- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03131609
Prevence bakteriální kontaminace čistých záchytných močových kultur u ambulantních pacientů na oddělení urgentního příjmu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ: Infekce močových cest (UTI) je hlavním problémem veřejného zdraví, jehož výsledkem je více než 3 miliony návštěv na pohotovostních odděleních ve Spojených státech ročně. V rámci diagnostiky je požadován vzorek sterilní moči ke kultivaci. Preferovaným vzorkem moči je "Clean Catch Midstream Urine Sample". Pokud jsou pacienti ambulantní a kompetentní, jedná se o samostatně získaný vzorek v soukromé koupelně. Pokud není moč odebírána sterilním způsobem, může být vzorek moči „kontaminován“ bakteriemi, které pocházejí z kůže nebo genitální oblasti, a nikoli z močového traktu. Klinická laboratoř to často popisuje jako „bakterie smíšeného růstu“. Kontaminovaný vzorek může vést k falešně pozitivnímu výsledku kultivace moči. V nekontaminovaném vzorku moči je jako zdroj infekce identifikován pouze jeden bakteriální růst. Smíšená bakteriální flóra se dvěma nebo více mikroorganismy ztěžuje interpretaci kultury moči a je náchylná k chybám. American College of Pathologists zveřejnila výsledky národních laboratorních průzkumů kontaminace močových kultur v letech 1998 a 2008, které dokumentují rozsah problému.
VZOREK: Dospělí ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají podezření na infekci močových cest a mají kultivaci moči nařízenou lékařem. Celkem bude zařazeno 2000 pacientů (500 na skupinu). Odhaduje se, že výsledkem bude 600 vzorků moči (150 na skupinu). Pro vlastní odběr vzorku moči se běžně nevyžaduje písemný souhlas. Studie bude vysvětlena a účastníci budou ústně souhlasit nebo odmítnout účast, jak to schválila Institucionální revizní rada.
Prostředí: Pohotovostní oddělení akademického zdravotnického střediska.
METODA: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 4 skupinami, které porovnávají různé metody samočištění a samosběru pacientů. Všechny studijní materiály jsou komerčně dostupné ve Spojených státech amerických. Každému účastníkovi budou poskytnuty vizuální pomůcky specifické pro studium pro mužské nebo ženské účastníky a jejich náhodně přidělenou skupinu. Tyto čtyři skupiny jsou:
Skupina 1: Standardní vlhké ubrousky a standardní sběrná nádoba. Skupina 2: Stříbrem impregnované vlhké ubrousky a standardní sběrná nádoba. Skupina 3: Standardní vlhké ubrousky a nálevková sběrná nádoba. Skupina 4: Stříbrem impregnované vlhké ubrousky a nálevková sběrná nádoba. Vzorky moči budou odeslány do Nemocniční mikrobiologické laboratoře k analýze. Vzorky moči s pozitivním prescreeningem na leukesterázu budou odeslány na kultivaci moči.
ANALÝZA DAT: Tato studie je zaměřena na detekci velké změny velikosti účinku v jakékoli studijní skupině (2. 3. 4) ve srovnání s kontrolou (skupina 1). Velikost vzorku je dostatečná k identifikaci metody (metod) s nejnižší mírou kontaminace vzorku moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starší
- Objednávka kultivace moči lékařem
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Močový katétr na místě
- Ne ambulantní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A: Nádoba + ubrousek na kastilské mýdlo
Sterilní sběrná nádoba na moč a ubrousek s kastilským mýdlem podávaný pacientovi k vlastnímu získání čistého záchytného vzorku středního proudu moči – kontrolní skupina představuje obvyklou péči na oddělení urgentního příjmu.
|
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
|
|
B: Nádoba + ubrousek impregnovaný stříbrem
Sterilní sběrná nádoba na moč a hadřík impregnovaný stříbrem podávaný pacientovi, aby si sám získal čistý vzorek moči středního proudu
|
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
|
|
C: Trychtýř + ubrousek kastilského mýdla
Sterilní nálevka na sběr moči a ubrousek s kastilským mýdlem podaný pacientovi k získání čistého vzorku moči středního proudu
|
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
|
|
D: Trychtýř + ubrousek impregnovaný stříbrem
Nálevka na sběr moči a hadřík napuštěný střípkem podávaný pacientovi, aby si sám získal čistý vzorek moči ze středního proudu
|
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
Ambulantní pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří mají kultivaci moči nařízenou lékařem, dostávají jednu ze čtyř možností odběru moči/hygieny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu kontaminovaných kultur moči
Časové okno: 9 měsíců
|
Kontaminace >10 000 CFU/ml smíšené flóry identifikované klinickou laboratoří
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .