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Die Arzneimittelwechselwirkung von SHR4640, Febuxostat und Colchicin bei Patienten mit Gicht

6. August 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Single-Center-, Open-Label-, Single-Group-Studie der Phase I zur Bewertung der potenziellen Pharmakodynamik der Arzneimittelwechselwirkung zwischen SHR4640 und Febuxostat und zwischen SHR4640 und Colchicin bei Patienten mit Gicht

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Eigenschaften der Arzneimittelwechselwirkung von SHR4640, Febuxostat und Colchicin bei Patienten mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤30 kg/m2;
  2. Screening sUA-Wert ≥8mg/dl;
  3. Das Subjekt hat keine klinisch relevanten Anomalien bei den Vitalfunktionen, dem EKG, der körperlichen Untersuchung, der bildgebenden Untersuchung oder den Sicherheitslaborwerten.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er empfindlich auf die Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe reagiert;
  2. sCr>ULN;
  3. Vorgeschichte von Nierensteinen oder Screening von Nierensteinen durch B-Ultraschall;
  4. Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren;
  5. Geschichte der Xanthinurie；
  6. Blutspenden (≥400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder erhaltene Bluttransfusion。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Colchicin 0,5 mg Tablette zum Einnehmen Tag 14 bis Tag 16 qd, Febuxostat 80 mg Tablette zum Einnehmen Tag 1 und Tag 8 qd, SHR4640 10 mg Tablette zum Einnehmen Tag 3 bis Tag 8 qd.
Arzneimittel: Colchicin
Tag-14~Tag16 qd
Arzneimittel: Febuxostat
Tag1 und Tag8 qd
Arzneimittel: SHR4640
Tag3~Tag8 qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Febuxostat und Colchicin im Plasma
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen von der Baseline bis zu Tag 8
PK-Profil
Klinisch signifikante Veränderungen von der Baseline bis zu Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Febuxostat und Colchicin aus Plasma
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen von der Baseline bis zu Tag 8
PK-Profil
Klinisch signifikante Veränderungen von der Baseline bis zu Tag 8
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Febuxostat und Colchicin aus Plasma
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen von der Baseline bis zu Tag 8
PK-Profil
Klinisch signifikante Veränderungen von der Baseline bis zu Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 14 bis Tag 16
Sicherheitsprobleme
Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 14 bis Tag 16
Änderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 14 bis Tag 16
Sicherheitsprobleme
Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 14 bis Tag 16
Änderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 14 bis Tag 16
Sicherheitsprobleme
Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 14 bis Tag 16
Änderungen der Vitalfunktionsparameter
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 14 bis Tag 16
Sicherheitsprobleme
Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 14 bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR4640-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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