Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels-läkemedelsinteraktionen mellan SHR4640, Febuxostat och Colchicin hos patienter med gikt

6 augusti 2019 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En Fas I, Single-Center, Open Label, Singelgruppsstudie för att utvärdera potentiell farmakodynamik av läkemedelsinteraktion mellan SHR4640 och Febuxostat och mellan SHR4640 och kolkicin hos patienter med gikt

Syftet med studien är att bedöma de farmakodynamiska egenskaperna hos läkemedels-läkemedlet SHR4640, Febuxostat och Colchicin interaktion hos patienter med gikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har ett body mass index ≥18,5 och ≤30 kg/m2;
  2. Screening-sUA-värde ≥8mg/dl;
  3. Försökspersonen har inga kliniskt relevanta avvikelser i vitala tecken, EKG, fysisk undersökning, bildundersökning eller säkerhetslaboratorievärden.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson känd eller misstänkt för att vara känslig för studieläkemedlen eller dess ingrediens;
  2. sCr>ULN;
  3. Historik om njursten eller screening av njursten med B-ultraljud;
  4. Historik av malignitet inom 5 år;
  5. Historia om xanthinuria;
  6. Donerat blod (≥400 ml) inom 3 månader före screening eller mottagen transfusion av blod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Colchicin 0,5 mg Oral Tablett Dag-14~Dag16 qd, Febuxostat 80 mg Oral Tablett Dag1 och Dag8 qd, SHR4640 10 mg Oral Tablett Dag3~Dag8 qd.
Läkemedel: Kolchicin
Dag-14~Dag16 qd
Läkemedel: Febuxostat
Dag1 och Dag8 qd
Läkemedel: SHR4640
Dag 3 ~ Dag 8 qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum observerad koncentration (Cmax) av Febuxostat och Colchicin från plasma
Tidsram: Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen upp till dag 8
PK profil
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen upp till dag 8
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för Febuxostat och Colchicin från plasma
Tidsram: Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen upp till dag 8
PK profil
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen upp till dag 8
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Febuxostat och Colchicin från plasma
Tidsram: Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen upp till dag 8
PK profil
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen upp till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Kliniskt signifikanta förändringar från dag-14 upp till dag 16
Säkerhetsfråga
Kliniskt signifikanta förändringar från dag-14 upp till dag 16
Förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Kliniskt signifikanta förändringar från dag-14 upp till dag 16
Säkerhetsfråga
Kliniskt signifikanta förändringar från dag-14 upp till dag 16
Förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: Kliniskt signifikanta förändringar från dag-14 upp till dag 16
Säkerhetsfråga
Kliniskt signifikanta förändringar från dag-14 upp till dag 16
Ändringar i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Kliniskt signifikanta förändringar från dag-14 upp till dag 16
Säkerhetsfråga
Kliniskt signifikanta förändringar från dag-14 upp till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR4640-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolchicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera