Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie kontaminacji bakteryjnej posiewów czystego moczu u pacjentów ambulatoryjnych na oddziale ratunkowym

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mary Lough, Stanford University
Celem tego badania jest znalezienie najlepszych metod czyszczenia i pobierania w celu uzyskania „niezanieczyszczonej” próbki moczu ze środkowego strumienia w celu zdiagnozowania podejrzenia zakażenia dróg moczowych (ZUM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO: Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, skutkującym ponad 3 milionami wizyt na oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych każdego roku. W ramach diagnostyki pobierana jest sterylna próbka moczu do posiewu. Preferowaną próbką moczu jest „próbka moczu z czystego połowu ze środkowego strumienia”. Kiedy pacjenci są mobilni i kompetentni, jest to okaz zdobyty we własnym zakresie w prywatnej łazience. Jeśli mocz nie jest pobierany w sposób sterylny, próbka moczu może być „zanieczyszczona” bakteriami pochodzącymi ze skóry lub okolic narządów płciowych, a nie z dróg moczowych. Laboratoria kliniczne często opisują to jako „bakterie o mieszanym wzroście”. Zanieczyszczona próbka może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku posiewu moczu. W niezanieczyszczonej próbce moczu identyfikuje się tylko pojedynczy wzrost bakterii jako źródło zakażenia. Mieszana flora bakteryjna z dwoma lub więcej mikroorganizmami utrudnia interpretację posiewu moczu i jest podatna na błędy. Amerykańskie Kolegium Patologów opublikowało wyniki krajowych badań laboratoryjnych dotyczących zanieczyszczenia kultur moczu w latach 1998 i 2008, które dokumentują zakres problemu.

PRÓBKA: Dorośli pacjenci ambulatoryjni na oddziale ratunkowym z podejrzeniem ZUM i zleconym przez lekarza posiewem moczu. W sumie zostanie zapisanych 2000 pacjentów (500 na grupę). Szacuje się, że daje to 600 próbek moczu (150 na grupę). Pisemna zgoda nie jest zwykle wymagana w przypadku samodzielnego pobrania próbki moczu. Badanie zostanie wyjaśnione, a uczestnicy ustnie wyrażą zgodę lub odmówią udziału, zgodnie z zatwierdzeniem Institutional Review Board.

OBIEKT: Oddział Ratunkowy akademickiego centrum medycznego.

METODA: Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 4 grupami, które porównują różne metody samooczyszczania i samodzielnego pobierania przez pacjentów. Wszystkie materiały do ​​nauki są dostępne w handlu w Stanach Zjednoczonych. Każdy uczestnik otrzyma pomoce wizualne przeznaczone do badania dla uczestników płci męskiej lub żeńskiej oraz ich losowo przydzielonej grupy. Cztery grupy to:

Grupa 1: Standardowe wilgotne chusteczki i standardowy pojemnik do zbierania. Grupa 2: Chusteczki nawilżane nasączone srebrem i standardowy pojemnik do zbierania. Grupa 3: Standardowe wilgotne chusteczki i lejek do zbierania. Grupa 4: Nawilżane chusteczki nasączone srebrem i pojemnik na lejek. Próbki moczu zostaną przesłane do analizy do Szpitalnego Laboratorium Mikrobiologicznego. Próbki moczu z pozytywnym wstępnym badaniem na leukesterazę zostaną przesłane do posiewu moczu.

ANALIZA DANYCH: To badanie ma moc wykrywania dużej zmiany wielkości efektu w dowolnej grupie badanej (2.3.4) w porównaniu z grupą kontrolną (grupa 1). Wielkość próbki jest wystarczająca do zidentyfikowania metody (metod) o najniższym stopniu zanieczyszczenia próbki moczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni w Izbie Przyjęć Akademickiego Centrum Medycznego ze zleceniem lekarskim na posiew moczu. Pacjent musi mieć możliwość samodzielnego pobrania posiewu moczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat starszy
  • Posiew moczu zlecony przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Cewnik moczowy założony
  • Nie ambulatoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A: Pojemnik + ściereczka z mydłem kastylijskim
Sterylny pojemnik do pobierania moczu i chusteczka z mydłem kastylijskim podane pacjentowi w celu samodzielnego pobrania czystej próbki moczu ze środkowego strumienia — Grupa kontrolna reprezentuje standardową opiekę na oddziale ratunkowym.
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
  • Standardowy pojemnik do zbiórki moczu
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
B: Pojemnik + ściereczka nasączona srebrem
Sterylny pojemnik do zbierania moczu i szmatka nasączona srebrem, podane pacjentowi w celu samodzielnego pobrania czystej próbki moczu ze środkowego strumienia
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
  • Standardowy pojemnik do zbiórki moczu
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
  • Theraworx
C: Lejek + ściereczka z mydłem kastylijskim
Sterylny lejek do pobierania moczu i chusteczka z mydłem kastylijskim podane pacjentowi w celu samodzielnego pobrania czystej próbki moczu ze środkowego strumienia
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
  • Zestaw do zbiórki moczu Peezy Midstream
D: Lejek + ściereczka nasączona srebrem
Lejek do pobierania moczu i szmatka nasączona srebrem podane pacjentowi w celu samodzielnego pobrania czystej próbki moczu ze środkowego strumienia
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
  • Theraworx
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
  • Zestaw do zbiórki moczu Peezy Midstream

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby skażonych posiewów moczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zanieczyszczenie >10 000 CFU/ml mieszanej flory zidentyfikowane przez Laboratorium Kliniczne
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj