Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высоковольтная импульсная радиочастота на гассеровом узле для лечения пациентов с первичной невралгией тройничного нерва

24 октября 2021 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность высоковольтной импульсной радиочастоты на гассеровом узле для лечения пациентов с первичной невралгией тройничного нерва

Исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности высоковольтной импульсной радиочастоты и блокады нерва для лечения пациентов с первичной невралгией тройничного нерва с неэффективным консервативным лечением, а также для изучения лучших нехирургических методов лечения пациентов с невралгией тройничного нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Невралгия тройничного нерва (ТН) представляет собой приступообразную, молниеносную, сильную боль в области лица, иннервируемую тройничным нервом. Пациенты, которым не удалось добиться положительных результатов от медикаментозного лечения, могут попытаться пройти блокаду нерва, традиционное консервативное лечение. Импульсная радиочастота (PRF) является неинвазивным методом обезболивания для лечения TN. Тем не менее, эффективность его лечения редко сообщается и остается спорной среди ученых. Недавнее одноцентровое предварительное клиническое исследование показало, что высоковольтная PRF обладает значительной эффективностью при лечении ТН. Тем не менее, вопрос о том, может ли высоковольтная терапия PRF стать дополнительным лечением для пациентов с ТН, у которых не удалось добиться положительного эффекта от медикаментозного лечения, все еще должен быть подтвержден стандартизированными клиническими исследованиями с использованием консервативной терапии нервных блокад в качестве контроля. Исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности высоковольтной PRF и блокады нервов для лечения пациентов с первичной ТН с неэффективным консервативным лечением, а также для изучения лучших нехирургических методов лечения пациентов с ТН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной невралгии тройничного нерва соответствует критериям Международной классификации головных болей.
  • 18-75 лет.
  • Реакция на медикаментозное лечение плохая или неспособная переносить побочные эффекты лекарств.
  • Оценка по шкале интенсивности боли BNI IV-V.
  • Предполагается нейрохирургическое вмешательство в соответствии с рекомендациями по лечению невралгии тройничного нерва.
  • Согласитесь участвовать в этом испытании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аномальные обычные функции крови, печени или почек, аномальные биохимические анализы крови или нарушения свертывания крови.
  • Аномальные результаты электрокардиограммы или рентгенографии грудной клетки.
  • Тяжелая сердечно-легочная дисфункция.
  • Инфекция в месте прокола.
  • История психических заболеваний или история злоупотребления наркотиками.
  • Аллергия на местные анестетики или стероиды.
  • Не может сотрудничать с лечением.
  • История инвазивных методов лечения, таких как радиочастотная термокоагуляция, химическая абляция, баллонная компрессионная хирургия, лечение гамма-ножом, периферическая денервация или микроваскулярная декомпрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРФ
Эта группа будет подвергаться высоковольтной импульсной радиочастотной терапии при температуре 42°C.
Устройство: Высоковольтная импульсная радиочастота
Будет включен ручной режим PRF генератора для лечения боли, верхний предел температуры будет установлен на уровне 42 ° C, выходное напряжение PRF будет постепенно увеличиваться до самого высокого напряжения, которое может выдержать пациент, и пациент будет лечиться. 360 с. После лечения через иглу канюли вводят 1,4 мл смеси 0,4 мл физиологического раствора и 1 мл 1% простого лидокаина, а перед удалением иглы вводят 0,5 мл физиологического раствора.
Активный компаратор: Группа нервных блокад
Эта группа будет подвергнута блокаде нервов с помощью стероидов и местной анестезии.
Лекарство: Блокада нервов
Радиочастотный генератор будет установлен в режим сенсорной стимуляции, а самая низкая частота 0,2 В будет использоваться для лечения 360s-sham PRF, после чего 1,4 мл смеси 2 мг дексаметазона фосфата натрия и 1 мл 1% простого лидокаин будет медленно вводиться через иглу канюли радиочастотной терапии. Перед удалением иглы вводят 0,5 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная скорость лечения первичной невралгии тройничного нерва
Временное ограничение: 1 год после операции
Для оценки степени боли будет использоваться показатель интенсивности боли по шкале Неврологического института Барроу (BNI). Степень облегчения боли будет оцениваться как «отличная» (балл боли I-II по шкале BNI), «хорошая» (балл боли III по шкале BNI) и «плохая» (балл боли IV-V по шкале BNI). Эффективный показатель = отличное и хорошее обезболивание (BNI I–III)/общее количество случаев * 100%.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Оценка удовлетворенности пациентов (PSS) будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов: 0 баллов означает неудовлетворительно, а 10 баллов - очень удовлетворительно.
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Дозировка адъювантных противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Данные о пациентах с BNI IV или V, которые переходят на другие виды лечения.
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Данные об интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлениях.
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Скорость послеоперационного ответа
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 2 года после операции
Для оценки степени боли будет использоваться показатель интенсивности боли по шкале Неврологического института Барроу (BNI). Степень облегчения боли будет оцениваться как «отличная» (балл боли I-II по шкале BNI), «хорошая» (балл боли III по шкале BNI) и «плохая» (балл боли IV-V по шкале BNI). Эффективный показатель = отличное и хорошее обезболивание (BNI I–III)/общее количество случаев * 100%.
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2017-004-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться