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Éviter la contamination bactérienne des cultures d'urine Clean Catch chez les patients ambulatoires au service des urgences

16 avril 2020 mis à jour par: Mary Lough, Stanford University
Le but de cette étude est de trouver les meilleures méthodes de nettoyage et de collecte pour obtenir un échantillon d'urine à mi-jet propre et « non contaminé » afin de diagnostiquer une suspicion d'infection des voies urinaires (UTI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE: L'infection des voies urinaires (UTI) est un problème de santé publique majeur entraînant plus de 3 millions de visites aux services d'urgence aux États-Unis chaque année. Dans le cadre du bilan diagnostique, un échantillon d'urine stérile est demandé pour culture. L'échantillon d'urine préféré est un « échantillon d'urine propre de capture intermédiaire ». Lorsque les patients sont ambulatoires et compétents, il s'agit d'un spécimen auto-obtenu dans une salle de bain privée. Si l'urine n'est pas recueillie de manière stérile, l'échantillon d'urine peut être « contaminé » par des bactéries provenant de la peau ou de la région génitale, et non des voies urinaires. Ceci est souvent décrit par le laboratoire clinique comme une « bactérie à croissance mixte ». Un échantillon contaminé peut conduire à un résultat de culture d'urine faussement positif. Dans un échantillon d'urine non contaminé, une seule croissance bactérienne est identifiée comme la source de l'infection. Une flore bactérienne mixte avec deux micro-organismes ou plus rend l'interprétation de la culture d'urine plus difficile et sujette à l'erreur. L'American College of Pathologists a publié les résultats d'enquêtes nationales en laboratoire sur la contamination des cultures d'urine en 1998 et 2008 qui documentent l'étendue du problème.

ÉCHANTILLON : Patients adultes ambulatoires au service des urgences qui ont une infection urinaire présumée et qui ont une culture d'urine ordonnée par un médecin. Un total de 2000 patients seront inscrits (500 par groupe). Ceci est estimé à 600 échantillons d'urine (150 par groupe). Le consentement écrit n'est normalement pas requis pour un échantillon d'urine auto-obtenu. L'étude sera expliquée et les participants consentiront ou refuseront verbalement de participer, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel.

CONTEXTE : Service des urgences d'un centre médical universitaire.

MÉTHODE: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 4 groupes qui comparent différentes méthodes d'auto-nettoyage et d'auto-collecte des patients. Tous les matériaux de fournitures d'étude sont disponibles dans le commerce aux États-Unis. Chaque participant recevra des aides visuelles spécifiques à l'étude pour les participants masculins ou féminins et leur groupe assigné au hasard. Les quatre groupes sont :

Groupe 1 : Lingettes humides standard et récipient de collecte standard. Groupe 2 : Lingettes humides imprégnées d'argent et récipient de collecte standard. Groupe 3 : Lingettes humides standard et conteneur de collecte en entonnoir. Groupe 4 : Lingettes humides imprégnées d'argent et conteneur de collecte en forme d'entonnoir. Les échantillons d'urine seront envoyés au laboratoire de microbiologie de l'hôpital pour analyse. Des échantillons d'urine avec un pré-dépistage positif à la leucestérase seront envoyés pour culture d'urine.

ANALYSE DES DONNÉES: Cette étude est conçue pour détecter un changement important de la taille de l'effet dans tous les groupes d'étude (2. 3. 4) par rapport au contrôle (groupe 1). La taille de l'échantillon est suffisante pour identifier la ou les méthodes avec le taux de contamination des échantillons d'urine le plus faible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1471

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ambulatoires au service des urgences d'un centre médical universitaire avec une ordonnance médicale pour une culture d'urine. Le patient doit être en mesure d'obtenir lui-même la culture d'urine.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Commande de culture d'urine par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Cathéter urinaire en place
  • Non ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A : Récipient + lingette au savon de Castille
Récipient de collecte d'urine stérile et lingette au savon de Castille remis au patient pour obtenir lui-même un échantillon d'urine propre à mi-jet - Le groupe témoin représente les soins habituels au service des urgences.
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
  • Récipient standard pour la collecte d'urine
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
B : Récipient + lingette imprégnée d'argent
Récipient de collecte d'urine stérile et lingette en tissu imprégnée d'argent donnée au patient pour obtenir lui-même un échantillon d'urine propre à mi-jet
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
  • Récipient standard pour la collecte d'urine
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
  • Théraworx
C : Entonnoir + lingette au savon de Castille
Entonnoir de collecte d'urine stérile et lingette au savon de Castille remis au patient pour obtenir lui-même un échantillon d'urine propre à mi-jet
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
  • Kit de collecte d'urine Peezy Mid-stream
D : Entonnoir + lingette imprégnée d'argent
Entonnoir de collecte d'urine et chiffon imprégné de ruban donné au patient pour obtenir lui-même un échantillon d'urine propre à mi-jet
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
  • Théraworx
Les patients ambulatoires du service des urgences qui ont une culture d'urine ordonnée par le médecin reçoivent l'une des quatre options de collecte d'urine/d'hygiène.
Autres noms:
  • Kit de collecte d'urine Peezy Mid-stream

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du nombre de cultures d'urine contaminées
Délai: 9 mois
Contamination > 10 000 UFC/mL flore mixte identifiée par le laboratoire clinique
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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