- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03131609
Undvika bakteriell kontaminering av renfångsurinkulturer hos ambulerande patienter på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Urinvägsinfektion (UTI) är ett stort folkhälsoproblem som resulterar i mer än 3 miljoner besök på akutmottagningar i USA varje år. Som en del av det diagnostiska arbetet begärs ett sterilt urinprov för odling. Det föredragna urinprovet är ett "Clean Catch Midstream Urine Sample". När patienterna är ambulerande och kompetenta är detta ett självanskaffat exemplar i ett privat badrum. Om urinen inte samlas in på ett sterilt sätt kan urinprovet vara "förorenat" av bakterier som kommer från huden eller underlivet och inte från urinvägarna. Detta beskrivs ofta av det kliniska laboratoriet som "blandade tillväxtbakterier". Ett kontaminerat prov kan leda till ett falskt positivt urinodlingsresultat. I ett icke-kontaminerat urinprov identifieras endast en enda bakterietillväxt som källan till infektionen. Blandad bakterieflora med två eller flera mikroorganismer gör tolkningen av urinodlingen svårare och risk för fel. American College of Pathologists har publicerat resultat från nationella laboratorieundersökningar om urinkulturkontamination 1998 och 2008 som dokumenterar omfattningen av problemet.
PROV: Vuxna ambulerande patienter på akutmottagningen som har en misstänkt urinvägsinfektion och har en urinodling beställd av en läkare. Totalt kommer 2000 patienter att skrivas in (500 per grupp). Detta beräknas resultera i 600 urinprover (150 per grupp). Skriftligt samtycke krävs normalt sett inte för ett eget urinprov. Studien kommer att förklaras och deltagarna kommer muntligen att ge sitt samtycke eller avböja att delta, som godkänts av Institutional Review Board.
INSTÄLLNING: Akutmottagning på ett akademiskt vårdcenter.
METOD: Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 4 grupper som jämför olika självrengörande och självinsamlingsmetoder för patienter. Allt material för studiematerial är kommersiellt tillgängligt i USA. Varje deltagare kommer att förses med studiespecifika visuella hjälpmedel för manliga eller kvinnliga deltagare och deras slumpmässigt tilldelade grupp. De fyra grupperna är:
Grupp 1: Standard fuktservetter och standard uppsamlingsbehållare. Grupp 2: Silverimpregnerade fuktservetter och standard uppsamlingsbehållare. Grupp 3: Standard fuktservetter och trattuppsamlingsbehållare. Grupp 4: Silverimpregnerade fuktservetter och trattuppsamlingsbehållare. Urinproverna kommer att skickas till sjukhusets mikrobiologiska laboratorium för analys. Urinprover med en positiv leukesteras förscreening kommer att skickas för urinodling.
DATAANALYS: Denna studie är driven för att upptäcka en stor effektstorleksförändring i alla studiegrupper (2. 3. 4) jämfört med kontroll (grupp 1). Provstorleken är tillräcklig för att identifiera metoden/metoderna med lägst urinprovskontaminationshastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år äldre
- Urinodling beställs av läkare
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Urinkateter på plats
- Inte ambulerande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A: Behållare + Kastilien-tvålservett
Steril urinuppsamlingsbehållare och kastilisk tvålservett som ges till patienten för att själv skaffa ett rent urinprov i mitten av strömmen - Kontrollgruppen representerar vanlig vård på akutmottagningen.
|
Ambulerande patienter på Akutmottagningen som har en urinodling beställd av läkaren får ett av fyra urininsamlings-/hygienalternativ.
Andra namn:
Ambulerande patienter på Akutmottagningen som har en urinodling beställd av läkaren får ett av fyra urininsamlings-/hygienalternativ.
|
B: Behållare + Silverimpregnerad torkduk
Steril urinuppsamlingsbehållare och silverimpregnerad trasa som ges till patienten för att själv skaffa ett rent urinprov i mitten
|
Ambulerande patienter på Akutmottagningen som har en urinodling beställd av läkaren får ett av fyra urininsamlings-/hygienalternativ.
Andra namn:
Ambulerande patienter på Akutmottagningen som har en urinodling beställd av läkaren får ett av fyra urininsamlings-/hygienalternativ.
Andra namn:
|
C: Tratt + Kastilien-tvålservett
Steril urinuppsamlingstratt och Castilla-tvål som ges till patienten för att själv skaffa ett rent urinprov i mitten
|
Ambulerande patienter på Akutmottagningen som har en urinodling beställd av läkaren får ett av fyra urininsamlings-/hygienalternativ.
Ambulerande patienter på Akutmottagningen som har en urinodling beställd av läkaren får ett av fyra urininsamlings-/hygienalternativ.
Andra namn:
|
D: Tratt + Silverimpregnerad torkduk
Urinuppsamlingstratt och spånimpregnerad trasa ges till patienten för att själv skaffa ett rent urinprov i mitten
|
Ambulerande patienter på Akutmottagningen som har en urinodling beställd av läkaren får ett av fyra urininsamlings-/hygienalternativ.
Andra namn:
Ambulerande patienter på Akutmottagningen som har en urinodling beställd av läkaren får ett av fyra urininsamlings-/hygienalternativ.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minska antalet kontaminerade urinkulturer
Tidsram: 9 månader
|
Kontaminering >10 000 CFU/mL blandad flora identifierad av Clinical Laboratory
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .