Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå bakteriell kontaminering av rene urinkulturer hos ambulerende pasienter i akuttmottaket

16. april 2020 oppdatert av: Mary Lough, Stanford University
Hensikten med denne studien er å finne de beste rengjørings- og innsamlingsmetodene for å oppnå en 'ikke-kontaminert' ren oppfanget urinprøve i midten av strømmen for å diagnostisere mistenkt urinveisinfeksjon (UTI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Urinveisinfeksjon (UTI) er et stort folkehelseproblem som resulterer i mer enn 3 millioner besøk til akuttavdelinger i USA hvert år. Som en del av den diagnostiske opparbeidingen bes det om en steril urinprøve for dyrking. Den foretrukne urinprøven er en "Clean Catch Midstream Urine Sample". Når pasienter er ambulerende og kompetente, er dette en selvinnhentet prøve på eget bad. Hvis urinen ikke samles på en steril måte, kan urinprøven være "forurenset" av bakterier som stammer fra huden eller kjønnsområdet, og ikke fra urinveiene. Dette beskrives ofte av det kliniske laboratoriet som "blandede vekstbakterier". En kontaminert prøve kan føre til et falskt positivt urinkulturresultat. I en ikke-kontaminert urinprøve identifiseres bare en enkelt bakterievekst som kilden til infeksjonen. Blandet bakterieflora med to eller flere mikroorganismer gjør tolkning av urinkulturen vanskeligere og utsatt for feil. American College of Pathologists har publisert resultater fra nasjonale laboratorieundersøkelser om urinkulturforurensning i 1998 og 2008 som dokumenterer omfanget av problemet.

PRØVE: Voksne ambulerende pasienter i Legevakten som har mistanke om urinveisinfeksjon og har en urinkultur bestilt av lege. Totalt 2000 pasienter vil bli registrert (500 per gruppe). Dette er beregnet å resultere i 600 urinprøver (150 per gruppe). Skriftlig samtykke kreves normalt ikke for egeninnhentet urinprøve. Studien vil bli forklart og deltakerne vil muntlig samtykke eller avslå å delta, som godkjent av Institutional Review Board.

INNSTILLING: Akuttmottak ved et akademisk medisinsk senter.

METODE: Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) med 4 grupper som sammenligner ulike pasient selvrensende og selvinnsamlingsmetoder. Alt studiemateriell er kommersielt tilgjengelig i USA. Hver deltaker vil bli utstyrt med studiespesifikke visuelle hjelpemidler for mannlige eller kvinnelige deltakere og deres tilfeldig tildelte gruppe. De fire gruppene er:

Gruppe 1: Standard våtservietter og standard oppsamlingsbeholder. Gruppe 2: Sølvimpregnerte våtservietter og standard oppsamlingsbeholder. Gruppe 3: Standard fuktighetsservietter og traktoppsamlingsbeholder. Gruppe 4: Sølvimpregnerte fuktighetsservietter og traktoppsamlingsbeholder. Urinprøvene vil bli sendt til Sykehusets mikrobiologiske laboratorium for analyse. Urinprøver med positiv leukesterase forhåndsscreening vil bli sendt til urindyrking.

DATAANALYSE: Denne studien er drevet for å oppdage en stor effektstørrelsesendring i alle studiegrupper (2. 3. 4) sammenlignet med kontroll (gruppe 1). Prøvestørrelsen er tilstrekkelig til å identifisere metoden(e) med lavest urinprøvekontamineringsrate.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1471

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulante pasienter i Akuttmottaket ved et akademisk medisinsk senter med legebestilling om urinkultur. Pasienten må selv kunne skaffe seg urinkulturen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eldre
  • Urindyrking bestilles av lege

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Urinkateter på plass
  • Ikke ambulerende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
A: Beholder + Castile-såpeserviett
Steril urinoppsamlingsbeholder og Castile-såpeserviett gitt til pasienten for selv å få en ren oppsamlingsprøve i midten av strømmen - Kontrollgruppen representerer vanlig omsorg i akuttmottaket.
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
  • Standard beholder for urinoppsamling
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
B: Beholder + Sølvimpregnert serviett
Steril urinoppsamlingsbeholder og sølvimpregnert klut som gis til pasienten for selv å få en ren oppsamlingsurinprøve i midten
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
  • Standard beholder for urinoppsamling
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
  • Theraworx
C: Trakt + Castile-såpeserviett
Steril urinoppsamlingstrakt og Castile-såpeserviett gitt til pasienten for selv å skaffe en ren urinprøve i midten
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
  • Peezy Mid-stream urinoppsamlingssett
D: Trakt + Sølvimpregnert serviett
Urinoppsamlingstrakt og splintimpregnert klut som gis til pasienten for selv å få en ren urinprøve i midten av strømmen.
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
  • Theraworx
Ambulante pasienter i Akuttmottaket som har en urinkultur bestilt av legen får en av fire urinoppsamlings-/hygienemuligheter.
Andre navn:
  • Peezy Mid-stream urinoppsamlingssett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i antall forurensede urinkulturer
Tidsramme: 9 måneder
Kontaminering >10 000 CFU/mL blandet flora identifisert av klinisk laboratorium
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere