痛風患者におけるSHR4640、フェブキソスタット、コルヒチンの薬物間相互作用
2019年8月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
痛風患者におけるSHR4640とフェブキソスタット間およびSHR4640とコルヒチン間の薬物間相互作用の潜在的な薬力学を評価するための第I相、単一施設、非盲検、単一グループ研究
この研究の目的は、痛風患者におけるSHR4640、フェブキソスタットおよびコルヒチン相互作用の薬物間相互作用の薬力学的特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の体格指数は18.5以上30 kg / m2以下です。
- -スクリーニングsUA値≥8mg / dl;
- 被験者は、バイタルサイン、心電図、身体検査、画像検査、または安全検査値に臨床的に関連する異常はありません。
除外基準:
- -治験薬またはその成分に敏感であることが知られている、または疑われる被験者;
- sCr>ULN;
- 腎結石の病歴またはB超音波による腎結石のスクリーニング;
- 5年以内の悪性腫瘍歴；
- キサンチン尿症の病歴；
- -スクリーニング前3か月以内に献血（400ml以上）または輸血を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
コルヒチン 0.5 mg 経口タブレット 14 日目～16 日目 qd、フェブキソスタット 80 mg 経口タブレット 1 日目および 8 日目 qd、SHR4640 10 mg 経口タブレット 3 日目～8 日目 qd。
|
Day-14~Day16 qd
1 日目と 8 日目の qd
3日目～8日目
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿からのフェブキソスタットおよびコルヒチンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから 8 日目までの臨床的に有意な変化
|
PK プロファイル
|
ベースラインから 8 日目までの臨床的に有意な変化
|
|
血漿からのフェブキソスタットおよびコルヒチンの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 8 日目までの臨床的に有意な変化
|
PK プロファイル
|
ベースラインから 8 日目までの臨床的に有意な変化
|
|
フェブキソスタットとコルヒチンの血漿からの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから 8 日目までの臨床的に有意な変化
|
PK プロファイル
|
ベースラインから 8 日目までの臨床的に有意な変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：14日目から16日目までの臨床的に有意な変化
|
安全上の問題
|
14日目から16日目までの臨床的に有意な変化
|
|
検査値の変化
時間枠：14日目から16日目までの臨床的に有意な変化
|
安全上の問題
|
14日目から16日目までの臨床的に有意な変化
|
|
心電図の変化
時間枠：14日目から16日目までの臨床的に有意な変化
|
安全上の問題
|
14日目から16日目までの臨床的に有意な変化
|
|
バイタル サイン パラメータの変更
時間枠：14日目から16日目までの臨床的に有意な変化
|
安全上の問題
|
14日目から16日目までの臨床的に有意な変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年1月29日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR4640-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。