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A interação medicamentosa de SHR4640, febuxostat e colchicina em pacientes com gota

6 de agosto de 2019 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de fase I, de centro único, aberto, de grupo único para avaliar a farmacodinâmica potencial da interação medicamentosa entre SHR4640 e Febuxostate e entre SHR4640 e colchicina em pacientes com gota

O objetivo do estudo é avaliar as propriedades farmacodinâmicas da interação droga-droga de SHR4640, Febuxostate e Colchicina em pacientes com gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo tem um índice de massa corporal ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
  2. Triagem de valor de ASU ≥8mg/dl;
  3. O sujeito não apresenta anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais, ECG, exame físico, exame de imagem ou valores laboratoriais de segurança.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito conhecido ou suspeito de ser sensível aos medicamentos do estudo ou seu ingrediente;
  2. sCr>LSN;
  3. História de cálculos renais ou triagem de cálculos renais por ultrassonografia B;
  4. História de malignidade em 5 anos;
  5. História de xantinúria;
  6. Sangue doado (≥400ml) dentro de 3 meses antes da triagem ou transfusão de sangue recebida。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Colchicina 0,5 mg Comprimido Oral Dia-14~Dia16 qd, Febuxostat 80 mg Comprimido Oral Dia1 e Dia8 qd, SHR4640 10 mg Comprimido Oral Dia3~Dia8 qd.
Medicamento: Colchicina
Dia-14~Dia16 qd
Medicamento: Febuxostate
Dia 1 e Dia 8 qd
Medicamento: SHR4640
Dia3 ~ Dia8 qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de Febuxostat e Colchicina do plasma
Prazo: Mudanças clínicas significativas desde o início até o dia 8
Perfil PK
Mudanças clínicas significativas desde o início até o dia 8
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Febuxostat e Colchicina do plasma
Prazo: Mudanças clínicas significativas desde o início até o dia 8
Perfil PK
Mudanças clínicas significativas desde o início até o dia 8
Meia-vida terminal aparente (t1/2) de Febuxostate e Colchicina a partir do plasma
Prazo: Mudanças clínicas significativas desde o início até o dia 8
Perfil PK
Mudanças clínicas significativas desde o início até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Mudanças clínicas significativas do dia 14 até o dia 16
Problema de segurança
Mudanças clínicas significativas do dia 14 até o dia 16
Mudanças nos valores de laboratório
Prazo: Mudanças clínicas significativas do dia 14 até o dia 16
Problema de segurança
Mudanças clínicas significativas do dia 14 até o dia 16
Alterações no Eletrocardiograma
Prazo: Mudanças clínicas significativas do dia 14 até o dia 16
Problema de segurança
Mudanças clínicas significativas do dia 14 até o dia 16
Alterações nos Parâmetros de Sinais Vitais
Prazo: Mudanças clínicas significativas do dia 14 até o dia 16
Problema de segurança
Mudanças clínicas significativas do dia 14 até o dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR4640-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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