Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højspændingspulserende radiofrekvens på Gasserian Ganglion til behandling af patienter med primær trigeminusneuralgi

24. oktober 2021 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektivitet og sikkerhed af højspændingspulseret radiofrekvens på Gasserian Ganglion til behandling af patienter med primær trigeminusneuralgi

Studiet er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​højspændingspulseret radiofrekvens og nerveblokering til behandling af primær trigeminusneuralgipatienter med ineffektiv konservativ behandling og udforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder til trigeminusneuralgipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trigeminusneuralgi (TN) er en paroxysmal, lynlignende, alvorlig smerte i ansigtsområdet, som er innerveret af trigeminusnerven. Patienter, der ikke har opnået fordele ved lægemiddelbehandling, kan prøve at gennemgå nerveblokering, en traditionel konservativ behandling. Pulserende radiofrekvens (PRF) er en ikke-invasiv smerteinterventionsteknik til behandling af TN. Imidlertid er dens behandlingseffektivitet sjældent blevet rapporteret og er fortsat kontroversiel blandt forskere. En nylig enkeltcenter foreløbig klinisk undersøgelse viste, at højspændings-PRF havde betydelig effektivitet i behandlingen af ​​TN. Hvorvidt højspændings-PRF-behandling kan blive en valgfri behandling for TN-patienter, som ikke har opnået fordele ved lægemiddelbehandling, skal dog stadig bekræftes med standardiserede kliniske undersøgelser ved at bruge konservativ nerveblokbehandling som kontrol. Studiet er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​højspændings-PRF og nerveblok til behandling af primære TN-patienter med ineffektiv konservativ behandling og udforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder til TN-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing TianTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær trigeminusneuralgi opfylder kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme.
  • 18-75 år.
  • Reaktion på lægemiddelbehandling dårligt eller ude af stand til at tolerere bivirkningerne af lægemidler.
  • En BNI smerteintensitetsskala score på IV-V.
  • Formodes at gennemgå neurokirurgisk indgreb i henhold til retningslinjer for behandling af trigeminusneuralgi.
  • Accepter at deltage i dette forsøg og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale rutinemæssige blod-, lever- eller nyrefunktioner, unormal blodbiokemisk test eller koagulationsforstyrrelser.
  • Unormale resultater med elektrokardiogram eller røntgen af ​​thorax.
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion.
  • Infektion på stikstedet.
  • Anamnese med psykisk sygdom eller historie med narkotiske stoffer.
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller steroider.
  • Kan ikke samarbejde med behandlingen.
  • Historie om invasive behandlinger, såsom radiofrekvent termokoagulering, kemisk ablation, ballonkompressionskirurgi, gammaknivbehandling, perifer denervering eller mikrovaskulær dekompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRF Gruppen
Denne gruppe vil gennemgå 42°C højspændingspulseret radiofrekvensbehandling.
Enhed: Højspændingspulseret radiofrekvens
Smertebehandlingsgeneratorens manuelle PRF-tilstand tændes, den øvre temperaturgrænse indstilles til 42°C, PRF-udgangsspændingen øges gradvist til den højeste spænding, patienten kan tåle, og patienten vil blive behandlet for 360 sek. Efter behandlingen injiceres 1,4 ml af en blanding af 0,4 ml normalt saltvand og 1 ml 1% almindeligt lidocain gennem kanylens nål, og før nålen fjernes, injiceres 0,5 ml normalt saltvand.
Aktiv komparator: Nerveblokgruppe
Denne gruppe vil gennemgå nerveblokeringsbehandling med steroid og lokalbedøvelse.
Medicin: Nerveblokering
Radiofrekvensgeneratoren indstilles til sensorisk stimulerende tilstand, og den laveste frekvens på 0,2 V vil blive brugt til 360s-sham PRF-behandling, hvorefter 1,4 ml af en blanding af 2 mg dexamethason natriumphosphat og 1 ml 1% almindelig lidokain vil langsomt blive injiceret gennem radiofrekvensbehandlingskanylen. Inden nålen fjernes, injiceres 0,5 ml normal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling af primær trigeminusneuralgi
Tidsramme: 1 år efter operationen
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil blive brugt til at vurdere smertegraden. Smertelindringsgrad vil blive vurderet som "fremragende" (BNI smerte score I-II), "god" (BNI smerte score III) og "dårlig" (BNI smerte score IV-V). Den effektive rate=fremragende og god smertelindring (BNI I - III)/samlet antal tilfælde * 100%.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Patienttilfredshedsscore (PSS) vil blive brugt til at evaluere patienttilfredshed: 0 point indikerer utilfredsstillende, mens 10 point indikerer meget tilfredsstillende.
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Dosering af adjuverende antiepileptika
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Data vedrørende patienter med en BNI på IV eller V, der skifter til andre behandlinger
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Data vedrørende intraoperative og postoperative bivirkninger.
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Den postoperative responsrate
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år efter operationen
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil blive brugt til at vurdere smertegraden. Smertelindringsgrad vil blive vurderet som "fremragende" (BNI smerte score I-II), "god" (BNI smerte score III) og "dårlig" (BNI smerte score IV-V). Den effektive rate=fremragende og god smertelindring (BNI I - III)/samlet antal tilfælde * 100%.
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2017-004-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højspændingspulseret radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner