- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03131609
Cómo evitar la contaminación bacteriana de cultivos de orina de captura limpia en pacientes ambulatorios en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La infección del tracto urinario (ITU) es un importante problema de salud pública que genera más de 3 millones de visitas a los departamentos de emergencia en los Estados Unidos cada año. Como parte del trabajo de diagnóstico, se solicita una muestra de orina estéril para cultivo. La muestra de orina preferida es una "muestra de orina limpia de chorro medio". Cuando los pacientes son ambulatorios y competentes, se trata de una muestra autoobtenida en un baño privado. Si la orina no se recolecta de manera estéril, la muestra de orina puede estar 'contaminada' por bacterias que se originan en la piel o el área genital, y no en el tracto urinario. Esto a menudo se describe en el laboratorio clínico como "bacterias de crecimiento mixto". Una muestra contaminada puede dar lugar a un resultado de cultivo de orina falso positivo. En una muestra de orina no contaminada, solo se identifica un único crecimiento bacteriano como fuente de infección. La flora bacteriana mixta con dos o más microorganismos hace que la interpretación del urocultivo sea más difícil y propensa a errores. El Colegio Estadounidense de Patólogos ha publicado los resultados de las encuestas de laboratorio nacionales sobre la contaminación de cultivos de orina en 1998 y 2008 que documentan el alcance del problema.
MUESTRA: Pacientes adultos ambulatorios en el Servicio de Urgencias que tienen sospecha de ITU y tienen un urocultivo ordenado por un médico. Se inscribirán un total de 2000 pacientes (500 por grupo). Se estima que esto dará como resultado 600 muestras de orina (150 por grupo). Normalmente no se requiere el consentimiento por escrito para una muestra de orina obtenida por uno mismo. Se explicará el estudio y los participantes darán su consentimiento verbal o se negarán a participar, según lo apruebe la Junta de Revisión Institucional.
AJUSTE: Departamento de Emergencias de un centro médico académico.
MÉTODO: Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con 4 grupos que comparan diferentes métodos de autolimpieza y auto-recolección del paciente. Todos los materiales de suministros de estudio están disponibles comercialmente en los Estados Unidos. Cada participante recibirá ayudas visuales específicas del estudio para participantes masculinos o femeninos y su grupo asignado al azar. Los cuatro grupos son:
Grupo 1: toallitas húmedas estándar y recipiente de recogida estándar. Grupo 2: Toallitas húmedas impregnadas de plata y recipiente de recogida estándar. Grupo 3: toallitas húmedas estándar y contenedor de recolección de embudo. Grupo 4: toallitas húmedas impregnadas de plata y embudo contenedor de recogida. Las muestras de orina serán enviadas al Laboratorio de Microbiología del Hospital para su análisis. Las muestras de orina con una prueba previa de leucesterasa positiva se enviarán para cultivo de orina.
ANÁLISIS DE DATOS: Este estudio está diseñado para detectar un gran cambio en el tamaño del efecto en cualquier grupo de estudio (2, 3, 4) en comparación con el control (grupo 1). El tamaño de la muestra es suficiente para identificar los métodos con la menor tasa de contaminación de la muestra de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Orden de cultivo de orina por médico
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Catéter urinario colocado
- no ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A: Envase + Toallita de jabón de Castilla
Recipiente de recolección de orina estéril y toallita con jabón de Castilla que se entrega al paciente para obtener una muestra de orina limpia del chorro medio: el grupo de control representa la atención habitual en el Departamento de Emergencias.
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Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
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B: Contenedor + Toallita impregnada de plata
Recipiente de recolección de orina estéril y toallita impregnada de plata entregada al paciente para obtener una muestra limpia de orina del chorro medio
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Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
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C: Embudo + Toallita con jabón de Castilla
Se entrega al paciente un embudo de recolección de orina estéril y una toallita con jabón de Castilla para obtener por sí mismo una muestra limpia de orina del chorro medio.
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Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
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D: Embudo + Toallita impregnada de plata
Se le da al paciente un embudo de recolección de orina y una toallita impregnada en astillas para obtener por sí mismo una muestra limpia de orina del chorro medio
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Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del número de urocultivos contaminados
Periodo de tiempo: 9 meses
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Contaminación >10.000 UFC/mL flora mixta identificada por Laboratorio Clínico
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33879
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