- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03131609
Éviter la contamination bactérienne des cultures d'urine Clean Catch chez les patients ambulatoires au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: L'infection des voies urinaires (UTI) est un problème de santé publique majeur entraînant plus de 3 millions de visites aux services d'urgence aux États-Unis chaque année. Dans le cadre du bilan diagnostique, un échantillon d'urine stérile est demandé pour culture. L'échantillon d'urine préféré est un « échantillon d'urine propre de capture intermédiaire ». Lorsque les patients sont ambulatoires et compétents, il s'agit d'un spécimen auto-obtenu dans une salle de bain privée. Si l'urine n'est pas recueillie de manière stérile, l'échantillon d'urine peut être « contaminé » par des bactéries provenant de la peau ou de la région génitale, et non des voies urinaires. Ceci est souvent décrit par le laboratoire clinique comme une « bactérie à croissance mixte ». Un échantillon contaminé peut conduire à un résultat de culture d'urine faussement positif. Dans un échantillon d'urine non contaminé, une seule croissance bactérienne est identifiée comme la source de l'infection. Une flore bactérienne mixte avec deux micro-organismes ou plus rend l'interprétation de la culture d'urine plus difficile et sujette à l'erreur. L'American College of Pathologists a publié les résultats d'enquêtes nationales en laboratoire sur la contamination des cultures d'urine en 1998 et 2008 qui documentent l'étendue du problème.
ÉCHANTILLON : Patients adultes ambulatoires au service des urgences qui ont une infection urinaire présumée et qui ont une culture d'urine ordonnée par un médecin. Un total de 2000 patients seront inscrits (500 par groupe). Ceci est estimé à 600 échantillons d'urine (150 par groupe). Le consentement écrit n'est normalement pas requis pour un échantillon d'urine auto-obtenu. L'étude sera expliquée et les participants consentiront ou refuseront verbalement de participer, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel.
CONTEXTE : Service des urgences d'un centre médical universitaire.
MÉTHODE: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 4 groupes qui comparent différentes méthodes d'auto-nettoyage et d'auto-collecte des patients. Tous les matériaux de fournitures d'étude sont disponibles dans le commerce aux États-Unis. Chaque participant recevra des aides visuelles spécifiques à l'étude pour les participants masculins ou féminins et leur groupe assigné au hasard. Les quatre groupes sont :
Groupe 1 : Lingettes humides standard et récipient de collecte standard. Groupe 2 : Lingettes humides imprégnées d'argent et récipient de collecte standard. Groupe 3 : Lingettes humides standard et conteneur de collecte en entonnoir. Groupe 4 : Lingettes humides imprégnées d'argent et conteneur de collecte en forme d'entonnoir. Les échantillons d'urine seront envoyés au laboratoire de microbiologie de l'hôpital pour analyse. Des échantillons d'urine avec un pré-dépistage positif à la leucestérase seront envoyés pour culture d'urine.
ANALYSE DES DONNÉES: Cette étude est conçue pour détecter un changement important de la taille de l'effet dans tous les groupes d'étude (2. 3. 4) par rapport au contrôle (groupe 1). La taille de l'échantillon est suffisante pour identifier la ou les méthodes avec le taux de contamination des échantillons d'urine le plus faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Commande de culture d'urine par le médecin
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Cathéter urinaire en place
- Non ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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A : Récipient + lingette au savon de Castille
Récipient de collecte d'urine stérile et lingette au savon de Castille remis au patient pour obtenir lui-même un échantillon d'urine propre à mi-jet - Le groupe témoin représente les soins habituels au service des urgences.
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Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
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B : Récipient + lingette imprégnée d'argent
Récipient de collecte d'urine stérile et lingette en tissu imprégnée d'argent donnée au patient pour obtenir lui-même un échantillon d'urine propre à mi-jet
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Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
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C : Entonnoir + lingette au savon de Castille
Entonnoir de collecte d'urine stérile et lingette au savon de Castille remis au patient pour obtenir lui-même un échantillon d'urine propre à mi-jet
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Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
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D : Entonnoir + lingette imprégnée d'argent
Entonnoir de collecte d'urine et chiffon imprégné de ruban donné au patient pour obtenir lui-même un échantillon d'urine propre à mi-jet
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Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du nombre de cultures d'urine contaminées
Délai: 9 mois
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Contamination > 10 000 UFC/mL flore mixte identifiée par le laboratoire clinique
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33879
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