Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyfeszültségű impulzusos rádiófrekvencia a Gasser ganglionon az elsődleges trigeminus neuralgiában szenvedő betegek kezelésére

2021. október 24. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A nagyfeszültségű impulzusos rádiófrekvencia hatékonysága és biztonságossága a Gasser ganglionon az elsődleges trigeminus neuralgiában szenvedő betegek kezelésére

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a nagyfeszültségű impulzusos rádiófrekvenciás és idegblokk hatékonyságát és biztonságosságát az elsődleges trigeminus neuralgiás betegek kezelésében, ha a konzervatív kezelés nem hatékony, és feltárja a jobb, nem sebészeti kezelési módszereket a trigeminus neuralgiás betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trigeminus neuralgia (TN) egy paroxizmális, villámlásszerű, erős fájdalom az arc területén, amelyet a trigeminus ideg beidegz. Azok a betegek, akiknek nem sikerült elérniük a gyógyszeres kezelés előnyeit, megpróbálhatják átesni az idegblokkot, ami egy hagyományos konzervatív kezelés. A pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) egy noninvazív fájdalom-beavatkozási technika a TN kezelésére. Kezelésének hatékonyságáról azonban ritkán számoltak be, és továbbra is ellentmondásos a tudósok körében. Egy nemrégiben végzett egyközpontos előzetes klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a nagyfeszültségű PRF jelentős hatékonysággal rendelkezik a TN kezelésében. Mindazonáltal, hogy a nagyfeszültségű PRF-kezelés választható kezeléssé válhat-e olyan TN-betegeknél, akiknek nem sikerült elérniük a gyógyszeres kezelés előnyeit, szabványos klinikai vizsgálatokkal kell megerősíteni, kontrollként konzervatív idegblokk-kezelést alkalmazva. A tanulmány célja a nagyfeszültségű PRF és az idegblokk hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a nem hatékony konzervatív kezeléssel rendelkező elsődleges TN-betegek kezelésében, valamint jobb, nem sebészeti kezelési módszerek feltárása TN-betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A primer trigeminus neuralgia diagnózisa megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának kritériumainak.
  • 18-75 éves korig.
  • Gyengén reagál a gyógyszeres kezelésre, vagy nem tudja elviselni a gyógyszerek mellékhatásait.
  • A BNI fájdalomintenzitási skála IV-V.
  • A trigeminus neuralgia kezelési irányelvei szerint idegsebészeti beavatkozáson kell átesni.
  • Hozzájárul, hogy részt vesz ebben a kísérletben, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes rutin vér-, máj- vagy vesefunkciók, rendellenes vérbiokémiai teszt vagy véralvadási zavarok.
  • Rendellenes elektrokardiogram vagy mellkasröntgen eredmények.
  • Súlyos kardiopulmonális diszfunkció.
  • Fertőzés a szúrás helyén.
  • Mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Allergia helyi érzéstelenítő gyógyszerekre vagy szteroidokra.
  • Nem tud együttműködni a kezeléssel.
  • Invazív kezelések története, mint például rádiófrekvenciás termokoaguláció, kémiai abláció, ballonos kompressziós műtét, gamma késsel végzett kezelés, perifériás denerváció vagy mikrovaszkuláris dekompresszió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRF Csoport
Ezt a csoportot 42°C-os nagyfeszültségű impulzusos rádiófrekvenciás kezelésnek vetik alá.
Eszköz: Nagyfeszültségű impulzusos rádiófrekvenciás
A fájdalomcsillapító generátor kézi PRF üzemmódja be lesz kapcsolva, a hőmérséklet felső határa 42°C, a PRF kimeneti feszültség fokozatosan a beteg által elviselhető legmagasabb feszültségre emelkedik, és a beteg kezelés alatt áll. 360 s. A kezelés után 1,4 ml 0,4 ml normál sóoldat és 1 ml 1%-os sima lidokain keverékét fecskendezzük be a kanül tűjén keresztül, a tű eltávolítása előtt pedig 0,5 ml normál sóoldatot fecskendezünk be.
Aktív összehasonlító: Idegblokk csoport
Ez a csoport idegblokkoló kezelésen esik át szteroidos és helyi érzéstelenítéssel.
Drog: Idegblokk
A rádiófrekvenciás generátor szenzoros stimuláló módba kerül, és a legalacsonyabb, 0,2 V-os frekvenciát használjuk a 360s-os hamis PRF kezeléshez, majd 1,4 ml 2 mg dexametazon-nátrium-foszfát és 1 ml 1%-os sima keveréket. A lidokaint lassan injektálják a rádiófrekvenciás kezelő kanültűn keresztül. A tű eltávolítása előtt 0,5 ml normál sóoldatot fecskendeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges trigeminus neuralgia kezelésének hatékony aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A fájdalom mértékének meghatározásához a Barrow Neurológiai Intézet (BNI) fájdalomintenzitási pontszámát kell használni. A fájdalomcsillapítás mértéke "kiváló" (BNI fájdalom pontszám I-II), "jó" (BNI fájdalom pontszám III) és "rossz" (BNI fájdalom pontszám IV-V). Az effektív arány=kiváló és jó fájdalomcsillapítás (BNI I - III)/összes esetszám * 100%.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
A betegelégedettségi pontszámot (PSS) használjuk a betegelégedettség értékelésére: a 0 pont nem kielégítő, míg a 10 pont a nagyon kielégítőt.
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
Adjuváns antiepileptikumok adagolása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
Adatok a IV vagy V BNI-vel rendelkező betegekről, akik más kezelésre váltanak
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a szülés után
Az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok.
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a szülés után
A posztoperatív válaszarány
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 2 év a szülés után
A fájdalom mértékének meghatározásához a Barrow Neurológiai Intézet (BNI) fájdalomintenzitási pontszámát kell használni. A fájdalomcsillapítás mértéke "kiváló" (BNI fájdalom pontszám I-II), "jó" (BNI fájdalom pontszám III) és "rossz" (BNI fájdalom pontszám IV-V). Az effektív arány=kiváló és jó fájdalomcsillapítás (BNI I - III)/összes esetszám * 100%.
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 2 év a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2017-004-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás trigeminus neuralgia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel