L'interazione farmaco-farmaco di SHR4640, febuxostat e colchicina nei pazienti con gotta
6 agosto 2019 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto, a gruppo singolo per valutare la potenziale farmacodinamica dell'interazione farmaco-farmaco tra SHR4640 e Febuxostat e tra SHR4640 e colchicina in pazienti con gotta
L'obiettivo dello studio è valutare le proprietà farmacodinamiche dell'interazione farmaco-farmaco di SHR4640, Febuxostat e colchicina in pazienti con gotta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
- Screening valore sUA ≥8mg/dl;
- Il soggetto non presenta anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali, ECG, esame fisico, esame di imaging o valori di laboratorio di sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Soggetto noto o sospettato di essere sensibile ai farmaci in studio o al suo ingrediente;
- sCr>LSN;
- Storia di calcoli renali o screening dei calcoli renali con B-ecografia;
- Storia di malignità entro 5 anni;
- Storia di xantinuria;
- Sangue donato (≥400 ml) entro 3 mesi prima dello screening o ricevuto trasfusione di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Colchicina 0,5 mg compressa orale Day-14~Day16 qd, Febuxostat 80 mg compressa orale Day1 e Day8 qd, SHR4640 10 mg compressa orale Day3~Day8 qd.
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Giorno-14~Giorno16 qd
Day1 e Day8 qd
Giorno3~Giorno8 qd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Febuxostat e Colchicina dal plasma
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 8
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Profilo PK
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Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Febuxostat e Colchicina dal plasma
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 8
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Profilo PK
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Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 8
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Emivita terminale apparente (t1/2) di Febuxostat e Colchicina dal plasma
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 8
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Profilo PK
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Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal giorno 14 al giorno 16
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Questione di sicurezza
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Cambiamenti clinici significativi dal giorno 14 al giorno 16
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Cambiamenti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal giorno 14 al giorno 16
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Questione di sicurezza
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Cambiamenti clinici significativi dal giorno 14 al giorno 16
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Cambiamenti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal giorno 14 al giorno 16
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Questione di sicurezza
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Cambiamenti clinici significativi dal giorno 14 al giorno 16
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Cambiamenti nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal giorno 14 al giorno 16
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Questione di sicurezza
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Cambiamenti clinici significativi dal giorno 14 al giorno 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
- Febuxostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR4640-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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