Лекарственное взаимодействие SHR4640, фебуксостата и колхицина у пациентов с подагрой
6 августа 2019 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза I, одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки потенциальной фармакодинамики лекарственного взаимодействия между SHR4640 и фебуксостатом и между SHR4640 и колхицином у пациентов с подагрой
Цель исследования — оценить фармакодинамические свойства лекарственного взаимодействия SHR4640, фебуксостата и колхицина у больных подагрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет индекс массы тела ≥18,5 и ≤30 кг/м2;
- Скрининговое значение МК ≥8 мг/дл;
- Субъект не имеет клинически значимых аномалий основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра, визуализирующего обследования или лабораторных показателей безопасности.
Критерий исключения:
- Субъект известен или подозревается в чувствительном отношении к исследуемым препаратам или их ингредиентам;
- сКр>ВГН;
- Камни в почках в анамнезе или скрининг камней в почках с помощью B-УЗИ；
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет；
- История ксантинурии;
- Сдача крови (≥400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или переливание крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Колхицин 0,5 мг таблетки для перорального применения, день-14~день 16 1 раз в день, фебуксостат 80 мг таблетки для приема внутрь, 1-й и 8-й дни 1 раз в день, SHR4640 10 мг таблетки для орального применения, день3~8-й день, 4 раза в день.
|
Day-14~Day16 qd
Day1 и Day8 р/д
Day3~Day8 qd
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) фебуксостата и колхицина в плазме
Временное ограничение: Клинически значимые изменения от исходного уровня до 8-го дня
|
Профиль ПК
|
Клинически значимые изменения от исходного уровня до 8-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) фебуксостата и колхицина в плазме
Временное ограничение: Клинически значимые изменения от исходного уровня до 8-го дня
|
Профиль ПК
|
Клинически значимые изменения от исходного уровня до 8-го дня
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) фебуксостата и колхицина из плазмы
Временное ограничение: Клинически значимые изменения от исходного уровня до 8-го дня
|
Профиль ПК
|
Клинически значимые изменения от исходного уровня до 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Клинически значимые изменения с 14-го по 16-й день
|
Вопрос безопасности
|
Клинически значимые изменения с 14-го по 16-й день
|
|
Изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: Клинически значимые изменения с 14-го по 16-й день
|
Вопрос безопасности
|
Клинически значимые изменения с 14-го по 16-й день
|
|
Изменения электрокардиограммы
Временное ограничение: Клинически значимые изменения с 14-го по 16-й день
|
Вопрос безопасности
|
Клинически значимые изменения с 14-го по 16-й день
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Клинически значимые изменения с 14-го по 16-й день
|
Вопрос безопасности
|
Клинически значимые изменения с 14-го по 16-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
- Фебуксостат
Другие идентификационные номера исследования
- SHR4640-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колхицин
-
Cairo UniversityРекрутинг