Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение бактериального загрязнения чистых посевов мочи у амбулаторных пациентов в отделении неотложной помощи

16 апреля 2020 г. обновлено: Mary Lough, Stanford University
Целью данного исследования является поиск лучших методов очистки и сбора для получения «незагрязненной» чистой пробы средней порции мочи для диагностики подозрения на инфекцию мочевыводящих путей (ИМП).

Обзор исследования

Подробное описание

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, в результате чего в отделения неотложной помощи в Соединенных Штатах ежегодно обращаются более 3 миллионов человек. В рамках диагностической работы требуется стерильный образец мочи для посева. Предпочтительным образцом мочи является «чистый образец средней порции мочи». Когда пациенты амбулаторны и дееспособны, это самостоятельный образец в собственной ванной комнате. Если моча не собирается стерильным образом, образец мочи может быть «загрязнен» бактериями, происходящими с кожи или половых органов, а не из мочевыводящих путей. В клинической лаборатории это часто описывается как «бактерии смешанного роста». Загрязненный образец может привести к ложноположительному результату посева мочи. В неконтаминированном образце мочи только один бактериальный рост идентифицируется как источник инфекции. Смешанная бактериальная флора с двумя или более микроорганизмами затрудняет интерпретацию посева мочи и приводит к ошибкам. Американский колледж патологоанатомов опубликовал результаты национальных лабораторных исследований загрязнения мочи в 1998 и 2008 годах, которые документально подтверждают масштабы проблемы.

ОБРАЗЕЦ: Взрослые амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи с подозрением на инфекцию мочевыводящих путей, которым врач назначил посев мочи. Всего будет зарегистрировано 2000 пациентов (по 500 в группе). По оценкам, это приведет к получению 600 образцов мочи (по 150 на группу). Письменное согласие обычно не требуется для самостоятельного взятия образца мочи. Исследование будет объяснено, и участники устно согласятся или откажутся от участия, как это будет одобрено Институциональным наблюдательным советом.

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Отделение неотложной помощи академического медицинского центра.

МЕТОД. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 4 групп, в котором сравниваются различные методы самоочистки и самостоятельного сбора пациентов. Все учебные материалы имеются в продаже в США. Каждому участнику будут предоставлены специальные визуальные средства исследования для участников мужского или женского пола и их случайным образом назначенной группы. Четыре группы:

Группа 1: стандартные влажные салфетки и стандартный контейнер для сбора. Группа 2: Влажные салфетки, пропитанные серебром, и стандартный контейнер для сбора. Группа 3: стандартные влажные салфетки и контейнер для сбора воронки. Группа 4: Влажные салфетки с серебряной пропиткой и контейнер для сбора воронки. Образцы мочи будут отправлены в лабораторию микробиологии больницы для анализа. Образцы мочи с положительным предварительным скринингом на лейк-эстеразу будут отправлены на посев мочи.

АНАЛИЗ ДАННЫХ: Это исследование направлено на выявление значительного изменения размера эффекта в любых исследуемых группах (2, 3, 4) по сравнению с контролем (группа 1). Размер выборки достаточен для определения метода (методов) с наименьшим уровнем загрязнения пробы мочи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1471

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные больные отделения неотложной помощи Академического медицинского центра по назначению врача на посев мочи. Пациент должен иметь возможность самостоятельно получить посев мочи.

Описание

Критерии включения:

  • на 18 лет старше
  • Посев мочи по назначению врача

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Мочевой катетер на месте
  • Не амбулаторный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
A: контейнер + салфетка с кастильским мылом
Стерильный контейнер для сбора мочи и салфетка с кастильским мылом выдаются пациенту для самостоятельного получения чистого образца средней порции мочи. Контрольная группа представляет собой обычный уход в отделении неотложной помощи.
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
  • Стандартный контейнер для сбора мочи
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
B: контейнер + салфетка с серебряной пропиткой
Стерильный контейнер для сбора мочи и пропитанная серебром тканевая салфетка выдаются пациенту для самостоятельного получения чистого образца средней порции мочи.
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
  • Стандартный контейнер для сбора мочи
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
  • Тераворкс
C: Воронка + Салфетка с кастильским мылом
Стерильная воронка для сбора мочи и салфетка с кастильским мылом выдаются пациенту для самостоятельного получения чистого образца средней порции мочи.
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
  • Набор для сбора мочи Peezy Midstream
D: воронка + салфетка с серебряной пропиткой
Воронка для сбора мочи и тканевая салфетка, пропитанная полосками, выдаются пациенту для самостоятельного получения чистого образца средней порции мочи.
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
  • Тераворкс
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
  • Набор для сбора мочи Peezy Midstream

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение количества зараженных культур мочи
Временное ограничение: 9 месяцев
Загрязнение >10 000 КОЕ/мл смешанной флорой, выявленное клинической лабораторией
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться