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Radiofrequenza pulsata ad alta tensione sul ganglio di Gasser per il trattamento di pazienti con nevralgia del trigemino primaria

24 ottobre 2021 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza della radiofrequenza pulsata ad alta tensione sul ganglio di Gasser per il trattamento di pazienti con nevralgia del trigemino primaria

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata ad alta tensione e del blocco nervoso per il trattamento dei pazienti con nevralgia del trigemino primaria con un trattamento conservativo inefficace ed esplorare migliori metodi di trattamento non chirurgico per i pazienti con nevralgia del trigemino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino (TN) è un dolore parossistico, simile a un fulmine, grave nella zona facciale innervata dal nervo trigemino. I pazienti che non sono riusciti a ottenere benefici dal trattamento farmacologico potrebbero provare a sottoporsi a blocco nervoso, un trattamento conservativo tradizionale. La radiofrequenza pulsata (PRF) è una tecnica di intervento del dolore non invasiva per il trattamento della TN. Tuttavia, la sua efficacia terapeutica è stata raramente segnalata e rimane controversa tra gli studiosi. Un recente studio clinico preliminare monocentrico ha mostrato che la PRF ad alta tensione ha avuto un'efficacia significativa nel trattamento della TN. Tuttavia, se il trattamento PRF ad alta tensione può diventare un trattamento opzionale per i pazienti TN che non sono riusciti a ottenere benefici dal trattamento farmacologico, deve ancora essere confermato con studi clinici standardizzati utilizzando il trattamento conservativo del blocco nervoso come controllo. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della PRF ad alta tensione e del blocco nervoso per il trattamento di pazienti con TN primaria con un trattamento conservativo inefficace ed esplorare metodi di trattamento non chirurgici migliori per i pazienti con TN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di nevralgia del trigemino primaria soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle cefalee.
  • 18-75 anni.
  • Risposta al trattamento farmacologico scarsa o incapace di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci.
  • Un punteggio della scala di intensità del dolore BNI di IV-V.
  • Dovrebbe subire un intervento neurochirurgico secondo le linee guida per il trattamento della nevralgia del trigemino.
  • Accettare di partecipare a questo studio e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Funzioni anormali del sangue, del fegato o dei reni, analisi biochimiche del sangue anormali o disturbi della coagulazione.
  • Risultati anormali dell'elettrocardiogramma o della radiografia del torace.
  • Grave disfunzione cardiopolmonare.
  • Infezione nel sito di puntura.
  • Storia di malattia mentale o storia di abuso di stupefacenti.
  • Allergia a farmaci anestetici locali o steroidi.
  • Non può collaborare al trattamento.
  • Storia di trattamenti invasivi, come la termocoagulazione a radiofrequenza, l'ablazione chimica, la chirurgia di compressione con palloncino, il trattamento con gamma knife, la denervazione periferica o la decompressione microvascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRF
Questo gruppo sarà sottoposto a trattamento con radiofrequenza pulsata ad alta tensione a 42°C.
Dispositivo: Radiofrequenza pulsata ad alta tensione
La modalità PRF manuale del generatore di trattamento del dolore verrà attivata, il limite di temperatura superiore verrà impostato a 42°C, la tensione di uscita PRF verrà gradualmente aumentata fino alla massima tensione tollerabile dal paziente e il paziente verrà trattato per 360 sec. Dopo il trattamento, 1,4 ml di una miscela di 0,4 ml di soluzione fisiologica e 1 ml di lidocaina semplice all'1% verranno iniettati attraverso l'ago della cannula e, prima della rimozione dell'ago, verranno iniettati 0,5 ml di soluzione fisiologica.
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi nervosi
Questo gruppo sarà sottoposto a trattamento di blocco nervoso con steroidi e anestesia locale.
Droga: Blocco nervoso
Il generatore di radiofrequenza verrà impostato sulla modalità di stimolazione sensoriale e verrà utilizzata la frequenza più bassa di 0,2 V per il trattamento PRF fittizio a 360 secondi, dopodiché 1,4 mL di una miscela di 2 mg di desametasone fosfato di sodio e 1 mL di semplice 1% La lidocaina verrà iniettata lentamente attraverso l'ago della cannula per il trattamento a radiofrequenza. Prima che l'ago venga rimosso, verranno iniettati 0,5 ml di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo di trattamento della nevralgia primaria del trigemino
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Il punteggio dell'intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI) verrà utilizzato per valutare il grado di dolore. Il grado di sollievo dal dolore sarà valutato come "eccellente" (punteggio del dolore BNI I-II), "buono" (punteggio del dolore BNI III) e "scarso" (punteggio del dolore BNI IV-V). Il tasso effettivo = sollievo dal dolore eccellente e buono (BNI I - III)/numero totale di casi * 100%.
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Il punteggio del punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente: 0 punti indica insoddisfacente, mentre 10 punti indica molto soddisfacente.
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Dosaggio di farmaci antiepilettici adiuvanti
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Dati relativi a pazienti con BNI di IV o V che passano ad altri trattamenti
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Dati relativi agli eventi avversi intraoperatori e postoperatori.
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Il tasso di risposta postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 2 anni dopo l'operazione
Il punteggio dell'intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI) verrà utilizzato per valutare il grado di dolore. Il grado di sollievo dal dolore sarà valutato come "eccellente" (punteggio del dolore BNI I-II), "buono" (punteggio del dolore BNI III) e "scarso" (punteggio del dolore BNI IV-V). Il tasso effettivo = sollievo dal dolore eccellente e buono (BNI I - III)/numero totale di casi * 100%.
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 2 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2017-004-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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