SHR4640、非布司他和秋水仙碱在痛风患者中的药物相互作用
2019年8月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 I 期、单中心、开放标签、单组研究，以评估痛风患者 SHR4640 与非布司他之间以及 SHR4640 与秋水仙碱之间药物相互作用的潜在药效学
该研究的目的是评估 SHR4640、非布索坦和秋水仙碱药物相互作用在痛风患者中的药效学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的体重指数≥18.5 且≤30 kg/m2；
- 筛查sUA值≥8mg/dl；
- 受试者在生命体征、心电图、体格检查、影像学检查或安全实验室值方面没有临床相关异常。
排除标准：
- 已知或疑似对研究药物或其成分敏感的受试者；
- 肌酐>ULN；
- 肾结石病史或B超筛查肾结石；
- 5年内恶性肿瘤史；
- 黄尿病史；
- 筛选前3个月内献血（≥400ml）或接受输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
秋水仙碱 0.5 mg 口服片剂第 14 天~第 16 天 qd，非布索坦 80 mg 口服片剂第 1 天和第 8 天 qd，SHR4640 10 mg 口服片剂第 3 天~第 8 天 qd。
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第 14~16 天 qd
Day1 和 Day8 qd
Day3~Day8 qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中非布索坦和秋水仙碱的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到第 8 天的临床显着变化
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PK简介
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从基线到第 8 天的临床显着变化
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血浆中非布索坦和秋水仙碱的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从基线到第 8 天的临床显着变化
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PK简介
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从基线到第 8 天的临床显着变化
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血浆中非布索坦和秋水仙碱的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线到第 8 天的临床显着变化
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PK简介
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从基线到第 8 天的临床显着变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：从第 14 天到第 16 天的临床显着变化
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安全问题
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从第 14 天到第 16 天的临床显着变化
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实验室价值观的变化
大体时间：从第 14 天到第 16 天的临床显着变化
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安全问题
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从第 14 天到第 16 天的临床显着变化
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心电图变化
大体时间：从第 14 天到第 16 天的临床显着变化
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安全问题
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从第 14 天到第 16 天的临床显着变化
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生命体征参数的变化
大体时间：从第 14 天到第 16 天的临床显着变化
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安全问题
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从第 14 天到第 16 天的临床显着变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2018年1月29日
研究完成 (实际的)
2018年1月29日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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