- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03131609
Предотвращение бактериального загрязнения чистых посевов мочи у амбулаторных пациентов в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, в результате чего в отделения неотложной помощи в Соединенных Штатах ежегодно обращаются более 3 миллионов человек. В рамках диагностической работы требуется стерильный образец мочи для посева. Предпочтительным образцом мочи является «чистый образец средней порции мочи». Когда пациенты амбулаторны и дееспособны, это самостоятельный образец в собственной ванной комнате. Если моча не собирается стерильным образом, образец мочи может быть «загрязнен» бактериями, происходящими с кожи или половых органов, а не из мочевыводящих путей. В клинической лаборатории это часто описывается как «бактерии смешанного роста». Загрязненный образец может привести к ложноположительному результату посева мочи. В неконтаминированном образце мочи только один бактериальный рост идентифицируется как источник инфекции. Смешанная бактериальная флора с двумя или более микроорганизмами затрудняет интерпретацию посева мочи и приводит к ошибкам. Американский колледж патологоанатомов опубликовал результаты национальных лабораторных исследований загрязнения мочи в 1998 и 2008 годах, которые документально подтверждают масштабы проблемы.
ОБРАЗЕЦ: Взрослые амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи с подозрением на инфекцию мочевыводящих путей, которым врач назначил посев мочи. Всего будет зарегистрировано 2000 пациентов (по 500 в группе). По оценкам, это приведет к получению 600 образцов мочи (по 150 на группу). Письменное согласие обычно не требуется для самостоятельного взятия образца мочи. Исследование будет объяснено, и участники устно согласятся или откажутся от участия, как это будет одобрено Институциональным наблюдательным советом.
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Отделение неотложной помощи академического медицинского центра.
МЕТОД. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 4 групп, в котором сравниваются различные методы самоочистки и самостоятельного сбора пациентов. Все учебные материалы имеются в продаже в США. Каждому участнику будут предоставлены специальные визуальные средства исследования для участников мужского или женского пола и их случайным образом назначенной группы. Четыре группы:
Группа 1: стандартные влажные салфетки и стандартный контейнер для сбора. Группа 2: Влажные салфетки, пропитанные серебром, и стандартный контейнер для сбора. Группа 3: стандартные влажные салфетки и контейнер для сбора воронки. Группа 4: Влажные салфетки с серебряной пропиткой и контейнер для сбора воронки. Образцы мочи будут отправлены в лабораторию микробиологии больницы для анализа. Образцы мочи с положительным предварительным скринингом на лейк-эстеразу будут отправлены на посев мочи.
АНАЛИЗ ДАННЫХ: Это исследование направлено на выявление значительного изменения размера эффекта в любых исследуемых группах (2, 3, 4) по сравнению с контролем (группа 1). Размер выборки достаточен для определения метода (методов) с наименьшим уровнем загрязнения пробы мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- на 18 лет старше
- Посев мочи по назначению врача
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Мочевой катетер на месте
- Не амбулаторный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
A: контейнер + салфетка с кастильским мылом
Стерильный контейнер для сбора мочи и салфетка с кастильским мылом выдаются пациенту для самостоятельного получения чистого образца средней порции мочи. Контрольная группа представляет собой обычный уход в отделении неотложной помощи.
|
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
|
|
B: контейнер + салфетка с серебряной пропиткой
Стерильный контейнер для сбора мочи и пропитанная серебром тканевая салфетка выдаются пациенту для самостоятельного получения чистого образца средней порции мочи.
|
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
|
|
C: Воронка + Салфетка с кастильским мылом
Стерильная воронка для сбора мочи и салфетка с кастильским мылом выдаются пациенту для самостоятельного получения чистого образца средней порции мочи.
|
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
|
|
D: воронка + салфетка с серебряной пропиткой
Воронка для сбора мочи и тканевая салфетка, пропитанная полосками, выдаются пациенту для самостоятельного получения чистого образца средней порции мочи.
|
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
Амбулаторные пациенты отделения неотложной помощи, которым по назначению врача назначен посев мочи, получают один из четырех вариантов сбора мочи/гигиенических процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение количества зараженных культур мочи
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Загрязнение >10 000 КОЕ/мл смешанной флорой, выявленное клинической лабораторией
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .