Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulste hoogspanningsradiofrequentie op ganglion van Gasser om patiënten met primaire trigeminusneuralgie te behandelen

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effectiviteit en veiligheid van gepulseerde hoogspanningsradiofrequentie op het ganglion van Gasser om patiënten met primaire trigeminusneuralgie te behandelen

De studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van gepulseerde hoogspanningsradiofrequentie en zenuwblokkade voor de behandeling van patiënten met primaire trigeminusneuralgie te vergelijken met ineffectieve conservatieve behandeling en om betere niet-chirurgische behandelingsmethoden voor patiënten met trigeminusneuralgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trigeminusneuralgie (TN) is een paroxysmale, bliksemachtige, ernstige pijn in het gezicht die wordt geïnnerveerd door de trigeminuszenuw. Patiënten die geen baat hebben gehad bij medicamenteuze behandeling, kunnen proberen een zenuwblokkade te ondergaan, een traditionele conservatieve behandeling. Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een niet-invasieve pijninterventietechniek voor de behandeling van TN. De effectiviteit van de behandeling is echter zelden gemeld en blijft controversieel onder wetenschappers. Een recent voorlopig klinisch onderzoek in één centrum toonde aan dat PRF met hoog voltage significant effectief was bij de behandeling van TN. Of hoogspannings-PRF-behandeling echter een optionele behandeling kan worden voor TN-patiënten die geen baat hebben gehad bij medicamenteuze behandeling, moet nog worden bevestigd met gestandaardiseerde klinische onderzoeken door gebruik te maken van conservatieve zenuwblokkadebehandeling als controle. De studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van hoogspannings-PRF en zenuwblokkade voor de behandeling van primaire TN-patiënten te vergelijken met ineffectieve conservatieve behandeling en om betere niet-chirurgische behandelmethoden voor TN-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van primaire trigeminusneuralgie voldoet aan de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen.
  • 18-75 jaar oud.
  • Reactie op medicamenteuze behandeling slecht of niet in staat om de bijwerkingen van medicijnen te verdragen.
  • Een BNI pijnintensiteitsschaalscore van IV-V.
  • Vermoedelijk een neurochirurgische ingreep ondergaan volgens de behandelrichtlijnen voor trigeminusneuralgie.
  • Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale routinematige bloed-, lever- of nierfuncties, abnormale biochemische bloedtesten of stollingsstoornissen.
  • Abnormale resultaten van het elektrocardiogram of de röntgenfoto van de borstkas.
  • Ernstige cardiopulmonale disfunctie.
  • Infectie op de prikplaats.
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen of geschiedenis van misbruik van verdovende middelen.
  • Allergie voor lokale anesthetica of steroïden.
  • Kan niet meewerken aan de behandeling.
  • Geschiedenis van invasieve behandelingen, zoals radiofrequente thermocoagulatie, chemische ablatie, balloncompressiechirurgie, gammamesbehandeling, perifere denervatie of microvasculaire decompressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRF-groep
Deze groep zal een 42°C hoogspanning gepulseerde radiofrequentiebehandeling ondergaan.
Apparaat: Hoogspanning gepulste radiofrequentie
De handmatige PRF-modus van de pijnbehandelingsgenerator wordt ingeschakeld, de bovengrens voor de temperatuur wordt ingesteld op 42°C, de PRF-uitgangsspanning wordt geleidelijk verhoogd tot de hoogste spanning die de patiënt kan verdragen en de patiënt wordt behandeld voor 360 sec. Na de behandeling wordt 1,4 ml van een mengsel van 0,4 ml normale zoutoplossing en 1 ml 1% gewone lidocaïne geïnjecteerd door de naald van de canule en voordat de naald wordt verwijderd, wordt 0,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Zenuwblok groep
Deze groep zal een zenuwblokkadebehandeling ondergaan met steroïden en lokale anesthesie.
Geneesmiddel: Zenuwblokkade
De radiofrequentiegenerator wordt ingesteld op de sensorische stimulerende modus en de laagste frequentie van 0,2 V wordt gebruikt voor 360s-sham PRF-behandeling, waarna 1,4 ml van een mengsel van 2 mg dexamethasonnatriumfosfaat en 1 ml 1% gewoon lidocaïne zal langzaam worden geïnjecteerd door de canulenaald voor radiofrequente behandeling. Voordat de naald wordt verwijderd, wordt 0,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve behandeling van primaire trigeminusneuralgie
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
De pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute (BNI) wordt gebruikt om de mate van pijn te beoordelen. De mate van pijnverlichting wordt beoordeeld als "uitstekend" (BNI-pijnscore I-II), "goed" (BNI-pijnscore III) en "slecht" (BNI-pijnscore IV-V). Het effectieve percentage=uitstekend en goede pijnstilling (BNI I - III)/totaal aantal gevallen * 100%.
1 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Patiënttevredenheidsscore (PSS)-score wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te evalueren: 0 punten betekent onvoldoende, terwijl 10 punten zeer bevredigend is.
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Dosering van adjuvante anti-epileptica
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Gegevens van patiënten met een BNI van IV of V die overstappen op andere behandelingen
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Gegevens over intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen.
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Het postoperatieve responspercentage
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na operatie
De pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute (BNI) wordt gebruikt om de mate van pijn te beoordelen. De mate van pijnverlichting wordt beoordeeld als "uitstekend" (BNI-pijnscore I-II), "goed" (BNI-pijnscore III) en "slecht" (BNI-pijnscore IV-V). Het effectieve percentage=uitstekend en goede pijnstilling (BNI I - III)/totaal aantal gevallen * 100%.
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2017-004-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogspanning gepulste radiofrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren