- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03131583
La interacción farmacológica de SHR4640, febuxostat y colchicina en pacientes con gota
6 de agosto de 2019 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la farmacodinámica potencial de la interacción farmacológica entre SHR4640 y febuxostat y entre SHR4640 y colchicina en pacientes con gota
El objetivo del estudio es evaluar las propiedades farmacodinámicas de la interacción fármaco-fármaco de SHR4640, Febuxostat y Colchicina en pacientes con gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥18,5 y ≤30 kg/m2;
- Valor de cribado sUA ≥8mg/dl;
- El sujeto no tiene anormalidades clínicamente relevantes en los signos vitales, ECG, examen físico, examen de imágenes o valores de laboratorio de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Sujeto conocido o sospechoso de ser sensible a los medicamentos del estudio o a su ingrediente;
- sCr>LSN;
- Antecedentes de cálculos renales o detección de cálculos renales por ultrasonido B;
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
- Historia de la xantinuria;
- Sangre donada (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o recibió una transfusión de sangre。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
Colchicina, tableta oral de 0,5 mg, día 14 a día 16 una vez al día, tableta oral de 80 mg de febuxostat, día 1 y día 8, una vez al día, SHR4640, tableta oral de 10 mg, día 3 a día 8 una vez al día.
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Día-14~Día16 qd
Día1 y Día8 qd
Día3~Día8 qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de Febuxostat y Colchicina en plasma
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
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Perfil PK
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Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de febuxostat y colchicina del plasma
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
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Perfil PK
|
Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
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Vida media terminal aparente (t1/2) de febuxostat y colchicina del plasma
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
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Perfil PK
|
Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
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Problema de seguridad
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Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
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Cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
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Problema de seguridad
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Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
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Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
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Problema de seguridad
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Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
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Cambios en los parámetros de los signos vitales
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
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Problema de seguridad
|
Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- SHR4640-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .