救急部門の外来患者におけるクリーンキャッチ尿培養の細菌汚染の回避
調査の概要
詳細な説明
背景: 尿路感染症 (UTI) は主要な公衆衛生上の問題であり、米国では毎年 300 万人以上が救急外来を受診しています。 診断作業の一環として、無菌の尿サンプルが培養のために要求されます。 好ましい尿検体は「Clean Catch Midstream Urine Sample」です。 患者が歩行可能で有能な場合、これは専用バスルームで自己採取した標本です。 尿が無菌的に採取されていない場合、尿サンプルは、尿路ではなく、皮膚または性器領域に由来する細菌によって「汚染」されている可能性があります。 これは、臨床検査室によって「混合増殖細菌」と呼ばれることがよくあります。 汚染されたサンプルは、偽陽性の尿培養結果につながる可能性があります。 汚染されていない尿検体では、単一の細菌増殖のみが感染源として識別されます。 細菌叢が 2 つ以上の微生物と混合していると、尿培養の解釈がより困難になり、エラーが発生しやすくなります。 米国病理学会は、1998 年と 2008 年に行われた尿培養汚染に関する全国的な研究所調査の結果を発表し、問題の範囲を文書化しています。
サンプル: UTI の疑いがあり、医師から尿培養を指示された、救急部門の成人外来患者。 合計 2000 人の患者が登録されます (1 グループあたり 500 人)。 これにより、600 の尿サンプルが得られると推定されます (1 グループあたり 150)。 自己採取した尿サンプルについては、通常、書面による同意は必要ありません。 研究は説明され、参加者は口頭で同意するか、参加を辞退します。
設定: 学術医療センターの救急部門。
方法: これは、異なる患者の自己洗浄および自己採取方法を比較する 4 つのグループによるランダム化比較試験 (RCT) です。 すべての学習用品は、米国で市販されています。 各参加者には、男性または女性の参加者とランダムに割り当てられたグループ向けに、研究固有の視覚資料が提供されます。 4 つのグループは次のとおりです。
グループ 1: 標準の湿ったワイプと標準のコレクション コンテナー。 グループ 2: 銀を染み込ませた湿ったワイプと標準の収集容器。 グループ 3: 標準的な湿ったワイプと漏斗コレクション コンテナー。 グループ 4: 銀を染み込ませた湿ったワイプと漏斗状の収集容器。 尿サンプルは、分析のために病院の微生物検査室に送られます。 陽性のロイクエステラーゼプレスクリーニングを伴う尿サンプルは、尿培養のために送られます。
データ分析: この研究は、コントロール (グループ 1) と比較して、任意の研究グループ (2. 3. 4) で大きな効果サイズの変化を検出するために強化されています。 サンプルサイズは、尿サンプルの汚染率が最も低い方法を特定するのに十分です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医師による尿培養オーダー
除外基準:
- 18歳未満
- 尿道カテーテル留置
- 歩行不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
A: 容器 + カスティーリャ ソープ ワイプ
無菌の尿収集容器とカスティーリャ石鹸ワイプを患者に与えて、途中で尿検体をきれいに採取します - 対照群は、救急部門での通常のケアを表します。
|
医師が尿培養を指示した救急部門の外来患者は、4 つの採尿/衛生オプションのいずれかを受け取ります。
他の名前：
医師が尿培養を指示した救急部門の外来患者は、4 つの採尿/衛生オプションのいずれかを受け取ります。
|
|
B：容器＋銀含浸ワイプ
無菌の採尿容器と銀含浸クロスワイプを患者に提供し、途中の尿検体をきれいに採取します
|
医師が尿培養を指示した救急部門の外来患者は、4 つの採尿/衛生オプションのいずれかを受け取ります。
他の名前：
医師が尿培養を指示した救急部門の外来患者は、4 つの採尿/衛生オプションのいずれかを受け取ります。
他の名前：
|
|
C: じょうご + カスティール ソープ ワイプ
滅菌尿収集漏斗とカスティール石鹸ワイプを患者に提供し、途中の尿検体をきれいに採取します
|
医師が尿培養を指示した救急部門の外来患者は、4 つの採尿/衛生オプションのいずれかを受け取ります。
医師が尿培養を指示した救急部門の外来患者は、4 つの採尿/衛生オプションのいずれかを受け取ります。
他の名前：
|
|
D：漏斗＋銀含浸ワイプ
尿採取漏斗とスライバーを含浸させた布ワイプを患者に提供し、途中の尿検体をきれいに採取します
|
医師が尿培養を指示した救急部門の外来患者は、4 つの採尿/衛生オプションのいずれかを受け取ります。
他の名前：
医師が尿培養を指示した救急部門の外来患者は、4 つの採尿/衛生オプションのいずれかを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
汚染された尿培養の数の減少
時間枠：9ヶ月
|
汚染 > 10,000 CFU/mL の混合フローラが臨床検査室によって特定されました
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mary E. Lough, PhD, RN、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。