통풍 환자에서 SHR4640, Febuxostat 및 Colchicine의 약물-약물 상호작용
2019년 8월 6일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
통풍 환자에서 SHR4640과 페북소스타트 사이 및 SHR4640과 콜히친 사이의 약물-약물 상호작용의 잠재적 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 그룹 연구
연구의 목적은 통풍 환자에서 SHR4640, Febuxostat 및 Colchicine 상호작용의 약력학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 체질량 지수가 ≥18.5이고 ≤30kg/m2입니다.
- 스크리닝 sUA 값 ≥8mg/dl;
- 피험자는 활력 징후, ECG, 신체 검사, 영상 검사 또는 안전 실험실 값에서 임상적으로 관련된 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 민감한 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
- sCr>ULN;
- 신장 결석의 병력 또는 B-초음파에 의한 신장 결석 선별 검사;
- 5년 이내의 악성 병력;
- 크산티뇨증의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내 헌혈(≥400ml) 또는 수혈을 받은 자。
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
Colchicine 0.5 mg 경구 알약 Day-14~Day16 qd, Febuxostat 80 mg 경구 알약 Day1 및 Day8 qd, SHR4640 10 mg 경구 알약 Day3~Day8 qd.
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Day-14~Day16 qd
Day1 및 Day8 qd
Day3~Day8 qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 관찰된 페북소스타트 및 콜히친의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 8일까지 임상적으로 유의미한 변화
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PK 프로필
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기준선에서 8일까지 임상적으로 유의미한 변화
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혈장에서 페북소스타트 및 콜히친의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선에서 8일까지 임상적으로 유의미한 변화
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PK 프로필
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기준선에서 8일까지 임상적으로 유의미한 변화
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혈장에서 페북소스타트 및 콜히친의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선에서 8일까지 임상적으로 유의미한 변화
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PK 프로필
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기준선에서 8일까지 임상적으로 유의미한 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 14일차부터 16일차까지 임상적으로 중요한 변화
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안전 문제
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14일차부터 16일차까지 임상적으로 중요한 변화
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실험실 값의 변화
기간: 14일차부터 16일차까지 임상적으로 중요한 변화
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안전 문제
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14일차부터 16일차까지 임상적으로 중요한 변화
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심전도의 변화
기간: 14일차부터 16일차까지 임상적으로 중요한 변화
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안전 문제
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14일차부터 16일차까지 임상적으로 중요한 변화
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생명 징후 매개변수의 변화
기간: 14일차부터 16일차까지 임상적으로 중요한 변화
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안전 문제
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14일차부터 16일차까지 임상적으로 중요한 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR4640-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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콜히친에 대한 임상 시험
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한