SHR4640:n, febuksostaatin ja kolkisiinin lääkkeiden vuorovaikutus kihtipotilailla
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, yhden ryhmän tutkimus SHR4640:n ja febuksostaatin sekä SHR4640:n ja kolkisiinin välisen mahdollisen farmakodynamiikan arvioimiseksi kihtipotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR4640:n, febuksostaatin ja kolkisiinin vuorovaikutuksen farmakodynaamisia ominaisuuksia kihtipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan painoindeksi on ≥18,5 ja ≤30 kg/m2;
- Seulonta-sUA-arvo ≥8mg/dl;
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa, kuvantamistutkimuksessa tai turvallisuuslaboratorioarvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä tutkimuslääkkeille tai sen ainesosalle；
- sCr>ULN;
- Munuaiskivien historia tai munuaiskivien seulonta B-ultraäänellä；
- Pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä；
- Ksantinurian historia；
- Luovutettu verta (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saatua verensiirtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kolkisiini 0,5 mg oraalinen tabletti 14. päivä - 16. päivä qd, Febuksostaatti 80 mg oraalinen tabletti 1. ja 8. päivä qd, SHR4640 10 mg oraalinen tabletti 3. päivä - 8. päivä qd.
|
Päivä-14 - Päivä 16 qd
Päivä 1 ja päivä 8 qd
Päivä 3 ~ Päivä 8 qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Febuksostaatin ja kolkisiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmasta
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 8. päivään
|
PK profiili
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 8. päivään
|
|
Febuksostaatin ja kolkisiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmasta
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 8. päivään
|
PK profiili
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 8. päivään
|
|
Febuksostaatin ja kolkisiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmasta
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 8. päivään
|
PK profiili
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 8. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 14 päivään 16
|
Turvallisuusongelma
|
Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 14 päivään 16
|
|
Laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 14 päivään 16
|
Turvallisuusongelma
|
Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 14 päivään 16
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 14 päivään 16
|
Turvallisuusongelma
|
Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 14 päivään 16
|
|
Muutokset elintoimintojen parametreissa
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 14 päivään 16
|
Turvallisuusongelma
|
Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 14 päivään 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR4640-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .