- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03131609
Unikanie kontaminacji bakteryjnej posiewów czystego moczu u pacjentów ambulatoryjnych na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, skutkującym ponad 3 milionami wizyt na oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych każdego roku. W ramach diagnostyki pobierana jest sterylna próbka moczu do posiewu. Preferowaną próbką moczu jest „próbka moczu z czystego połowu ze środkowego strumienia”. Kiedy pacjenci są mobilni i kompetentni, jest to okaz zdobyty we własnym zakresie w prywatnej łazience. Jeśli mocz nie jest pobierany w sposób sterylny, próbka moczu może być „zanieczyszczona” bakteriami pochodzącymi ze skóry lub okolic narządów płciowych, a nie z dróg moczowych. Laboratoria kliniczne często opisują to jako „bakterie o mieszanym wzroście”. Zanieczyszczona próbka może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku posiewu moczu. W niezanieczyszczonej próbce moczu identyfikuje się tylko pojedynczy wzrost bakterii jako źródło zakażenia. Mieszana flora bakteryjna z dwoma lub więcej mikroorganizmami utrudnia interpretację posiewu moczu i jest podatna na błędy. Amerykańskie Kolegium Patologów opublikowało wyniki krajowych badań laboratoryjnych dotyczących zanieczyszczenia kultur moczu w latach 1998 i 2008, które dokumentują zakres problemu.
PRÓBKA: Dorośli pacjenci ambulatoryjni na oddziale ratunkowym z podejrzeniem ZUM i zleconym przez lekarza posiewem moczu. W sumie zostanie zapisanych 2000 pacjentów (500 na grupę). Szacuje się, że daje to 600 próbek moczu (150 na grupę). Pisemna zgoda nie jest zwykle wymagana w przypadku samodzielnego pobrania próbki moczu. Badanie zostanie wyjaśnione, a uczestnicy ustnie wyrażą zgodę lub odmówią udziału, zgodnie z zatwierdzeniem Institutional Review Board.
OBIEKT: Oddział Ratunkowy akademickiego centrum medycznego.
METODA: Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 4 grupami, które porównują różne metody samooczyszczania i samodzielnego pobierania przez pacjentów. Wszystkie materiały do nauki są dostępne w handlu w Stanach Zjednoczonych. Każdy uczestnik otrzyma pomoce wizualne przeznaczone do badania dla uczestników płci męskiej lub żeńskiej oraz ich losowo przydzielonej grupy. Cztery grupy to:
Grupa 1: Standardowe wilgotne chusteczki i standardowy pojemnik do zbierania. Grupa 2: Chusteczki nawilżane nasączone srebrem i standardowy pojemnik do zbierania. Grupa 3: Standardowe wilgotne chusteczki i lejek do zbierania. Grupa 4: Nawilżane chusteczki nasączone srebrem i pojemnik na lejek. Próbki moczu zostaną przesłane do analizy do Szpitalnego Laboratorium Mikrobiologicznego. Próbki moczu z pozytywnym wstępnym badaniem na leukesterazę zostaną przesłane do posiewu moczu.
ANALIZA DANYCH: To badanie ma moc wykrywania dużej zmiany wielkości efektu w dowolnej grupie badanej (2.3.4) w porównaniu z grupą kontrolną (grupa 1). Wielkość próbki jest wystarczająca do zidentyfikowania metody (metod) o najniższym stopniu zanieczyszczenia próbki moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat starszy
- Posiew moczu zlecony przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Cewnik moczowy założony
- Nie ambulatoryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A: Pojemnik + ściereczka z mydłem kastylijskim
Sterylny pojemnik do pobierania moczu i chusteczka z mydłem kastylijskim podane pacjentowi w celu samodzielnego pobrania czystej próbki moczu ze środkowego strumienia — Grupa kontrolna reprezentuje standardową opiekę na oddziale ratunkowym.
|
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
|
|
B: Pojemnik + ściereczka nasączona srebrem
Sterylny pojemnik do zbierania moczu i szmatka nasączona srebrem, podane pacjentowi w celu samodzielnego pobrania czystej próbki moczu ze środkowego strumienia
|
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
|
|
C: Lejek + ściereczka z mydłem kastylijskim
Sterylny lejek do pobierania moczu i chusteczka z mydłem kastylijskim podane pacjentowi w celu samodzielnego pobrania czystej próbki moczu ze środkowego strumienia
|
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
|
|
D: Lejek + ściereczka nasączona srebrem
Lejek do pobierania moczu i szmatka nasączona srebrem podane pacjentowi w celu samodzielnego pobrania czystej próbki moczu ze środkowego strumienia
|
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
Pacjenci ambulatoryjni na SOR, u których zlecony przez lekarza posiew moczu otrzymują jedną z czterech opcji pobrania/higieny moczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby skażonych posiewów moczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zanieczyszczenie >10 000 CFU/ml mieszanej flory zidentyfikowane przez Laboratorium Kliniczne
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .