Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhtaiden virtsaviljelmien bakteerikontaminaation välttäminen ambulatorisilla potilailla ensiapuosastolla

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mary Lough, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää parhaat puhdistus- ja keräysmenetelmät "kontaminoitumattoman" puhtaan keskivirran virtsanäytteen saamiseksi epäillyn virtsatieinfektion (UTI) diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Virtsatieinfektio (UTI) on merkittävä kansanterveysongelma, joka johtaa yli 3 miljoonan käyntien päivystykseen Yhdysvalloissa vuosittain. Osana diagnostista työtä pyydetään steriiliä virtsanäyte viljelyä varten. Suositeltu virtsanäyte on "Clean Catch Midstream Urine Sample". Kun potilaat ovat liikkuvia ja päteviä, tämä on itse otettu näyte omasta kylpyhuoneesta. Jos virtsaa ei kerätä steriilillä tavalla, virtsanäyte voi olla "kontaminoitunut" bakteereista, jotka ovat peräisin iholta tai sukupuolielinten alueelta, eivät virtsateistä. Kliininen laboratorio kuvailee tätä usein "sekakasvubakteeriksi". Saastunut näyte voi johtaa väärään positiiviseen virtsaviljelytulokseen. Kontaminoitumattomassa virtsanäytteessä vain yksi bakteerikasvu tunnistetaan infektion lähteeksi. Sekabakteerifloora kahden tai useamman mikro-organismin kanssa tekee virtsaviljelmän tulkinnan vaikeammaksi ja alttiimmaksi virheille. American College of Pathologists on julkaissut tulokset kansallisista laboratoriotutkimuksista virtsaviljelyn kontaminaatiosta vuosina 1998 ja 2008, jotka dokumentoivat ongelman laajuuden.

NÄYTTE: Päivystyspoliklinikan aikuiset avohoidossa olevat potilaat, joilla epäillään virtsatietulehdusta ja joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely. Potilaita otetaan yhteensä 2000 (500 per ryhmä). Tämän arvioidaan johtavan 600 virtsanäytteeseen (150 per ryhmä). Omasta virtsanäytteestä ei yleensä vaadita kirjallista suostumusta. Tutkimus selitetään ja osallistujat suullisesti suostuvat tai kieltäytyvät osallistumasta Institutional Review Boardin hyväksymällä tavalla.

ASETUS: Akateemisen lääketieteellisen keskuksen ensiapuosasto.

MENETELMÄ: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on 4 ryhmää, jotka vertailevat erilaisia ​​potilaan itsepuhdistus- ja keräysmenetelmiä. Kaikki opiskelutarvikkeiden materiaalit ovat kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan tutkimuskohtaisia ​​visuaalisia apuvälineitä miehille tai naisille osallistujille ja heidän satunnaisesti määrätylle ryhmälle. Neljä ryhmää ovat:

Ryhmä 1: Tavalliset kosteat pyyhkeet ja tavallinen keräysastia. Ryhmä 2: Hopeakyllästetyt kosteuspyyhkeet ja tavallinen keräysastia. Ryhmä 3: Tavalliset kosteat pyyhkeet ja suppilokeräysastia. Ryhmä 4: Hopeakyllästetyt kosteat pyyhkeet ja suppilokeräysastia. Virtsanäytteet lähetetään sairaalan mikrobiologian laboratorioon analysoitavaksi. Virtsanäytteet, joissa on positiivinen leukesteraasi-esiseulonta, lähetetään virtsaviljelyyn.

TIETOJEN ANALYYSI: Tämä tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan suuri vaikutusten koon muutos missä tahansa tutkimusryhmässä (2. 3. 4) verrattuna kontrolliin (ryhmä 1). Näytteen koko on riittävä tunnistamaan menetelmä(t), joilla on alhaisin virtsanäytteen kontaminaatioaste.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1471

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ambulatoriset potilaat Akateemisen lääketieteellisen keskuksen päivystysosastolla lääkärin tilauksella virtsaviljelyyn. Potilaan tulee pystyä ottamaan virtsaviljelmä itse.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanhempi
  • Virtsaviljelyn tilaus lääkäriltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Virtsakatetri paikallaan
  • Ei ambulatorisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
V: Säiliö + Kastilian saippuapyyhe
Steriili virtsankeräysastia ja Kastilia-saippuapyyhe, joka annetaan potilaalle puhtaan virtsanäytteen ottamiseksi itsestään - Kontrolliryhmä edustaa tavallista hoitoa ensiapuosastolla.
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
  • Vakioastia virtsan keräämiseen
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
B: Säiliö + hopealla kyllästetty pyyhe
Steriili virtsankeräysastia ja hopealla kyllästetty liinapyyhe, joka annetaan potilaalle puhtaan virtsanäytteen ottamista varten.
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
  • Vakioastia virtsan keräämiseen
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
  • Theraworx
C: Suppilo + Kastiliasaippuapyyhe
Steriili virtsankeräyssuppilo ja Kastilia-saippuapyyhkeet annetaan potilaalle puhtaan virtsanäytteen ottamista varten.
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
  • Peezy Mid-stream virtsankeräyssarja
D: Suppilo + hopealla kyllästetty pyyhe
Virtsankeräyssuppilo ja suikalekyllästetty liinapyyhe annetaan potilaalle puhtaan virtsanäytteen ottamiseksi itse virtsan puolivälistä
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
  • Theraworx
Päivystyspoliklinikalla avohoidossa olevat potilaat, joilla on lääkärin määräämä virtsaviljely, saavat yhden neljästä virtsankeräys/hygieniavaihtoehdosta.
Muut nimet:
  • Peezy Mid-stream virtsankeräyssarja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontaminoituneiden virtsaviljelmien määrän väheneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Clinical Laboratoryn tunnistama kontaminaatio >10 000 CFU/ml sekaflooraa
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säiliö

Tilaa