Korkeajännitteinen pulssiradiotaajuus Gasserin gangliossa primaarista kolmoishermosärkyä sairastavien potilaiden hoitoon
sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Korkeajännitteisen pulssiradiotaajuuden tehokkuus ja turvallisuus Gasserin gangliossa primaarista kolmoishermosärkyä sairastavien potilaiden hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla suurjännitteisen pulssiradiotaajuuden ja hermosalpauksen tehokkuutta ja turvallisuutta primaaristen kolmoisneuralgiapotilaiden hoidossa, joiden konservatiivinen hoito on tehotonta, ja tutkia parempia ei-kirurgisia hoitomenetelmiä kolmoishermosärkypotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeminaalinen neuralgia (TN) on kohtauksellinen, salamamainen, voimakas kipu kasvojen alueella, jota kolmoishermo hermottaa.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet hyötyä lääkehoidosta, voivat kokeilla hermosalpausta, joka on perinteinen konservatiivinen hoito.
Pulssiradiotaajuus (PRF) on ei-invasiivinen kivun interventiotekniikka TN:n hoitoon.
Sen hoidon tehokkuutta on kuitenkin raportoitu harvoin, ja se on edelleen kiistanalainen tutkijoiden keskuudessa.
Äskettäinen yhden keskuksen alustava kliininen tutkimus osoitti, että korkeajännitteisellä PRF:llä oli merkittävä tehokkuus TN:n hoidossa.
Kuitenkin, voiko suurjännite-PRF-hoidosta tulla valinnainen hoito TN-potilaille, jotka eivät ole saavuttaneet lääkehoidosta hyötyä, on vielä vahvistettava standardoiduilla kliinisillä tutkimuksilla käyttämällä kontrollina konservatiivista hermosalpaajahoitoa.
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla korkeajännitteisen PRF:n ja hermosalpauksen tehokkuutta ja turvallisuutta primaaristen TN-potilaiden hoidossa, joilla on tehoton konservatiivinen hoito, ja tutkia parempia ei-kirurgisia hoitomenetelmiä TN-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen kolmoishermon neuralgian diagnoosi täyttää päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen kriteerit.
- 18-75 vuotta vanha.
- Lääkehoitovaste on huono tai se ei siedä lääkkeiden sivuvaikutuksia.
- BNI-kivun intensiteetin pistemäärä IV-V.
- On tarkoitus tehdä neurokirurginen toimenpide kolmoishermon neuralgian hoitoohjeiden mukaisesti.
- Suostut osallistumaan tähän kokeiluun ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit rutiininomaiset veren, maksan tai munuaisten toiminnot, epänormaali veren biokemiallinen testi tai hyytymishäiriöt.
- Epänormaalit EKG- tai rintakehän röntgentulokset.
- Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö.
- Infektio pistoskohdassa.
- Mielenterveyden sairaus tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Allergia paikallispuudutettaville lääkkeille tai steroideille.
- Ei voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.
- Aiemmat invasiiviset hoidot, kuten radiotaajuinen lämpökoagulaatio, kemiallinen ablaatio, pallopuristusleikkaus, gammaveitsihoito, perifeerinen denervaatio tai mikrovaskulaarinen dekompressio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRF Group
Tälle ryhmälle suoritetaan 42°C suurjännitepulssiradiotaajuuskäsittely.
|
Kipuhoitogeneraattorin manuaalinen PRF-tila otetaan käyttöön, lämpötilan ylärajaksi asetetaan 42°C, PRF-lähtöjännitettä nostetaan asteittain korkeimpaan jännitteeseen, jonka potilas sietää, ja potilasta hoidetaan 360 s.
