Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR4640, a febuxosztát és a kolhicin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása köszvényes betegeknél

2019. augusztus 6. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, egycsoportos vizsgálat az SHR4640 és a Febuxostat, valamint az SHR4640 és a kolhicin közötti gyógyszerkölcsönhatás lehetséges farmakodinámiájának értékelésére köszvényes betegekben

A vizsgálat célja az SHR4640, a Febuxostat és a Colchicine gyógyszer-gyógyszer farmakodinámiás tulajdonságainak felmérése köszvényes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany testtömeg-indexe ≥18,5 és ≤30 kg/m2;
  2. Szűrési sUA-érték ≥8mg/dl;
  3. Az alanynak nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben, az EKG-ban, a fizikális vizsgálatban, a képalkotó vizsgálatban vagy a biztonsági laboratóriumi értékekben.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany ismert vagy gyaníthatóan érzékeny a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire;
  2. sCr>ULN;
  3. A vesekövek története vagy a vesekő szűrése B-ultrahanggal；
  4. Rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül;
  5. A xanthinuria története；
  6. Adott vért (≥ 400 ml) a szűrést vagy vérátömlesztést megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Kolhicin 0,5 mg orális tabletta 14-16. nap qd, Febuxostat 80 mg orális tabletta 1. és 8. nap qd, SHR4640 10 mg orális tabletta 3. nap - 8. nap qd.
Drog: Kolchicin
14-16. nap
Drog: Febuxosztát
1. nap és 8. nap qd
Drog: SHR4640
3. nap ~ 8. nap qd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A febuxosztát és a kolhicin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmából
Időkeret: Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 8. napig
PK profil
Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 8. napig
A plazmából származó febuxosztát és kolhicin koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 8. napig
PK profil
Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 8. napig
A febuxosztát és a kolhicin látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmából
Időkeret: Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 8. napig
PK profil
Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Klinikailag jelentős változások a 14. naptól a 16. napig
Biztonsági probléma
Klinikailag jelentős változások a 14. naptól a 16. napig
A laboratóriumi értékek változásai
Időkeret: Klinikailag jelentős változások a 14. naptól a 16. napig
Biztonsági probléma
Klinikailag jelentős változások a 14. naptól a 16. napig
Változások az elektrokardiogramban
Időkeret: Klinikailag jelentős változások a 14. naptól a 16. napig
Biztonsági probléma
Klinikailag jelentős változások a 14. naptól a 16. napig
Változások az életjelek paramétereiben
Időkeret: Klinikailag jelentős változások a 14. naptól a 16. napig
Biztonsági probléma
Klinikailag jelentős változások a 14. naptól a 16. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR4640-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel