- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131609
Evitando a contaminação bacteriana de culturas de urina limpas em pacientes ambulatoriais no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: A infecção do trato urinário (ITU) é um importante problema de saúde pública, resultando em mais de 3 milhões de visitas aos departamentos de emergência nos Estados Unidos a cada ano. Como parte da investigação diagnóstica, uma amostra de urina estéril é solicitada para cultura. A amostra de urina preferida é uma "amostra de urina de jato médio de captura limpa". Quando os pacientes são ambulatoriais e competentes, trata-se de uma amostra obtida por conta própria em um banheiro privativo. Se a urina não for coletada de maneira estéril, a amostra de urina pode estar "contaminada" por bactérias originárias da pele ou da área genital, e não do trato urinário. Isso é frequentemente descrito pelo laboratório clínico como 'bactérias de crescimento misto'. Uma amostra contaminada pode levar a um resultado de cultura de urina falso-positivo. Em uma amostra de urina não contaminada, apenas um único crescimento bacteriano é identificado como a fonte da infecção. A flora bacteriana mista com dois ou mais microrganismos torna a interpretação da urocultura mais difícil e propensa a erros. O Colégio Americano de Patologistas publicou resultados de pesquisas de laboratórios nacionais sobre contaminação de cultura de urina em 1998 e 2008 que documentam o escopo do problema.
AMOSTRA: Pacientes adultos ambulatoriais no Departamento de Emergência com suspeita de ITU e com cultura de urina solicitada por um médico. Um total de 2.000 pacientes serão inscritos (500 por grupo). Estima-se que isso resulte em 600 amostras de urina (150 por grupo). O consentimento por escrito normalmente não é necessário para uma amostra de urina auto-obtida. O estudo será explicado e os participantes consentirão verbalmente ou se recusarão a participar, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
LOCAL: Departamento de Emergência de um centro médico acadêmico.
MÉTODO: Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) com 4 grupos que comparam diferentes métodos de autolimpeza e autocoleta do paciente. Todos os materiais de suprimentos de estudo estão disponíveis comercialmente nos Estados Unidos. Cada participante receberá auxílios visuais específicos do estudo para participantes do sexo masculino ou feminino e seu grupo designado aleatoriamente. Os quatro grupos são:
Grupo 1: Lenços umedecidos padrão e recipiente coletor padrão. Grupo 2: Toalhetes húmidos impregnados de prata e recipiente de recolha padrão. Grupo 3: Lenços umedecidos padrão e recipiente coletor de funil. Grupo 4: Toalhitas húmidas impregnadas de prata e recipiente de recolha de funil. As amostras de urina serão enviadas ao Laboratório de Microbiologia do Hospital para análise. Amostras de urina com pré-triagem de leucoesterase positiva serão enviadas para cultura de urina.
ANÁLISE DE DADOS: Este estudo tem poder para detectar uma grande mudança no tamanho do efeito em quaisquer grupos de estudo (2. 3. 4) em comparação com o controle (grupo 1). O tamanho da amostra é suficiente para identificar o(s) método(s) com a menor taxa de contaminação da amostra de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos mais velho
- Pedido de urocultura pelo médico
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Cateter urinário no lugar
- Não ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A: Recipiente + Toalhete com sabão de Castela
Recipiente de coleta de urina estéril e lenço com sabão de Castela dado ao paciente para obter uma amostra limpa de urina no meio do jato - O grupo controle representa o cuidado usual no Departamento de Emergência.
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Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
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B: Recipiente + Toalhete impregnado de prata
Recipiente de coleta de urina estéril e lenço umedecido com prata fornecido ao paciente para obter uma amostra limpa de urina no meio do jato
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Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
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C: Funil + Toalhete com sabão de Castela
Funil de coleta de urina estéril e toalhete com sabão de Castela fornecidos ao paciente para auto-obtenção de uma amostra limpa de urina no meio do jato
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Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
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D: Funil + toalhete impregnado de prata
Funil de coleta de urina e pano impregnado com lasca fornecido ao paciente para auto-obtenção de uma amostra limpa de urina no meio do jato
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Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do número de culturas de urina contaminadas
Prazo: 9 meses
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Contaminação >10.000 UFC/mL flora mista identificada pelo Laboratório Clínico
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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