Hoidon jälkeen injektoidaan kanyylin neulan kautta 1,4 ml seosta, jossa on 0,4 ml normaalia suolaliuosta ja 1 ml 1 % tavallista lidokaiinia, ja ennen neulan poistamista ruiskutetaan 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
|
|
Active Comparator: Hermostoryhmä
Tälle ryhmälle tehdään hermosalpaajahoito steroidi- ja paikallispuudutuksessa.
|
Radiotaajuusgeneraattori asetetaan aististimulaatiotilaan ja alinta 0,2 V:n taajuutta käytetään 360s-PRF-käsittelyssä, jonka jälkeen 1,4 ml seosta, jossa on 2 mg deksametasoninatriumfosfaattia ja 1 ml 1-prosenttista tavallista. lidokaiini ruiskutetaan hitaasti radiotaajuushoitokanyylineulan kautta.
Ennen neulan poistamista ruiskutetaan 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen kolmoishermon neuralgian tehokas hoitonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Barrow Neurological Instituten (BNI) kivun voimakkuuspisteitä käytetään kivun asteen arvioimiseen.
Kivunlievitysaste arvioidaan "erinomaiseksi" (BNI-kipupisteet I-II), "hyväksi" (BNI-kipupisteet III) ja "huonoksi" (BNI-kipupisteet IV-V).
Tehokas määrä = erinomainen ja hyvä kivunlievitys (BNI I - III) / tapausten kokonaismäärä * 100%.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden arvioinnissa käytetään PSS-pisteitä: 0 pistettä tarkoittaa epätyydyttävää, kun taas 10 pistettä erittäin tyydyttävää.
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Adjuvanttien epilepsialääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tiedot potilaista, joiden BNI on IV tai V ja jotka siirtyvät muihin hoitoihin
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tiedot intraoperatiivisista ja postoperatiivisista haittatapahtumista.
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Barrow Neurological Instituten (BNI) kivun voimakkuuspisteitä käytetään kivun asteen arvioimiseen.
Kivunlievitysaste arvioidaan "erinomaiseksi" (BNI-kipupisteet I-II), "hyväksi" (BNI-kipupisteet III) ja "huonoksi" (BNI-kipupisteet IV-V).
Tehokas määrä = erinomainen ja hyvä kivunlievitys (BNI I - III) / tapausten kokonaismäärä * 100%.
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nader A, Kendall MC, De Oliveria GS, Chen JQ, Vanderby B, Rosenow JM, Bendok BR. Ultrasound-guided trigeminal nerve block via the pterygopalatine fossa: an effective treatment for trigeminal neuralgia and atypical facial pain. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E537-45.
- Nader A, Bendok BR, Prine JJ, Kendall MC. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency Application via the Pterygopalatine Fossa: A Practical Approach to Treat Refractory Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E411-5.
- Elsheikh NA, Amr YM. Calcitonin as an Additive to Local Anesthetic and Steroid Injection Using a Modified Coronoid Approach in Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):457-64.
- Tsou HK, Chao SC, Wang CJ, Chen HT, Shen CC, Lee HT, Tsuei YS. Percutaneous pulsed radiofrequency applied to the L-2 dorsal root ganglion for treatment of chronic low-back pain: 3-year experience. J Neurosurg Spine. 2010 Feb;12(2):190-6. doi: 10.3171/2009.9.SPINE08946.
- Fang L, Ying S, Tao W, Lan M, Xiaotong Y, Nan J. 3D CT-guided pulsed radiofrequency treatment for trigeminal neuralgia. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):16-21. doi: 10.1111/papr.12041. Epub 2013 Feb 21.
- Luo F, Meng L, Wang T, Yu X, Shen Y, Ji N. Pulsed radiofrequency treatment for idiopathic trigeminal neuralgia: a retrospective analysis of the causes for ineffective pain relief. Eur J Pain. 2013 Sep;17(8):1189-92. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00278.x. Epub 2013 Jan 16.
- Fang L, Tao W, Jingjing L, Nan J. Comparison of High-voltage- with Standard-voltage Pulsed Radiofrequency of Gasserian Ganglion in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):595-603. doi: 10.1111/papr.12227. Epub 2014 Jun 23.
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mukinoosit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Hermosärky
- Ganglion kystat
- Kolmoishermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2017-004-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .