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Cómo evitar la contaminación bacteriana de cultivos de orina de captura limpia en pacientes ambulatorios en el departamento de emergencias

16 de abril de 2020 actualizado por: Mary Lough, Stanford University
El propósito de este estudio es encontrar los mejores métodos de limpieza y recolección para obtener una muestra de orina del chorro medio "no contaminada" para diagnosticar una posible infección del tracto urinario (ITU).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La infección del tracto urinario (ITU) es un importante problema de salud pública que genera más de 3 millones de visitas a los departamentos de emergencia en los Estados Unidos cada año. Como parte del trabajo de diagnóstico, se solicita una muestra de orina estéril para cultivo. La muestra de orina preferida es una "muestra de orina limpia de chorro medio". Cuando los pacientes son ambulatorios y competentes, se trata de una muestra autoobtenida en un baño privado. Si la orina no se recolecta de manera estéril, la muestra de orina puede estar 'contaminada' por bacterias que se originan en la piel o el área genital, y no en el tracto urinario. Esto a menudo se describe en el laboratorio clínico como "bacterias de crecimiento mixto". Una muestra contaminada puede dar lugar a un resultado de cultivo de orina falso positivo. En una muestra de orina no contaminada, solo se identifica un único crecimiento bacteriano como fuente de infección. La flora bacteriana mixta con dos o más microorganismos hace que la interpretación del urocultivo sea más difícil y propensa a errores. El Colegio Estadounidense de Patólogos ha publicado los resultados de las encuestas de laboratorio nacionales sobre la contaminación de cultivos de orina en 1998 y 2008 que documentan el alcance del problema.

MUESTRA: Pacientes adultos ambulatorios en el Servicio de Urgencias que tienen sospecha de ITU y tienen un urocultivo ordenado por un médico. Se inscribirán un total de 2000 pacientes (500 por grupo). Se estima que esto dará como resultado 600 muestras de orina (150 por grupo). Normalmente no se requiere el consentimiento por escrito para una muestra de orina obtenida por uno mismo. Se explicará el estudio y los participantes darán su consentimiento verbal o se negarán a participar, según lo apruebe la Junta de Revisión Institucional.

AJUSTE: Departamento de Emergencias de un centro médico académico.

MÉTODO: Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con 4 grupos que comparan diferentes métodos de autolimpieza y auto-recolección del paciente. Todos los materiales de suministros de estudio están disponibles comercialmente en los Estados Unidos. Cada participante recibirá ayudas visuales específicas del estudio para participantes masculinos o femeninos y su grupo asignado al azar. Los cuatro grupos son:

Grupo 1: toallitas húmedas estándar y recipiente de recogida estándar. Grupo 2: Toallitas húmedas impregnadas de plata y recipiente de recogida estándar. Grupo 3: toallitas húmedas estándar y contenedor de recolección de embudo. Grupo 4: toallitas húmedas impregnadas de plata y embudo contenedor de recogida. Las muestras de orina serán enviadas al Laboratorio de Microbiología del Hospital para su análisis. Las muestras de orina con una prueba previa de leucesterasa positiva se enviarán para cultivo de orina.

ANÁLISIS DE DATOS: Este estudio está diseñado para detectar un gran cambio en el tamaño del efecto en cualquier grupo de estudio (2, 3, 4) en comparación con el control (grupo 1). El tamaño de la muestra es suficiente para identificar los métodos con la menor tasa de contaminación de la muestra de orina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1471

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias de un Centro Médico Académico con orden médica para un urocultivo. El paciente debe ser capaz de obtener el cultivo de orina por sí mismo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Orden de cultivo de orina por médico

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Catéter urinario colocado
  • no ambulatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A: Envase + Toallita de jabón de Castilla
Recipiente de recolección de orina estéril y toallita con jabón de Castilla que se entrega al paciente para obtener una muestra de orina limpia del chorro medio: el grupo de control representa la atención habitual en el Departamento de Emergencias.
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
  • Recipiente estándar para recogida de orina.
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
B: Contenedor + Toallita impregnada de plata
Recipiente de recolección de orina estéril y toallita impregnada de plata entregada al paciente para obtener una muestra limpia de orina del chorro medio
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
  • Recipiente estándar para recogida de orina.
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
  • Theraworx
C: Embudo + Toallita con jabón de Castilla
Se entrega al paciente un embudo de recolección de orina estéril y una toallita con jabón de Castilla para obtener por sí mismo una muestra limpia de orina del chorro medio.
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
  • Peezy Kit de recolección de orina de chorro medio
D: Embudo + Toallita impregnada de plata
Se le da al paciente un embudo de recolección de orina y una toallita impregnada en astillas para obtener por sí mismo una muestra limpia de orina del chorro medio
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
  • Theraworx
Los pacientes ambulatorios en el Departamento de Emergencias que tienen un cultivo de orina ordenado por el médico reciben una de las cuatro opciones de higiene/recolección de orina.
Otros nombres:
  • Peezy Kit de recolección de orina de chorro medio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del número de urocultivos contaminados
Periodo de tiempo: 9 meses
Contaminación >10.000 UFC/mL flora mixta identificada por Laboratorio Clínico
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 33879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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