De geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van SHR4640, febuxostat en colchicine bij patiënten met jicht
6 augustus 2019 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een Fase I, Single-Center, Open-Label, Single-Group-onderzoek om de potentiële farmacodynamiek van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen SHR4640 en febuxostat en tussen SHR4640 en colchicine bij patiënten met jicht te evalueren
Het doel van de studie is het beoordelen van de farmacodynamische eigenschappen van de interactie tussen geneesmiddelen SHR4640, Febuxostat en Colchicine bij patiënten met jicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een body mass index ≥18,5 en ≤30 kg/m2;
- Screening sUA-waarde ≥8mg/dl;
- Proefpersoon heeft geen klinisch relevante afwijkingen in vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek, beeldvormingsonderzoek of veiligheidslaboratoriumwaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij gevoelig is voor de onderzoeksgeneesmiddelen of het ingrediënt ervan;
- sCr>ULN;
- Geschiedenis van nierstenen of nierstenen screenen door middel van B-echografie;
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar;
- Geschiedenis van xanthinurie;
- Bloed gedoneerd (≥400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of bloedtransfusie ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Colchicine 0,5 mg orale tablet Dag-14~Dag16 qd, Febuxostat 80 mg orale tablet Dag1 en Dag8 qd, SHR4640 10 mg orale tablet Dag3~Dag8 qd.
|
Dag-14~Dag16 qd
Dag1 en Dag8 qd
Dag3~Dag8 qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van febuxostat en colchicine uit plasma
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 8
|
PK-profiel
|
Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van febuxostat en colchicine uit plasma
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 8
|
PK-profiel
|
Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 8
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van febuxostat en colchicine uit plasma
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 8
|
PK-profiel
|
Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen van dag 14 tot dag 16
|
Veiligheidsprobleem
|
Klinisch significante veranderingen van dag 14 tot dag 16
|
|
Veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen van dag 14 tot dag 16
|
Veiligheidsprobleem
|
Klinisch significante veranderingen van dag 14 tot dag 16
|
|
Veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen van dag 14 tot dag 16
|
Veiligheidsprobleem
|
Klinisch significante veranderingen van dag 14 tot dag 16
|
|
Veranderingen in Vital Signs-parameters
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen van dag 14 tot dag 16
|
Veiligheidsprobleem
|
Klinisch significante veranderingen van dag 14 tot dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Jicht
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
- Febuxostaat
Andere studie-ID-nummers
- SHR4640-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .