Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionen mellem SHR4640, Febuxostat og Colchicin hos patienter med gigt

6. august 2019 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, enkeltcenter, åbent, enkeltgruppestudie til evaluering af potentiel farmakodynamik af lægemiddelinteraktion mellem SHR4640 og Febuxostat og mellem SHR4640 og colchicin hos patienter med gigt

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de farmakodynamiske egenskaber af lægemiddel af SHR4640, Febuxostat og Colchicin interaktion hos patienter med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥18,5 og ≤30 kg/m2;
  2. Screening sUA værdi ≥8mg/dl;
  3. Forsøgspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse, billeddiagnostik eller sikkerhedslaboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson kendt eller mistænkt for at være følsom over for undersøgelsesmedicinen eller dens ingrediens;
  2. sCr>ULN;
  3. Historie om nyresten eller screening af nyresten ved B-ultralyd;
  4. Malignitetshistorie inden for 5 år;
  5. Historien om xanthinuria;
  6. Doneret blod (≥400 ml) inden for 3 måneder før screening eller modtaget transfusion af blod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Colchicin 0,5 mg Oral Tablet Dag-14~Dag16 qd, Febuxostat 80 mg Oral Tablet Dag1 og Dag8 qd, SHR4640 10 mg Oral Tablet Dag3~Dag8 qd.
Medicin: Colchicin
Dag-14~Dag16 qd
Medicin: Febuxostat
Dag 1 og Dag 8 qd
Medicin: SHR4640
Dag 3 ~ Dag 8 qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Febuxostat og Colchicin fra plasma
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 8
PK profil
Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 8
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for Febuxostat og Colchicin fra plasma
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 8
PK profil
Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 8
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Febuxostat og Colchicin fra plasma
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 8
PK profil
Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra dag-14 op til dag 16
Sikkerhedsproblem
Klinisk signifikante ændringer fra dag-14 op til dag 16
Ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra dag-14 op til dag 16
Sikkerhedsproblem
Klinisk signifikante ændringer fra dag-14 op til dag 16
Ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra dag-14 op til dag 16
Sikkerhedsproblem
Klinisk signifikante ændringer fra dag-14 op til dag 16
Ændringer i parametre for vitale tegn
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra dag-14 op til dag 16
Sikkerhedsproblem
Klinisk signifikante ændringer fra dag-14 op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR4640-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner