L'interaction médicament-médicament du SHR4640, du fébuxostat et de la colchicine chez les patients atteints de goutte
6 août 2019 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I, monocentrique, ouverte et à groupe unique pour évaluer la pharmacodynamique potentielle de l'interaction médicamenteuse entre le SHR4640 et le fébuxostat et entre le SHR4640 et la colchicine chez les patients atteints de goutte
L'objectif de l'étude est d'évaluer les propriétés pharmacodynamiques de l'interaction médicament-médicament du SHR4640, du fébuxostat et de la colchicine chez les patients souffrant de goutte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle ≥18,5 et ≤30 kg/m2 ;
- Dépistage valeur sUA ≥8mg/dl ;
- Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement pertinente dans les signes vitaux, l'ECG, l'examen physique, l'examen d'imagerie ou les valeurs de laboratoire de sécurité.
Critère d'exclusion:
- Sujet connu ou suspecté d'être sensible aux médicaments à l'étude ou à ses ingrédients ;
- sCr>LSN ;
- Antécédents de calculs rénaux ou dépistage de calculs rénaux par échographie B；
- Antécédents de malignité dans les 5 ans；
- Antécédents de xanthinurie；
- Don de sang（≥400ml）dans les 3 mois précédant le dépistage ou reçu une transfusion de sang。
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Colchicine 0,5 mg comprimé oral jour-14~jour16 qd, fébuxostat 80 mg comprimé oral jour1 et jour8 qd, SHR4640 10 mg comprimé oral jour3~jour8 qd.
|
Jour-14~Jour16 qd
Jour1 et Jour8 qd
Jour3~Jour8 qd
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax) de fébuxostat et de colchicine à partir du plasma
Délai: Changements cliniquement significatifs de la ligne de base jusqu'au jour 8
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Profil PK
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Changements cliniquement significatifs de la ligne de base jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du fébuxostat et de la colchicine à partir du plasma
Délai: Changements cliniquement significatifs de la ligne de base jusqu'au jour 8
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Profil PK
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Changements cliniquement significatifs de la ligne de base jusqu'au jour 8
|
|
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du fébuxostat et de la colchicine à partir du plasma
Délai: Changements cliniquement significatifs de la ligne de base jusqu'au jour 8
|
Profil PK
|
Changements cliniquement significatifs de la ligne de base jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Changements cliniques significatifs du jour 14 au jour 16
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Problème de sécurité
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Changements cliniques significatifs du jour 14 au jour 16
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Modifications des valeurs de laboratoire
Délai: Changements cliniques significatifs du jour 14 au jour 16
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Problème de sécurité
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Changements cliniques significatifs du jour 14 au jour 16
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Modifications de l'électrocardiogramme
Délai: Changements cliniques significatifs du jour 14 au jour 16
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Problème de sécurité
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Changements cliniques significatifs du jour 14 au jour 16
|
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Modifications des paramètres des signes vitaux
Délai: Changements cliniques significatifs du jour 14 au jour 16
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Problème de sécurité
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Changements cliniques significatifs du jour 14 au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (Réel)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Goutte
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
- Fébuxostat
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR4640-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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