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La interacción farmacológica de SHR4640, febuxostat y colchicina en pacientes con gota

6 de agosto de 2019 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la farmacodinámica potencial de la interacción farmacológica entre SHR4640 y febuxostat y entre SHR4640 y colchicina en pacientes con gota

El objetivo del estudio es evaluar las propiedades farmacodinámicas de la interacción fármaco-fármaco de SHR4640, Febuxostat y Colchicina en pacientes con gota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥18,5 y ≤30 kg/m2;
  2. Valor de cribado sUA ≥8mg/dl;
  3. El sujeto no tiene anormalidades clínicamente relevantes en los signos vitales, ECG, examen físico, examen de imágenes o valores de laboratorio de seguridad.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto conocido o sospechoso de ser sensible a los medicamentos del estudio o a su ingrediente;
  2. sCr>LSN;
  3. Antecedentes de cálculos renales o detección de cálculos renales por ultrasonido B;
  4. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
  5. Historia de la xantinuria;
  6. Sangre donada (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o recibió una transfusión de sangre。

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Colchicina, tableta oral de 0,5 mg, día 14 a día 16 una vez al día, tableta oral de 80 mg de febuxostat, día 1 y día 8, una vez al día, SHR4640, tableta oral de 10 mg, día 3 a día 8 una vez al día.
Día-14~Día16 qd
Día1 y Día8 qd
Día3~Día8 qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de Febuxostat y Colchicina en plasma
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
Perfil PK
Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de febuxostat y colchicina del plasma
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
Perfil PK
Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
Vida media terminal aparente (t1/2) de febuxostat y colchicina del plasma
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8
Perfil PK
Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
Problema de seguridad
Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
Cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
Problema de seguridad
Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
Problema de seguridad
Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
Cambios en los parámetros de los signos vitales
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16
Problema de seguridad
Cambios clínicos significativos desde el día 14 hasta el día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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