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Gepulste Hochspannungs-Radiofrequenz am Gasserian Ganglion zur Behandlung von Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Hochspannungs-Radiofrequenz am Gasserian Ganglion zur Behandlung von Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Hochspannungs-Radiofrequenz und Nervenblockade zur Behandlung von Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie mit einer unwirksamen konservativen Behandlung vergleichen und bessere nicht-chirurgische Behandlungsmethoden für Patienten mit Trigeminusneuralgie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trigeminusneuralgie (TN) ist ein paroxysmaler, blitzartiger, starker Schmerz im Gesichtsbereich, der vom Trigeminusnerv innerviert wird. Patienten, die keinen Nutzen aus der medikamentösen Behandlung gezogen haben, könnten versuchen, sich einer Nervenblockade zu unterziehen, einer traditionellen konservativen Behandlung. Gepulste Radiofrequenz (PRF) ist eine nicht-invasive Schmerzinterventionstechnik zur Behandlung von TN. Seine Behandlungswirksamkeit wurde jedoch selten berichtet und bleibt unter Wissenschaftlern umstritten. Eine kürzlich durchgeführte vorläufige klinische Einzelzentrumsstudie zeigte, dass Hochspannungs-PRF eine signifikante Wirksamkeit bei der Behandlung von TN hatte. Ob die Hochspannungs-PRF-Behandlung jedoch eine optionale Behandlung für TN-Patienten werden kann, die keinen Nutzen aus der medikamentösen Behandlung gezogen haben, muss noch durch standardisierte klinische Studien unter Verwendung einer konservativen Nervenblockadebehandlung als Kontrolle bestätigt werden. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Hochspannungs-PRF und Nervenblockade für die Behandlung von primären TN-Patienten mit einer unwirksamen konservativen Behandlung vergleichen und bessere nicht-chirurgische Behandlungsmethoden für TN-Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose der primären Trigeminusneuralgie erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen.
  • 18-75 Jahre alt.
  • Ansprechen auf eine medikamentöse Behandlung schlecht oder nicht in der Lage, die Nebenwirkungen von Medikamenten zu tolerieren.
  • Eine BNI-Schmerzintensitätsskala von IV-V.
  • Soll sich einem neurochirurgischen Eingriff gemäß den Behandlungsrichtlinien für Trigeminusneuralgie unterziehen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und haben Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme routinemäßige Blut-, Leber- oder Nierenfunktionen, anormaler biochemischer Bluttest oder Gerinnungsstörungen.
  • Abnormale Elektrokardiogramm- oder Röntgen-Thorax-Ergebnisse.
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion.
  • Infektion an der Einstichstelle.
  • Geschichte der Geisteskrankheit oder Geschichte des Betäubungsmittelmissbrauchs.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide.
  • Kann bei der Behandlung nicht kooperieren.
  • Vorgeschichte invasiver Behandlungen wie Radiofrequenz-Thermokoagulation, chemische Ablation, Ballonkompressionschirurgie, Gamma-Knife-Behandlung, periphere Denervation oder mikrovaskuläre Dekompression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF-Gruppe
Diese Gruppe wird einer gepulsten Hochspannungs-Hochfrequenzbehandlung bei 42 °C unterzogen.
Gerät: Gepulste Hochspannungs-Radiofrequenz
Der manuelle PRF-Modus des Schmerzbehandlungsgenerators wird eingeschaltet, die obere Temperaturgrenze wird auf 42 °C eingestellt, die PRF-Ausgangsspannung wird allmählich auf die höchste Spannung erhöht, die der Patient tolerieren kann, und der Patient wird behandelt 360 Sek. Nach der Behandlung werden 1,4 ml einer Mischung aus 0,4 ml normaler Kochsalzlösung und 1 ml 1 % reinem Lidocain durch die Nadel der Kanüle injiziert, und bevor die Nadel entfernt wird, werden 0,5 ml normale Kochsalzlösung injiziert.
Aktiver Komparator: Nervenblock-Gruppe
Diese Gruppe wird einer Nervenblockadebehandlung mit Steroiden und Lokalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Nervenblockade
Der Hochfrequenzgenerator wird auf den sensorisch stimulierenden Modus eingestellt, und die niedrigste Frequenz von 0,2 V wird für eine 360-Sekunden-Schein-PRF-Behandlung verwendet, wonach 1,4 ml einer Mischung aus 2 mg Dexamethason-Natriumphosphat und 1 ml 1% reiner Substanz verwendet werden Lidocain wird langsam durch die Nadel der Hochfrequenzbehandlungskanüle injiziert. Bevor die Nadel entfernt wird, werden 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlungsrate der primären Trigeminusneuralgie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Schmerzintensitätswert des Barrow Neurological Institute (BNI) wird zur Beurteilung des Schmerzgrades verwendet. Der Grad der Schmerzlinderung wird mit "ausgezeichnet" (BNI-Schmerzscore I-II), "gut" (BNI-Schmerzscore III) und "mangelhaft" (BNI-Schmerzscore IV-V) bewertet. Die effektive Rate = ausgezeichnete und gute Schmerzlinderung (BNI I - III) / Gesamtzahl der Fälle * 100 %.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der Patientenzufriedenheits-Score (PSS) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten: 0 Punkte bedeuten unbefriedigend, während 10 Punkte sehr zufriedenstellend bedeuten.
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Dosierung adjuvanter Antiepileptika
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Daten zu Patienten mit einem BNI von IV oder V, die zu anderen Behandlungen wechseln
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Operation
Daten zu intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen.
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Operation
Die postoperative Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach Operation
Der Schmerzintensitätswert des Barrow Neurological Institute (BNI) wird zur Beurteilung des Schmerzgrades verwendet. Der Grad der Schmerzlinderung wird mit "ausgezeichnet" (BNI-Schmerzscore I-II), "gut" (BNI-Schmerzscore III) und "mangelhaft" (BNI-Schmerzscore IV-V) bewertet. Die effektive Rate = ausgezeichnete und gute Schmerzlinderung (BNI I - III) / Gesamtzahl der Fälle * 100 %.
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2017-004-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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