- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03131609
Unngå bakteriell kontaminering av rene urinkulturer hos ambulerende pasienter i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Urinveisinfeksjon (UTI) er et stort folkehelseproblem som resulterer i mer enn 3 millioner besøk til akuttavdelinger i USA hvert år. Som en del av den diagnostiske opparbeidingen bes det om en steril urinprøve for dyrking. Den foretrukne urinprøven er en "Clean Catch Midstream Urine Sample". Når pasienter er ambulerende og kompetente, er dette en selvinnhentet prøve på eget bad. Hvis urinen ikke samles på en steril måte, kan urinprøven være "forurenset" av bakterier som stammer fra huden eller kjønnsområdet, og ikke fra urinveiene. Dette beskrives ofte av det kliniske laboratoriet som "blandede vekstbakterier". En kontaminert prøve kan føre til et falskt positivt urinkulturresultat. I en ikke-kontaminert urinprøve identifiseres bare en enkelt bakterievekst som kilden til infeksjonen. Blandet bakterieflora med to eller flere mikroorganismer gjør tolkning av urinkulturen vanskeligere og utsatt for feil. American College of Pathologists har publisert resultater fra nasjonale laboratorieundersøkelser om urinkulturforurensning i 1998 og 2008 som dokumenterer omfanget av problemet.
PRØVE: Voksne ambulerende pasienter i Legevakten som har mistanke om urinveisinfeksjon og har en urinkultur bestilt av lege. Totalt 2000 pasienter vil bli registrert (500 per gruppe). Dette er beregnet å resultere i 600 urinprøver (150 per gruppe). Skriftlig samtykke kreves normalt ikke for egeninnhentet urinprøve. Studien vil bli forklart og deltakerne vil muntlig samtykke eller avslå å delta, som godkjent av Institutional Review Board.
INNSTILLING: Akuttmottak ved et akademisk medisinsk senter.
METODE: Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) med 4 grupper som sammenligner ulike pasient selvrensende og selvinnsamlingsmetoder. Alt studiemateriell er kommersielt tilgjengelig i USA. Hver deltaker vil bli utstyrt med studiespesifikke visuelle hjelpemidler for mannlige eller kvinnelige deltakere og deres tilfeldig tildelte gruppe. De fire gruppene er:
Gruppe 1: Standard våtservietter og standard oppsamlingsbeholder. Gruppe 2: Sølvimpregnerte våtservietter og standard oppsamlingsbeholder. Gruppe 3: Standard fuktighetsservietter og traktoppsamlingsbeholder. Gruppe 4: Sølvimpregnerte fuktighetsservietter og traktoppsamlingsbeholder. Urinprøvene vil bli sendt til Sykehusets mikrobiologiske laboratorium for analyse. Urinprøver med positiv leukesterase forhåndsscreening vil bli sendt til urindyrking.
DATAANALYSE: Denne studien er drevet for å oppdage en stor effektstørrelsesendring i alle studiegrupper (2. 3. 4) sammenlignet med kontroll (gruppe 1). Prøvestørrelsen er tilstrekkelig til å identifisere metoden(e) med lavest urinprøvekontamineringsrate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eldre
- Urindyrking bestilles av lege
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Urinkateter på plass
- Ikke ambulerende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A: Beholder + Castile-såpeserviett
Steril urinoppsamlingsbeholder og Castile-såpeserviett gitt til pasienten for selv å få en ren oppsamlingsprøve i midten av strømmen - Kontrollgruppen representerer vanlig omsorg i akuttmottaket.
|
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
|
|
B: Beholder + Sølvimpregnert serviett
Steril urinoppsamlingsbeholder og sølvimpregnert klut som gis til pasienten for selv å få en ren oppsamlingsurinprøve i midten
|
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
|
|
C: Trakt + Castile-såpeserviett
Steril urinoppsamlingstrakt og Castile-såpeserviett gitt til pasienten for selv å skaffe en ren urinprøve i midten
|
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
|
|
D: Trakt + Sølvimpregnert serviett
Urinoppsamlingstrakt og splintimpregnert klut som gis til pasienten for selv å få en ren urinprøve i midten av strømmen.
|
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i antall forurensede urinkulturer
Tidsramme: 9 måneder
|
Kontaminering >10 000 CFU/mL blandet flora identifisert av klinisk laboratorium
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .