제술, 풍선 압박 수술, 감마나이프 치료, 말초신경차단술 또는 미세혈관 감압술과 같은 침습적 치료의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRF 그룹
이 그룹은 42°C 고전압 펄스 고주파 치료를 받게 됩니다.
장치: 고전압 펄스 고주파
통증 치료 발전기의 수동 PRF 모드가 켜지고, 상한 온도 한계는 42°C로 설정되며, PRF 출력 전압은 환자가 견딜 수 있는 최고 전압까지 점진적으로 증가하고 환자는 치료를 받게 됩니다. 360초 치료 후 생리식염수 0.4mL와 1% 일반 리도카인 1mL의 혼합액 1.4mL를 캐뉼러의 바늘을 통해 주입하고 바늘을 빼기 전에 생리식염수 0.5mL를 주입합니다.
활성 비교기: 신경 차단 그룹
이 그룹은 스테로이드와 국소 마취로 신경 차단 치료를 받게 됩니다.
의약품: 신경차단
고주파 발생기를 감각 자극 모드로 설정하고 가장 낮은 주파수인 0.2V를 360s-sham PRF 치료에 사용한 후 dexamethasone sodium phosphate 2mg과 1% plain 1mL 혼합액 1.4mL를 주입합니다. 리도카인은 고주파 치료 캐뉼라 바늘을 통해 천천히 주입됩니다. 바늘을 빼기 전에 생리 식염수 0.5mL를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 삼차신경통 치료 유효율
기간: 수술 후 1년
통증 정도를 평가하기 위해 BNI(Barrow Neurological Institute) 통증 강도 점수를 사용합니다. 통증 완화 정도는 "우수"(BNI 통증 점수 I-II), "양호"(BNI 통증 점수 III) 및 "나쁨"(BNI 통증 점수 IV-V)으로 평가될 것이다. 유효율=탁월하고 우수한 통증 완화(BNI I - III)/총 사례 수 * 100%.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
PSS(Patient Satisfaction Score) 점수는 환자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 0점은 불만족, 10점은 매우 만족을 나타냅니다.
수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
보조 항간질제의 복용량
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
다른 치료로 전환한 BNI가 IV 또는 V인 환자에 관한 데이터
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
부작용
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 중 및 수술 후 부작용에 관한 데이터.
수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후 반응률
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 2년
통증 정도를 평가하기 위해 BNI(Barrow Neurological Institute) 통증 강도 점수를 사용합니다. 통증 완화 정도는 "우수"(BNI 통증 점수 I-II), "양호"(BNI 통증 점수 III) 및 "나쁨"(BNI 통증 점수 IV-V)으로 평가될 것이다. 유효율=탁월하고 우수한 통증 완화(BNI I - III)/총 사례 수 * 100%.
수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2017-004-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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