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Evitando a contaminação bacteriana de culturas de urina limpas em pacientes ambulatoriais no departamento de emergência

16 de abril de 2020 atualizado por: Mary Lough, Stanford University
O objetivo deste estudo é encontrar os melhores métodos de limpeza e coleta para obter uma amostra de urina de jato médio 'não contaminada' limpa para diagnosticar suspeita de infecção do trato urinário (ITU).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: A infecção do trato urinário (ITU) é um importante problema de saúde pública, resultando em mais de 3 milhões de visitas aos departamentos de emergência nos Estados Unidos a cada ano. Como parte da investigação diagnóstica, uma amostra de urina estéril é solicitada para cultura. A amostra de urina preferida é uma "amostra de urina de jato médio de captura limpa". Quando os pacientes são ambulatoriais e competentes, trata-se de uma amostra obtida por conta própria em um banheiro privativo. Se a urina não for coletada de maneira estéril, a amostra de urina pode estar "contaminada" por bactérias originárias da pele ou da área genital, e não do trato urinário. Isso é frequentemente descrito pelo laboratório clínico como 'bactérias de crescimento misto'. Uma amostra contaminada pode levar a um resultado de cultura de urina falso-positivo. Em uma amostra de urina não contaminada, apenas um único crescimento bacteriano é identificado como a fonte da infecção. A flora bacteriana mista com dois ou mais microrganismos torna a interpretação da urocultura mais difícil e propensa a erros. O Colégio Americano de Patologistas publicou resultados de pesquisas de laboratórios nacionais sobre contaminação de cultura de urina em 1998 e 2008 que documentam o escopo do problema.

AMOSTRA: Pacientes adultos ambulatoriais no Departamento de Emergência com suspeita de ITU e com cultura de urina solicitada por um médico. Um total de 2.000 pacientes serão inscritos (500 por grupo). Estima-se que isso resulte em 600 amostras de urina (150 por grupo). O consentimento por escrito normalmente não é necessário para uma amostra de urina auto-obtida. O estudo será explicado e os participantes consentirão verbalmente ou se recusarão a participar, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.

LOCAL: Departamento de Emergência de um centro médico acadêmico.

MÉTODO: Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) com 4 grupos que comparam diferentes métodos de autolimpeza e autocoleta do paciente. Todos os materiais de suprimentos de estudo estão disponíveis comercialmente nos Estados Unidos. Cada participante receberá auxílios visuais específicos do estudo para participantes do sexo masculino ou feminino e seu grupo designado aleatoriamente. Os quatro grupos são:

Grupo 1: Lenços umedecidos padrão e recipiente coletor padrão. Grupo 2: Toalhetes húmidos impregnados de prata e recipiente de recolha padrão. Grupo 3: Lenços umedecidos padrão e recipiente coletor de funil. Grupo 4: Toalhitas húmidas impregnadas de prata e recipiente de recolha de funil. As amostras de urina serão enviadas ao Laboratório de Microbiologia do Hospital para análise. Amostras de urina com pré-triagem de leucoesterase positiva serão enviadas para cultura de urina.

ANÁLISE DE DADOS: Este estudo tem poder para detectar uma grande mudança no tamanho do efeito em quaisquer grupos de estudo (2. 3. 4) em comparação com o controle (grupo 1). O tamanho da amostra é suficiente para identificar o(s) método(s) com a menor taxa de contaminação da amostra de urina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1471

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência de um Centro Médico Acadêmico com solicitação médica de cultura de urina. O paciente deve ser capaz de auto-obter a cultura de urina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos mais velho
  • Pedido de urocultura pelo médico

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Cateter urinário no lugar
  • Não ambulatorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A: Recipiente + Toalhete com sabão de Castela
Recipiente de coleta de urina estéril e lenço com sabão de Castela dado ao paciente para obter uma amostra limpa de urina no meio do jato - O grupo controle representa o cuidado usual no Departamento de Emergência.
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
  • Recipiente padrão para coleta de urina
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
B: Recipiente + Toalhete impregnado de prata
Recipiente de coleta de urina estéril e lenço umedecido com prata fornecido ao paciente para obter uma amostra limpa de urina no meio do jato
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
  • Recipiente padrão para coleta de urina
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
  • Theraworx
C: Funil + Toalhete com sabão de Castela
Funil de coleta de urina estéril e toalhete com sabão de Castela fornecidos ao paciente para auto-obtenção de uma amostra limpa de urina no meio do jato
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
  • Kit de coleta de urina de jato médio Peezy
D: Funil + toalhete impregnado de prata
Funil de coleta de urina e pano impregnado com lasca fornecido ao paciente para auto-obtenção de uma amostra limpa de urina no meio do jato
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
  • Theraworx
Os pacientes ambulatoriais no Departamento de Emergência que têm uma cultura de urina solicitada pelo médico recebem uma das quatro opções de coleta de urina/higiene.
Outros nomes:
  • Kit de coleta de urina de jato médio Peezy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do número de culturas de urina contaminadas
Prazo: 9 meses
Contaminação >10.000 UFC/mL flora mista identificada pelo Laboratório Clínico
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 33879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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