Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek SHR4640, febuksostatu i kolchicyny u pacjentów z dną moczanową

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie fazy I w celu oceny potencjalnej farmakodynamiki interakcji lek-lek między SHR4640 a febuksostatem oraz między SHR4640 a kolchicyną u pacjentów z dną moczanową

Celem pracy jest ocena właściwości farmakodynamicznych interakcji lek-lek SHR4640, febuksostatu i kolchicyny u pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tester ma wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤30 kg/m2;
  2. Przesiewowa wartość sUA ≥8mg/dl;
  3. Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego, badania obrazowego ani wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest wrażliwa na badany lek lub jego składnik;
  2. sCr>GGN;
  3. Historia kamieni nerkowych lub badanie przesiewowe kamieni nerkowych za pomocą ultradźwięków B;
  4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat;
  5. Historia ksantynurii;
  6. Oddana krew (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymana transfuzja krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna dzień-14-dzień 16 qd, febuksostat 80 mg tabletka doustna dzień 1 i dzień 8 qd, SHR4640 10 mg tabletka doustna dzień 3-dzień 8 qd.
Lek: Kolchicyna
Dzień-14 ~ Dzień 16 qd
Lek: Febuksostat
Dzień 1 i Dzień 8 qd
Lek: SHR4640
Dzień 3 ~ Dzień 8 qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) febuksostatu i kolchicyny w osoczu
Ramy czasowe: Istotne klinicznie zmiany od wartości początkowej do dnia 8
Profil PK
Istotne klinicznie zmiany od wartości początkowej do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) febuksostatu i kolchicyny w osoczu
Ramy czasowe: Istotne klinicznie zmiany od wartości początkowej do dnia 8
Profil PK
Istotne klinicznie zmiany od wartości początkowej do dnia 8
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) febuksostatu i kolchicyny z osocza
Ramy czasowe: Istotne klinicznie zmiany od wartości początkowej do dnia 8
Profil PK
Istotne klinicznie zmiany od wartości początkowej do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Istotne zmiany kliniczne od dnia 14 do dnia 16
Kwestia bezpieczeństwa
Istotne zmiany kliniczne od dnia 14 do dnia 16
Zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Istotne zmiany kliniczne od dnia 14 do dnia 16
Kwestia bezpieczeństwa
Istotne zmiany kliniczne od dnia 14 do dnia 16
Zmiany w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Istotne zmiany kliniczne od dnia 14 do dnia 16
Kwestia bezpieczeństwa
Istotne zmiany kliniczne od dnia 14 do dnia 16
Zmiany parametrów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Istotne zmiany kliniczne od dnia 14 do dnia 16
Kwestia bezpieczeństwa
Istotne zmiany kliniczne od dnia 14 do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR4640-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj