- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03131609
Puhtaiden virtsaviljelmien bakteerikontaminaation välttäminen ambulatorisilla potilailla ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Virtsatieinfektio (UTI) on merkittävä kansanterveysongelma, joka johtaa yli 3 miljoonan käyntien päivystykseen Yhdysvalloissa vuosittain. Osana diagnostista työtä pyydetään steriiliä virtsanäyte viljelyä varten. Suositeltu virtsanäyte on "Clean Catch Midstream Urine Sample". Kun potilaat ovat liikkuvia ja päteviä, tämä on itse otettu näyte omasta kylpyhuoneesta. Jos virtsaa ei kerätä steriilillä tavalla, virtsanäyte voi olla "kontaminoitunut" bakteereista, jotka ovat peräisin iholta tai sukupuolielinten alueelta, eivät virtsateistä. Kliininen laboratorio kuvailee tätä usein "sekakasvubakteeriksi". Saastunut näyte voi johtaa väärään positiiviseen virtsaviljelytulokseen. Kontaminoitumattomassa virtsanäytteessä vain yksi bakteerikasvu tunnistetaan infektion lähteeksi. Sekabakteerifloora kahden tai useamman mikro-organismin kanssa tekee virtsaviljelmän tulkinnan vaikeammaksi ja alttiimmaksi virheille. American College of Pathologists on julkaissut tulokset kansallisista laboratoriotutkimuksista virtsaviljelyn kontaminaatiosta vuosina 1998 ja 2008, jotka dokumentoivat ongelman laajuuden.
NÄYTTE: Päivystyspoliklinikan aikuiset avohoidossa olevat potilaat, joilla epäillään virtsatietulehdusta ja joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely. Potilaita otetaan yhteensä 2000 (500 per ryhmä). Tämän arvioidaan johtavan 600 virtsanäytteeseen (150 per ryhmä). Omasta virtsanäytteestä ei yleensä vaadita kirjallista suostumusta. Tutkimus selitetään ja osallistujat suullisesti suostuvat tai kieltäytyvät osallistumasta Institutional Review Boardin hyväksymällä tavalla.
ASETUS: Akateemisen lääketieteellisen keskuksen ensiapuosasto.
MENETELMÄ: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on 4 ryhmää, jotka vertailevat erilaisia potilaan itsepuhdistus- ja keräysmenetelmiä. Kaikki opiskelutarvikkeiden materiaalit ovat kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan tutkimuskohtaisia visuaalisia apuvälineitä miehille tai naisille osallistujille ja heidän satunnaisesti määrätylle ryhmälle. Neljä ryhmää ovat:
Ryhmä 1: Tavalliset kosteat pyyhkeet ja tavallinen keräysastia. Ryhmä 2: Hopeakyllästetyt kosteuspyyhkeet ja tavallinen keräysastia. Ryhmä 3: Tavalliset kosteat pyyhkeet ja suppilokeräysastia. Ryhmä 4: Hopeakyllästetyt kosteat pyyhkeet ja suppilokeräysastia. Virtsanäytteet lähetetään sairaalan mikrobiologian laboratorioon analysoitavaksi. Virtsanäytteet, joissa on positiivinen leukesteraasi-esiseulonta, lähetetään virtsaviljelyyn.
TIETOJEN ANALYYSI: Tämä tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan suuri vaikutusten koon muutos missä tahansa tutkimusryhmässä (2. 3. 4) verrattuna kontrolliin (ryhmä 1). Näytteen koko on riittävä tunnistamaan menetelmä(t), joilla on alhaisin virtsanäytteen kontaminaatioaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanhempi
- Virtsaviljelyn tilaus lääkäriltä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Virtsakatetri paikallaan
- Ei ambulatorisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
V: Säiliö + Kastilian saippuapyyhe
Steriili virtsankeräysastia ja Kastilia-saippuapyyhe, joka annetaan potilaalle puhtaan virtsanäytteen ottamiseksi itsestään - Kontrolliryhmä edustaa tavallista hoitoa ensiapuosastolla.
|
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
|
|
B: Säiliö + hopealla kyllästetty pyyhe
Steriili virtsankeräysastia ja hopealla kyllästetty liinapyyhe, joka annetaan potilaalle puhtaan virtsanäytteen ottamista varten.
|
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
|
|
C: Suppilo + Kastiliasaippuapyyhe
Steriili virtsankeräyssuppilo ja Kastilia-saippuapyyhkeet annetaan potilaalle puhtaan virtsanäytteen ottamista varten.
|
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
|
|
D: Suppilo + hopealla kyllästetty pyyhe
Virtsankeräyssuppilo ja suikalekyllästetty liinapyyhe annetaan potilaalle puhtaan virtsanäytteen ottamiseksi itse virtsan puolivälistä
|
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontaminoituneiden virtsaviljelmien määrän väheneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Clinical Laboratoryn tunnistama kontaminaatio >10 000 CFU/ml sekaflooraa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säiliö
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Akuutti hypokseminen hengitysvajaus | Akuutti hyperkapninen hengitysvajausYhdysvallat