Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bakteriální kontaminace čistých záchytných močových kultur u ambulantních pacientů na oddělení urgentního příjmu

16. dubna 2020 aktualizováno: Mary Lough, Stanford University
Účelem této studie je najít nejlepší metody čištění a sběru pro získání „nekontaminovaného“ čistého vzorku středního proudu moči pro diagnostiku podezření na infekci močových cest (UTI).

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ: Infekce močových cest (UTI) je hlavním problémem veřejného zdraví, jehož výsledkem je více než 3 miliony návštěv na pohotovostních odděleních ve Spojených státech ročně. V rámci diagnostiky je požadován vzorek sterilní moči ke kultivaci. Preferovaným vzorkem moči je "Clean Catch Midstream Urine Sample". Pokud jsou pacienti ambulantní a kompetentní, jedná se o samostatně získaný vzorek v soukromé koupelně. Pokud není moč odebírána sterilním způsobem, může být vzorek moči „kontaminován“ bakteriemi, které pocházejí z kůže nebo genitální oblasti, a nikoli z močového traktu. Klinická laboratoř to často popisuje jako „bakterie smíšeného růstu“. Kontaminovaný vzorek může vést k falešně pozitivnímu výsledku kultivace moči. V nekontaminovaném vzorku moči je jako zdroj infekce identifikován pouze jeden bakteriální růst. Smíšená bakteriální flóra se dvěma nebo více mikroorganismy ztěžuje interpretaci kultury moči a je náchylná k chybám. American College of Pathologists zveřejnila výsledky národních laboratorních průzkumů kontaminace močových kultur v letech 1998 a 2008, které dokumentují rozsah problému.

VZOREK: Dospělí ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají podezření na infekci močových cest a mají kultivaci moči nařízenou lékařem. Celkem bude zařazeno 2000 pacientů (500 na skupinu). Odhaduje se, že výsledkem bude 600 vzorků moči (150 na skupinu). Pro vlastní odběr vzorku moči se běžně nevyžaduje písemný souhlas. Studie bude vysvětlena a účastníci budou ústně souhlasit nebo odmítnout účast, jak to schválila Institucionální revizní rada.

Prostředí: Pohotovostní oddělení akademického zdravotnického střediska.

METODA: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 4 skupinami, které porovnávají různé metody samočištění a samosběru pacientů. Všechny studijní materiály jsou komerčně dostupné ve Spojených státech amerických. Každému účastníkovi budou poskytnuty vizuální pomůcky specifické pro studium pro mužské nebo ženské účastníky a jejich náhodně přidělenou skupinu. Tyto čtyři skupiny jsou:

Skupina 1: Standardní vlhké ubrousky a standardní sběrná nádoba. Skupina 2: Stříbrem impregnované vlhké ubrousky a standardní sběrná nádoba. Skupina 3: Standardní vlhké ubrousky a nálevková sběrná nádoba. Skupina 4: Stříbrem impregnované vlhké ubrousky a nálevková sběrná nádoba. Vzorky moči budou odeslány do Nemocniční mikrobiologické laboratoře k analýze. Vzorky moči s pozitivním prescreeningem na leukesterázu budou odeslány na kultivaci moči.

ANALÝZA DAT: Tato studie je zaměřena na detekci velké změny velikosti účinku v jakékoli studijní skupině (2. 3. 4) ve srovnání s kontrolou (skupina 1). Velikost vzorku je dostatečná k identifikaci metody (metod) s nejnižší mírou kontaminace vzorku moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu v Academic Medical Center s lékařským příkazem ke kultivaci moči. Pacient musí být schopen získat kultivaci moči sám.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starší
  • Objednávka kultivace moči lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Močový katétr na místě
  • Ne ambulantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A: Nádoba + ubrousek na kastilské mýdlo
Sterilní sběrná nádoba na moč a ubrousek s kastilským mýdlem podávaný pacientovi k vlastnímu získání čistého záchytného vzorku středního proudu moči – kontrolní skupina představuje obvyklou péči na oddělení urgentního příjmu.
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
  • Standardní nádoba na sběr moči
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
B: Nádoba + ubrousek impregnovaný stříbrem
Sterilní sběrná nádoba na moč a hadřík impregnovaný stříbrem podávaný pacientovi, aby si sám získal čistý vzorek moči středního proudu
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
  • Standardní nádoba na sběr moči
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
  • Theraworx
C: Trychtýř + ubrousek kastilského mýdla
Sterilní nálevka na sběr moči a ubrousek s kastilským mýdlem podaný pacientovi k získání čistého vzorku moči středního proudu
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
  • Peezy Mid-stream sada pro sběr moči
D: Trychtýř + ubrousek impregnovaný stříbrem
Nálevka na sběr moči a hadřík napuštěný střípkem podávaný pacientovi, aby si sám získal čistý vzorek moči ze středního proudu
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
  • Theraworx
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
  • Peezy Mid-stream sada pro sběr moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu kontaminovaných kultur moči
Časové okno: 9 měsíců
Kontaminace >10 000 CFU/ml smíšené flóry identifikované klinickou laboratoří
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 33879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit