Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom SHR4640, Febuxostat og Colchicin hos pasienter med gikt

6. august 2019 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, enkeltgruppestudie for å evaluere potensiell farmakodynamikk av legemiddelinteraksjon mellom SHR4640 og Febuxostat og mellom SHR4640 og kolkisin hos pasienter med gikt

Målet med studien er å vurdere de farmakodynamiske egenskapene til medikamenter av SHR4640, Febuxostat og Colchicin interaksjon hos pasienter med gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en kroppsmasseindeks ≥18,5 og ≤30 kg/m2;
  2. Screening sUA-verdi ≥8mg/dl;
  3. Forsøkspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, bildeundersøkelse eller sikkerhetslaboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson kjent eller mistenkt for å være følsom overfor studiemedikamentene eller dets ingrediens;
  2. sCr>ULN;
  3. Historie om nyrestein eller screening av nyrestein ved B-ultralyd;
  4. Historie med malignitet innen 5 år;
  5. Historien om xanthinuria;
  6. Donert blod (≥400 ml) innen 3 måneder før screening eller mottatt blodtransfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Colchicin 0,5 mg Oral Tablett Dag-14~Dag16 qd, Febuxostat 80 mg Oral Tablett Dag1 og Dag8 qd, SHR4640 10 mg Oral Tablett Dag3~Dag8 qd.
Legemiddel: Kolkisin
Dag-14~Dag16 qd
Legemiddel: Febuxostat
Dag 1 og Dag 8 qd
Legemiddel: SHR4640
Dag 3 ~ Dag 8 qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Febuxostat og Colchicin fra plasma
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 8
PK-profil
Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 8
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Febuxostat og Colchicin fra plasma
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 8
PK-profil
Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 8
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Febuxostat og Colchicin fra plasma
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 8
PK-profil
Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra dag 14 til dag 16
Sikkerhetsproblem
Klinisk signifikante endringer fra dag 14 til dag 16
Endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra dag 14 til dag 16
Sikkerhetsproblem
Klinisk signifikante endringer fra dag 14 til dag 16
Endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra dag 14 til dag 16
Sikkerhetsproblem
Klinisk signifikante endringer fra dag 14 til dag 16
Endringer i parametre for vitale tegn
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra dag 14 til dag 16
Sikkerhetsproblem
Klinisk signifikante endringer fra dag 14 til dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR4640-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere