Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högspänningspulsad radiofrekvens på Gasserian Ganglion för att behandla patienter med primär trigeminusneuralgi

24 oktober 2021 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektivitet och säkerhet hos högspänningspulsad radiofrekvens på Gasserian ganglion för att behandla patienter med primär trigeminusneuralgi

Studien är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos högspänningspulserad radiofrekvens och nervblockad för behandling av primär trigeminusneuralgipatienter med ineffektiv konservativ behandling och utforska bättre icke-kirurgiska behandlingsmetoder för trigeminusneuralgipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trigeminusneuralgi (TN) är en paroxysmal, blixtliknande, svår smärta i ansiktsområdet innerverad av trigeminusnerven. Patienter som har misslyckats med att uppnå fördelar från läkemedelsbehandling kan försöka genomgå nervblockad, en traditionell konservativ behandling. Pulserad radiofrekvens (PRF) är en icke-invasiv smärtinterventionsteknik för behandling av TN. Dess behandlingseffektivitet har dock sällan rapporterats och är fortfarande kontroversiell bland forskare. En nyligen genomförd preliminär klinisk studie med ett centrum visade att högspännings-PRF hade betydande effektivitet vid behandling av TN. Huruvida högspännings-PRF-behandling kan bli en valfri behandling för TN-patienter som inte har lyckats uppnå fördelar med läkemedelsbehandling måste dock fortfarande bekräftas med standardiserade kliniska studier genom att använda konservativ nervblocksbehandling som kontroll. Studien är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos högspännings-PRF och nervblockad för behandling av primära TN-patienter med ineffektiv konservativ behandling och utforska bättre icke-kirurgiska behandlingsmetoder för TN-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär trigeminusneuralgi uppfyller kriterierna i den internationella klassificeringen av huvudvärkssjukdomar.
  • 18-75 år gammal.
  • Svar på läkemedelsbehandling dåligt eller oförmöget att tolerera läkemedels biverkningar.
  • En BNI-smärtintensitetsskala på IV-V.
  • Förmodas genomgå neurokirurgisk ingrepp enligt behandlingsriktlinjer för Trigeminusneuralgi.
  • Gå med på att delta i denna prövning och ha undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Onormala rutinmässiga blod-, lever- eller njurfunktioner, onormala blodbiokemitest eller koagulationsrubbningar.
  • Onormala elektrokardiogram eller lungröntgenresultat.
  • Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion.
  • Infektion på punkteringsstället.
  • Historik av psykisk sjukdom, eller historia av narkotiska droger.
  • Allergi mot lokalanestetika eller steroider.
  • Kan inte samarbeta med behandlingen.
  • Historik om invasiva behandlingar, såsom radiofrekvent termokoagulering, kemisk ablation, ballongkompressionskirurgi, gammaknivsbehandling, perifer denervering eller mikrovaskulär dekompression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRF-gruppen
Denna grupp kommer att genomgå 42°C högspänningspulsad radiofrekvensbehandling.
Enhet: Högspänningspulsad radiofrekvens
Det manuella PRF-läget för smärtbehandlingsgeneratorn kommer att slås på, den övre temperaturgränsen kommer att ställas in på 42°C, PRF-utgångsspänningen kommer gradvis att ökas till den högsta spänningen som patienten kan tolerera, och patienten kommer att behandlas för 360 s. Efter behandlingen injiceras 1,4 ml av en blandning av 0,4 ml normal koksaltlösning och 1 ml 1% vanligt lidokain genom kanylens nål, och innan nålen tas bort kommer 0,5 ml normal koksaltlösning att injiceras.
Aktiv komparator: Nervblockgrupp
Denna grupp kommer att genomgå nervblockeringsbehandling med steroid och lokalbedövning.
Läkemedel: Nervblockad
Radiofrekvensgeneratorn kommer att ställas in på sensoriskt stimulerande läge, och den lägsta frekvensen på 0,2 V kommer att användas för 360s-sham PRF-behandling, varefter 1,4 mL av en blandning av 2 mg dexametasonnatriumfosfat och 1 mL 1% vanlig lidokain kommer långsamt att injiceras genom radiofrekvensbehandlingskanylnålen. Innan nålen tas bort injiceras 0,5 ml normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv behandling av primär trigeminusneuralgi
Tidsram: 1 år efter operationen
Barrow Neurological Institute (BNI) smärtintensitetspoäng kommer att användas för att bedöma smärtgraden. Smärtlindringsgrad kommer att utvärderas som "utmärkt" (BNI smärtpoäng I-II), "bra" (BNI smärtpoäng III) och "dålig" (BNI smärtpoäng IV-V). Effektiv frekvens=utmärkt och bra smärtlindring (BNI I - III)/totalt antal fall * 100%.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
Patientnöjdhetspoäng (PSS) kommer att användas för att utvärdera patienttillfredsställelse: 0 poäng indikerar otillfredsställande, medan 10 poäng indikerar mycket tillfredsställande.
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
Dosering av adjuvanta antiepileptika
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
Data om patienter med ett BNI på IV eller V som byter till andra behandlingar
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
Biverkningar
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
Data om intraoperativa och postoperativa biverkningar.
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
Den postoperativa svarsfrekvensen
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 2 år efter operation
Barrow Neurological Institute (BNI) smärtintensitetspoäng kommer att användas för att bedöma smärtgraden. Smärtlindringsgrad kommer att utvärderas som "utmärkt" (BNI smärtpoäng I-II), "bra" (BNI smärtpoäng III) och "dålig" (BNI smärtpoäng IV-V). Effektiv frekvens=utmärkt och bra smärtlindring (BNI I - III)/totalt antal fall * 100%.
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 2 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2017-004-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk trigeminusneuralgi

Kliniska prövningar på Högspänningspulsad radiofrekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera