Interakce lék-lék SHR4640, febuxostatu a kolchicinu u pacientů s dnou
6. srpna 2019 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze I, jednocentrová, otevřená, jednoskupinová studie k vyhodnocení potenciální farmakodynamiky lékové interakce mezi SHR4640 a febuxostatem a mezi SHR4640 a kolchicinem u pacientů s dnou
Cílem studie je posoudit farmakodynamické vlastnosti lékové interakce SHR4640, febuxostatu a kolchicinu u pacientů s dnou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤30 kg/m2;
- Screeningová hodnota sUA ≥8 mg/dl;
- Subjekt nemá žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření, zobrazovacího vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních hodnot.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt známý nebo podezřelý z citlivosti na studované léky nebo jejich složky；
- sCr>ULN;
- Anamnéza ledvinových kamenů nebo screening ledvinových kamenů B-ultrazvukem；
- Historie malignity do 5 let；
- Historie xanthinurie;
- Darovaná krev (≥400 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo obdržená transfuze krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Kolchicin 0,5 mg perorální tableta 14. až 16. den qd, febuxostat 80 mg perorální tableta 1. a 8. den qd, SHR4640 10 mg perorální tableta 3. až 8. den qd.
|
Den-14~den16 qd
Den 1 a Den 8 qd
3. až 8. den qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximun pozorovaná koncentrace (Cmax) febuxostatu a kolchicinu z plazmy
Časové okno: Klinicky významné změny od výchozího stavu do 8. dne
|
PK profil
|
Klinicky významné změny od výchozího stavu do 8. dne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) febuxostatu a kolchicinu z plazmy
Časové okno: Klinicky významné změny od výchozího stavu do 8. dne
|
PK profil
|
Klinicky významné změny od výchozího stavu do 8. dne
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) febuxostatu a kolchicinu z plazmy
Časové okno: Klinicky významné změny od výchozího stavu do 8. dne
|
PK profil
|
Klinicky významné změny od výchozího stavu do 8. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Klinicky významné změny od 14. dne do 16. dne
|
Bezpečnostní problém
|
Klinicky významné změny od 14. dne do 16. dne
|
|
Změny laboratorních hodnot
Časové okno: Klinicky významné změny od 14. dne do 16. dne
|
Bezpečnostní problém
|
Klinicky významné změny od 14. dne do 16. dne
|
|
Změny na elektrokardiogramu
Časové okno: Klinicky významné změny od 14. dne do 16. dne
|
Bezpečnostní problém
|
Klinicky významné změny od 14. dne do 16. dne
|
|
Změny v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Klinicky významné změny od 14. dne do 16. dne
|
Bezpečnostní problém
|
Klinicky významné změny od 14. dne do 16. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- SHR4640-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .